restor3d porta la personalizzazione ortopedica oltre la sala operatoria con MyFit

restor3d ha lanciato MyFit by restor3d Digital Suite, un ecosistema digitale progettato per accompagnare il paziente durante l’intero percorso legato a un impianto ortopedico personalizzato, dalla progettazione del dispositivo fino alla raccolta dei risultati clinici negli anni successivi all’intervento. La novità amplia il concetto di personalizzazione sul quale l’azienda statunitense ha costruito la propria attività nel campo degli impianti ortopedici realizzati attraverso progettazione digitale e additive manufacturing. Invece di limitare il processo alla realizzazione di un dispositivo adattato all’anatomia individuale, restor3d vuole collegare direttamente paziente, chirurgo, processo produttivo e dati clinici attraverso comunicazioni automatizzate, strumenti di visualizzazione tridimensionale e raccolta digitale dei Patient-Reported Outcome Measures. MyFit è stato reso disponibile l’8 settembre 2026 ai chirurghi che utilizzano restor3d per casi patient-specific e interessa procedure relative a ginocchio, anca, spalla, piede e caviglia.

Dal modello anatomico al paziente: MyFit rende visibile un processo che normalmente rimane dietro le quinte

La produzione di un impianto ortopedico personalizzato comprende numerosi passaggi che normalmente il paziente non vede. Nel workflow adottato da restor3d, una scansione diagnostica, generalmente una CT, viene utilizzata per ricostruire digitalmente l’anatomia del paziente. I dati vengono trasformati in un modello tridimensionale sul quale gli ingegneri possono sviluppare il dispositivo, gli strumenti chirurgici specifici e il piano preoperatorio. Dopo la revisione e l’approvazione del caso si passa alla produzione e alle verifiche necessarie prima della consegna dell’impianto all’ospedale. MyFit inserisce una componente digitale rivolta direttamente al paziente all’interno di questa catena. L’obiettivo è evitare che tra la scansione e l’intervento vi sia un periodo durante il quale il paziente conosce poco dello stato di avanzamento del proprio dispositivo.

Per i pazienti interessati da interventi al ginocchio e all’anca, il sistema può utilizzare messaggi SMS automatici collegati alle principali fasi del caso. Nel percorso dedicato al ginocchio, ad esempio, restor3d descrive MyFit Connect come un sistema che comunica tramite messaggi senza richiedere l’installazione di una specifica applicazione o l’accesso continuativo a un portale. Gli aggiornamenti possono indicare che il caso è entrato nella fase di progettazione, che l’impianto è passato in produzione o che il dispositivo è pronto per l’intervento. Per determinate procedure è inoltre possibile mettere a disposizione del paziente una rappresentazione tridimensionale del proprio progetto personalizzato. Nei casi relativi a spalla, piede e caviglia, MyFit consente di consultare lo stato dell’impianto e, quando disponibile per quella procedura, interagire con il modello 3D del design individuale.

Ridurre le richieste amministrative agli studi chirurgici

Dietro la funzione apparentemente semplice di informare il paziente sullo stato del proprio impianto esiste anche un problema organizzativo. Un dispositivo patient-specific non è necessariamente disponibile immediatamente come un impianto standard prelevato da un inventario ospedaliero. La progettazione personalizzata, la revisione del caso, la produzione, il controllo qualità, la sterilizzazione e la logistica generano una sequenza di fasi sulla quale pazienti e familiari possono chiedere aggiornamenti allo studio del chirurgo. Automatizzare almeno una parte di queste comunicazioni può quindi ridurre telefonate e richieste amministrative che non necessitano dell’intervento diretto del personale clinico.

Questo aspetto diventa più importante se il modello patient-specific viene applicato a un numero crescente di interventi. Una produzione personalizzata su scala industriale non richiede soltanto capacità di stampare in 3D migliaia di dispositivi differenti: è necessario gestire in modo strutturato dati diagnostici, approvazioni del chirurgo, revisioni progettuali, produzione, identificazione del singolo dispositivo e comunicazioni relative a ogni caso. Il software diventa quindi una componente della stessa infrastruttura produttiva della manifattura additiva. MyFit rappresenta il livello rivolto al paziente di un ecosistema digitale nel quale restor3d dispone già di strumenti dedicati ai professionisti sanitari, come la piattaforma r3id, utilizzata dai chirurghi per creare e seguire i casi e collaborare con il Design Engineering Team dell’azienda.

