Contesto e iniziativa principale
Bellaseno GmbH, azienda medtech con sede a Lipsia (Germania) e una filiale in Australia, ha annunciato oggi la creazione di un consiglio clinico (clinical advisory board) dedicato ai suoi scaffold riassorbibili realizzati con stampa 3D. Questo organismo è composto da esperti in chirurgia ricostruttiva, oftalmologia e medicina rigenerativa, che avranno il compito di orientare lo sviluppo clinico e commerciale dei dispositivi prodotti da Bellaseno. Obiettivi del consiglio clinico
Il nuovo advisory board avrà responsabilità critiche, tra cui:
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Validazione dei protocolli clinici e supervisione di dotazioni allineate con le normative.
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Definizione di criteri di sicurezza e performance dei device, puntando all’elevata affidabilità.
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Orientamento per l’implementazione nei trial e la progressione verso approvazioni regolatorie in U.S. ed Europa.
Questa iniziativa si somma ai trial clinici già condotti da Bellaseno su impianti osteo-riassorbibili e protesi mammarie, consolidando l’approccio evidence-based dell’azienda.
Dati clinici recenti
Bellaseno ha recentemente ottenuto risultati di follow-up a 12 mesi, rilevando:
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Volume mammario mantenuto per l’87% delle pazienti dopo un anno dall’intervento.
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Assenza di complicazioni gravi, quali infezioni, necrosi, contrattura capsulare o necessità di rimuovere l’impianto.
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Formazione di nuovo tessuto vascolarizzato e apprezzamento dei pazienti per comfort, morbidezza e qualità della vita post‑operatoria.
Tutto ciò ha fornito una base solida per pianificare studi clinici pivotali in U.S. e Europa, oltre a un follow-up biennale.
Impatto strategico per Bellaseno
L’istituzione del consiglio clinico rappresenta un passaggio chiave verso:
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La solidità scientifica dei processi interni di sviluppo, aumentando la credibilità verso clinici e autorità regolatorie.
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Il rafforzamento del posizionamento come azienda premium nel settore dei device riassorbibili, grazie a un approccio multi-specialistico e strutturato.
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La definizione di roadmap precise per l’espansione geografica, inclusa la preparazione per l’ingresso sui mercati U.S. ed europei.
Approfondimenti e contesto settoriale
Bellaseno è attiva nella produzione di scaffold riassorbibili realizzati in policaprolattone (PCL), utilizzando produzioni conformi a ISO 13485, in partnership con Evonik (Resomer®) per la rigenerazione di tessuti molli e ossei tramite additive manufacturing.
