Una piattaforma patient-specific in due componenti
Cairn Surgical, con sede a Lebanon (New Hampshire), ha ricevuto la conformità allo standard ISO 13485:2016 per il proprio sistema Breast Cancer Locator™ (BCL™). La piattaforma si basa su un modello tridimensionale della ghiandola mammaria ottenuto da risonanza magnetica:
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una guida esterna su misura, stampata in 3D con resine biocompatibili di classe VI, che si adatta al seno della paziente e indica la traiettoria ideale per l’incisione;
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il Visualizer™, software intra-operatorio che sovrappone in realtà aumentata margini tumorali e strutture vascolari, aggiornando il chirurgo in tempo reale sullo spostamento dei tessuti durante l’intervento.
Perché ISO 13485 conta davvero
Lo standard impone controlli rigorosi su tracciabilità di design, gestione rischio-beneficio, validazione dei fornitori di stampa e verifica delle attrezzature di post-processing. La certificazione consente a Cairn Surgical di:
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accedere alle procedure di marcatura CE in classe IIb senza audit supplementari;
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snellire la registrazione 510(k) presso la FDA grazie all’equivalenza sostanziale con i dispositivi già approvati;
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fornire kit BCL a studi clinici multicentrici in Europa e Asia, dove i requisiti ISO sono prerequisito per arruolare pazienti.
Impatto clinico: meno re-interventi, operazioni più brevi
Studi retrospettivi condotti al Dartmouth Hitchcock Medical Center mostrano che l’uso combinato di guida stampata e Visualizer abbassa l’incidenza di margini positivi al di sotto del 5 %, a fronte di una media statunitense del 15–25 %. Gli interventi di tumorectomia durano in media 23 minuti in meno e, secondo l’istituto ONC Health, ogni ri-escissione evitata riduce i costi sanitari diretti di circa 12 000 $.
Prossimi passi strategici
Entro il primo trimestre 2026 l’azienda intende:
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aprire un hub logistico nell’Unione Europea per stampare localmente le guide, riducendo i tempi di consegna sotto le 48 ore;
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integrare nel Visualizer algoritmi di apprendimento federato, in modo da migliorare la previsione dei margini in base all’anatomia di ciascuna paziente;
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ampliare la piattaforma a tumori multifocali e mastectomie nipple-sparring.