Il modello 3D dell’impianto diventa anche uno strumento di coinvolgimento del paziente

Una delle funzioni più caratteristiche di MyFit riguarda la possibilità, per alcune procedure, di visualizzare interattivamente il modello tridimensionale sviluppato per il singolo paziente. Nella manifattura additiva medicale il modello digitale è già un elemento necessario del workflow industriale: viene ricavato dai dati delle immagini mediche, elaborato per definire la geometria e utilizzato successivamente per realizzare il componente. restor3d sta quindi riutilizzando una parte di quell’informazione anche come strumento di comunicazione.

Per il paziente significa poter vedere una rappresentazione del dispositivo progettato per la propria anatomia invece di affidarsi esclusivamente a immagini generiche di una protesi. Non si tratta di trasformare il paziente in un progettista dell’impianto, né la visualizzazione sostituisce le spiegazioni del chirurgo, ma il modello consente di rendere più comprensibile il concetto di dispositivo patient-specific. La stessa informazione digitale che costituisce la base della produzione additiva viene così utilizzata sia nel processo industriale sia nella relazione con la persona che riceverà il dispositivo.

Il secondo pilastro di MyFit è la raccolta dei risultati per cinque anni

La componente probabilmente più significativa nel lungo periodo è il collegamento di MyFit con il restor3d Patient-Specific Registry, un registro prospettico e longitudinale destinato a raccogliere dati relativi ai risultati riportati direttamente dai pazienti. restor3d prevede di coinvolgere circa 2.250 persone sottoposte a procedure di ginocchio, anca, spalla, piede e caviglia e di seguirle partendo dal periodo precedente all’intervento fino a cinque anni dopo l’operazione.

Il sistema utilizza gli electronic Patient-Reported Outcomes, spesso indicati come ePRO. Sono dati forniti direttamente dal paziente attraverso questionari digitali e possono riguardare elementi quali dolore, funzionalità articolare, capacità di svolgere determinate attività e percezione complessiva del risultato dell’intervento. Il loro valore consiste nell’aggiungere alla valutazione radiografica e clinica del chirurgo una misurazione strutturata dell’esperienza effettiva del paziente. Un impianto può essere correttamente posizionato dal punto di vista radiologico, ma l’obiettivo della chirurgia ortopedica rimane permettere alla persona di recuperare funzione e qualità della vita: per questo i Patient-Reported Outcomes hanno assunto un ruolo crescente nella valutazione dei dispositivi e delle tecniche chirurgiche.

Dalla stampa 3D alla real-world evidence

Per un produttore di impianti personalizzati, costruire un registro di questo tipo significa poter mettere in relazione dati che normalmente appartengono a momenti differenti: geometria anatomica del paziente, progetto individuale del dispositivo, procedura chirurgica e risultati riportati negli anni successivi. Questo collegamento è particolarmente interessante nel caso della produzione additiva. La stampa 3D permette infatti di costruire forme differenti senza dover creare una linea di produzione tradizionale separata per ogni variante, ma la personalizzazione crea anche la necessità di dimostrare attraverso dati clinici se e in quali condizioni questa strategia produca benefici misurabili.

La raccolta sistematica di risultati per cinque anni può quindi avere una funzione che va oltre il patient engagement. Un database sufficientemente ampio potrebbe permettere a restor3d di analizzare relazioni tra anatomia, caratteristiche progettuali, tipologia di impianto e risultati clinici. È però importante distinguere l’obiettivo del registro dai risultati che verranno effettivamente ottenuti: l’esistenza di un dispositivo personalizzato o stampato in 3D non dimostra automaticamente un risultato clinico superiore. Saranno proprio dati longitudinali, studi comparativi e pubblicazioni scientifiche a dover stabilire quali vantaggi possano essere attribuiti alla personalizzazione rispetto agli impianti convenzionali nelle differenti indicazioni.

