Il riconoscimento ISO 13485 per l’Additive Manufacturing Center di ABCorp
L’Additive Manufacturing Center (AMC) di ABCorp, situato a Boston, ha conseguito la certificazione ISO 13485:2016, uno standard internazionale che definisce i requisiti per i sistemi di gestione qualità specifici per lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici. Questo traguardo attesta l’adeguatezza dei processi aziendali in termini di sicurezza, tracciabilità e prestazioni, elementi essenziali nel settore sanitario dove ogni fase produttiva deve garantire conformità alle normative vigenti.
Caratteristiche della norma ISO 13485:2016
La norma ISO 13485 pone particolare attenzione al controllo dei processi, all’analisi dei rischi e alla precisa documentazione di ogni operazione legata alla fabbricazione. L’obiettivo centrale non è soltanto ottenere una conformità formale, ma assicurare un livello qualitativo che tuteli il paziente dall’ideazione fino alla consegna del prodotto. Per ABCorp, il conseguimento di questo standard rappresenta un ampliamento delle competenze nel campo della stampa 3D applicata al comparto medico.
Le tecnologie e i materiali impiegati
Il sito AMC si estende su 11.600 metri quadrati e integra sistemi di stampa 3D industriale di diverse piattaforme:
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HP Jet Fusion 5620 Series per la produzione di componenti con polveri termoplastiche.
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HP Jet Fusion 580 per stampe in pieno colore.
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Stampanti di Desktop Metal dedicate al metallo.
Tra i materiali lavorati figurano polipropilene (PP), poliammidi PA 11 e PA 12, termoplastiche TPU e leghe di acciaio inossidabile come 174PH e 316L. L’unità si avvale inoltre della tecnologia PostPro3D di AMT per rifinire la superficie dei pezzi, migliorandone resistenza e aspetto prima della distribuzione.
Impatto sul mercato dei dispositivi medici
Grazie all’adozione di procedure certificate, ABCorp può offrire prototipazione rapida, produzione di componenti su misura e lotti ridotti conformi ai rigorosi requisiti regolatori del settore medico. La stampa 3D offre estrema flessibilità progettuale, riduce i tempi di sviluppo e consente di adattare le geometrie alle esigenze specifiche dei pazienti. Con questa certificazione, ABCorp consolida la propria posizione come fornitore di soluzioni regolamentate e apre la strada a nuovi contratti con ospedali, centri di ricerca e industrie farmaceutiche.
Visione a lungo termine
Fondata nel 1795, ABCorp collabora con enti governativi e aziende in più di 120 Paesi. Il progresso delle tecnologie additiva risponde alle richieste di personalizzazione e rapidità di consegna tipiche dei dispositivi medici. Ottenendo la qualifica ISO 13485, l’azienda getta le basi per progetti futuri nel campo della medicina personalizzata e dell’ingegneria dei tessuti, ambiti in cui la precisione e l’affidabilità dei processi costituiscono un requisito imprescindibile.
