3D Systems ottiene la 510(k) per NextDent SG 2: nuova resina per guide chirurgiche su stampanti NextDent
La clearance FDA riguarda una resina per guide chirurgiche stampate con i sistemi NextDent; focus su biocompatibilità e requisiti di sterilizzazione.
3D Systems ha annunciato oggi la clearance 510(k) per NextDent SG 2, materiale destinato alla fabbricazione di guide chirurgiche dentali tramite le stampanti NextDent della casa. La notizia rientra nella strategia di consolidamento del portafoglio dentale digitale, dove l’azienda opera da anni con resine certificate e flussi validati.
Il settore dental è uno dei principali driver di adozione AM per volumi e standardizzazione. La famiglia NextDent include materiali per modelli, provvisori e applicazioni funzionali. L’aggiornamento SG 2 punta a migliorare stabilità dimensionale e compatibilità con sterilizzazione, aspetti imprescindibili per guide di taglio e foratura.
Novità
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510(k) clearance per NextDent SG 2; destinazione d’uso: guide chirurgiche.
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Compatibilità con stampanti NextDent (workflow convalidato).
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Posizionamento all’interno di un portafoglio con certificazioni specifiche per uso medicale.
Dettagli tecnici
Sebbene il comunicato non pubblichi tutte le specifiche, per queste resine la conformità tipica riguarda:
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Biocompatibilità secondo ISO 10993 (citotossicità, sensibilizzazione, irritazione).
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Sterilizzazione (tipicamente autoclave o ossido di etilene) con mantenimento di accuratezza dimensionale e resistenza meccanica su spessori ridotti.
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Trasparenza/colore per visibilità intraoperatoria. (Deduzione tecnica basata sugli standard di categoria; per i valori numerici occorre la scheda tecnica ufficiale).
Implicazioni e impatto
Per i laboratori e le cliniche che già usano flussi NextDent, SG 2 offre continuità regolatoria e, verosimilmente, migliorie di processo (post‑cura, finitura, resistenza). Sul piano della responsabilità clinica, la presenza di 510(k) riduce oneri di qualifica rispetto a materiali non medical‑grade.
Prezzi e disponibilità
Non comunicati nel lancio. Disponibilità attesa tramite rete 3D Systems/NextDent secondo canali abituali.
Confronto/alternative
Nel segmento guide chirurgiche, alternative comprendono resine certificate di Formlabs (Dental SG), Stratasys (biocompatibili su PolyJet) e altri fornitori. Le differenze riguardano accuratezza, resistenza al calore e workflow (post‑processing, rilascio particellare). (Analisi editoriale di categoria).
La certificazione conferma il focus di 3D Systems sul dentale e offre un’opzione in più per flussi clinici consolidati. Il valore risiede nella riduzione del rischio regolatorio e nell’integrazione con l’ecosistema NextDent