Il workflow image-to-implant di restor3d

Il sistema MyFit diventa più comprensibile osservando come restor3d realizza un dispositivo patient-specific. Il processo può iniziare da una CT prescritta dal chirurgo. Le immagini vengono trasferite all’azienda, dove sono utilizzate per ricostruire un modello tridimensionale dell’anatomia. Su questa base viene sviluppato il piano individuale e, a seconda della procedura, possono essere progettati l’impianto vero e proprio e strumenti chirurgici specifici. restor3d dichiara di realizzare negli Stati Uniti tutti i propri impianti personalizzati e gli strumenti chirurgici associati, con una quota prevalente prodotta mediante stampa 3D.

Questa integrazione fra imaging, software e produzione rappresenta uno dei motivi per cui l’additive manufacturing si è diffuso negli impianti ortopedici. Un impianto tradizionale viene generalmente prodotto in una gamma predeterminata di dimensioni; il chirurgo seleziona quella che meglio si adatta al paziente. L’approccio patient-specific inverte almeno parzialmente la logica: l’immagine del paziente diventa una delle informazioni dalle quali viene definito il dispositivo. La capacità della stampa 3D di passare da una geometria digitale alla successiva senza realizzare nuovi stampi o attrezzature dedicate rende possibile produrre in successione componenti geometricamente differenti.

Materiali metallici e strutture progettate per l’ortopedia

restor3d utilizza differenti materiali in funzione dell’applicazione. Per i sistemi di ginocchio l’azienda indica l’impiego di cobalto-cromo-molibdeno e leghe di titanio per i componenti metallici, insieme a polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) per inserti tibiali e patellari; alcune configurazioni utilizzano UHMWPE altamente reticolato con vitamina E. Nel piede e nella caviglia l’azienda dispone di dispositivi stampati in titanio e di sistemi in cobalto-cromo, come il Patient Specific Total Talus Replacement, nel quale il talo danneggiato viene sostituito mediante un componente individuale prodotto in additive manufacturing.

Un altro elemento tecnico dell’attività di restor3d riguarda le architetture porose. L’additive manufacturing permette di produrre direttamente strutture tridimensionali interconnesse che sarebbero difficili da ottenere con lavorazioni convenzionali e che possono essere progettate per favorire l’interazione tra osso e impianto. restor3d combina queste competenze nei biomateriali con strumenti di progettazione automatizzata e tecniche di pianificazione digitale. L’azienda descrive la propria piattaforma tecnologica come un’integrazione fra 3D printing, biomateriali, biomeccanica, intelligenza artificiale e digital health.

La personalizzazione del ginocchio e l’eredità tecnologica di Conformis

Un passaggio importante nello sviluppo di restor3d è stata l’acquisizione di Conformis, completata nel settembre 2023. Conformis aveva costruito una piattaforma basata sulla trasformazione delle immagini CT del paziente in impianti e strumenti personalizzati per ginocchio e anca e aveva già realizzato oltre 130.000 impianti custom al momento dell’operazione. L’integrazione ha esteso il portafoglio di restor3d, che aveva sviluppato una forte presenza soprattutto nelle applicazioni basate su strutture porose additive, piede, caviglia e ricostruzioni complesse.

Dopo l’acquisizione, restor3d ha portato nella propria produzione additive anche componenti femorali patient-specific che in precedenza venivano realizzati attraverso processi di fusione. L’azienda aveva comunicato nel 2024 di essere riuscita a produrre questi componenti mediante stampa 3D nel proprio stabilimento di Durham, in North Carolina. L’operazione è indicativa della strategia industriale: utilizzare la manifattura additiva non soltanto per casi estremamente complessi o dispositivi prodotti in piccolissimo numero, ma anche per sistemi ortopedici personalizzati destinati a volumi significativamente più elevati.

iTotal Identity e il ginocchio costruito sui dati anatomici del paziente

Nel ginocchio, uno dei prodotti centrali dell’attuale portafoglio è iTotal Identity, un sistema nel quale immagini e dati anatomici sono utilizzati per creare componenti personalizzati per il singolo paziente. restor3d dispone anche di Identity Imprint, una soluzione “made-to-measure” che adotta un approccio differente: invece di generare ogni componente con geometria completamente individuale, utilizza dodici dimensioni sviluppate sulla base di un database di circa 85.000 CT scan e un software seleziona la configurazione più appropriata per l’anatomia del paziente.

