BellaSeno con il marchio Senella ha ottenuto la certificazione ISO 13485 per le sue protesi mammarie stampate in 3D

BELLASENO OTTIENE LA CERTIFICAZIONE ISO 13485 E 4,2 MILIONI DI EURO PER LE PROTESI MAMMARIE STAMPATE IN 3D

BellaSeno , una startup medica tedesca, ha ottenuto la certificazione ISO 13485 per le sue protesi mammarie stampate in 3D, con il marchio Senealla. La società ha inoltre annunciato che ha raccolto ulteriori € 1 milione dagli investitori esistenti, per un totale di € 4,2 milioni in finanziamenti.

Secondo Simon Champ, CEO di BellaSeno, il finanziamento e la certificazione consentiranno la sperimentazione clinica di Senella. Champ ha aggiunto: “Stiamo offrendo l’intero processo ai sensi della certificazione ISO 13485 ad altre aziende del mondo della tecnologia, dalla progettazione e progettazione interna alla produzione di prototipi, studi clinici e produzione in serie.”

Dalla sua fondazione nel 2015, BellaSeno ha lavorato per sviluppare un’alternativa alle protesi mammarie al silicone che introducono permanentemente un corpo estraneo nel paziente. Pertanto, la tecnologia Senella è stata introdotta e produce impalcature porose di policaprolattone (PCL) che possono essere riassorbite dall’organismo.

L’aumento del seno si ottiene quando il tessuto adiposo viene raccolto tramite liposuzione e iniettato tramite lipofilling nell’impalcatura. Ciò fornisce una piattaforma stabile per la maturazione del tessuto nell’arco di due anni, risultando in una mammella naturale priva di materiali estranei e di eventuali complicazioni relative alle protesi al silicone.

BellaSeno ritiene che Senella possa interrompere la ricostruzione del seno e la tecnologia di aumento. La prima sperimentazione clinica per la protesi mammaria dovrebbe iniziare nel quarto trimestre del 2019.

Altrove, la produzione additiva è stata utilizzata nella ricostruzione e nell’aumento del seno. L’anno scorso, i chirurghi plastici dell’Università di Radboud nei Paesi Bassi hanno discusso delle applicazioni e dei limiti dell’utilizzo di stampe 3D specifiche per paziente come guide intraoperatorie .

Questa ricerca si concentra sulla ricostruzione autologa del “lembo”, in cui il tessuto di una parte del corpo, come l’addome o la coscia, viene utilizzato come materiale per ricostruire un’altra parte del corpo. Questa è una pratica comune per tutti i tipi di interventi chirurgici di correzione del seno, in caso di asimmetria e aumento o dopo la rimozione del tumore.

I ricercatori della FDA hanno anche sviluppato fantasmi mammari stampati in 3D specifici per il paziente che vengono utilizzati come banchi di prova per dispositivi mammografici per garantire il rilevamento e il trattamento ottimizzati del cancro al seno.