Questi due sistemi mostrano che “personalizzazione” può assumere significati diversi. Da una parte si può arrivare alla geometria specifica del singolo paziente; dall’altra è possibile utilizzare grandi database anatomici e algoritmi per creare una gamma di dispositivi più vicina alla variabilità reale della popolazione rispetto alle taglie convenzionali. In entrambi i casi imaging medicale, gestione dei dati e software diventano parte fondamentale del processo e MyFit aggiunge ora una componente che rende una parte di questo percorso direttamente accessibile alla persona sottoposta all’intervento.

Piede e caviglia: la stampa 3D permette dispositivi difficili da ottenere in altro modo

Nel piede e nella caviglia l’utilità dell’additive manufacturing diventa evidente nei casi con geometrie particolarmente complesse. Il Total Talus Replacement di restor3d, per esempio, sostituisce il talo con un impianto personalizzato in lega di cobalto-cromo stampato in 3D. L’azienda propone inoltre il sistema Ossera AFX, basato su impianti in lega di titanio con architettura porosa interconnessa, e il sistema Kinos Total Ankle, che comprende anche guide di resezione patient-specific stampate in titanio.

In queste applicazioni la possibilità di combinare progettazione specifica, superfici porose e produzione digitale permette di affrontare geometrie nelle quali una semplice serie di taglie standard può risultare limitante. Anche in questo caso, però, la parte industriale non termina con la stampante: dalla scansione iniziale devono essere mantenute corrispondenza, tracciabilità e controllo del singolo caso fino alla consegna in ospedale. Un sistema come MyFit aggiunge quindi un ulteriore utilizzatore alla stessa catena informativa: il paziente.

Una piattaforma digitale attorno all’impianto personalizzato

Con MyFit, restor3d sta cercando di costruire un modello nel quale l’impianto fisico rappresenta soltanto una parte del prodotto. Attorno al dispositivo vengono progressivamente aggiunti pianificazione preoperatoria, collaborazione digitale con il chirurgo, visualizzazione tridimensionale, aggiornamenti per il paziente e raccolta dei risultati clinici postoperatori. In prospettiva, una piattaforma di questo tipo può creare un ciclo nel quale i dati generati durante l’utilizzo di una generazione di dispositivi contribuiscono alla progettazione e alla valutazione delle generazioni successive.

È un passaggio significativo per la manifattura additiva medicale. Nei primi utilizzi clinici della stampa 3D l’attenzione era concentrata soprattutto sulla possibilità di costruire una geometria impossibile da realizzare altrimenti. Con la crescita dei volumi il problema si è spostato progressivamente verso la gestione dell’intero ciclo: acquisizione delle immagini, progettazione automatizzata, produzione, controllo qualità, logistica, raccolta dati e verifica dei risultati. MyFit inserisce nella stessa architettura anche il coinvolgimento diretto del paziente.

Il valore futuro sarà nei dati, non soltanto nella geometria personalizzata

Per restor3d il nuovo ecosistema potrebbe diventare particolarmente interessante man mano che aumenterà il numero dei pazienti inseriti nel registro. Un dispositivo costruito su una specifica anatomia genera infatti un insieme di dati estremamente dettagliato già prima dell’intervento. Se questi dati vengono collegati sistematicamente ai risultati a uno, due o cinque anni, è possibile creare una base informativa molto più ricca rispetto alla semplice registrazione del modello di impianto utilizzato.

La combinazione tra imaging medicale, progettazione patient-specific, additive manufacturing e raccolta longitudinale degli outcome apre quindi la possibilità di valutare non soltanto se un determinato prodotto funzioni, ma quali scelte geometriche e quali approcci di personalizzazione siano associati ai migliori risultati in differenti gruppi di pazienti. Per arrivare a conclusioni cliniche solide saranno necessari numeri adeguati, metodologie statistiche corrette, follow-up completi e confronti scientificamente validati. La struttura presentata da restor3d, con circa 2.250 pazienti da seguire fino a cinque anni, è però indicativa della direzione in cui sta evolvendo la personalizzazione ortopedica: dalla produzione di un pezzo unico alla gestione di un sistema digitale che accompagna quel pezzo dalla CT iniziale fino agli outcome a lungo termine.

Questo articolo è stato redatto con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale (AI).