A causa dello scoppio della pandemia COVID-19, la domanda di cure mediche e dispositivi come i kit di test ha portato a notevoli colli di bottiglia nella fornitura. Per rilevare il virus, viene effettuato uno tampone di rinofaringe (tampone NP), tra le altre cose, in cui il materiale patogeno viene prelevato dalla cavità nasale dei pazienti. I bastoncini necessari sono fabbricati solo da alcuni fornitori in tutto il mondo. In collaborazione con Origin, Henkel ha quindi condotto test approfonditi sui materiali per la biocompatibilità e la resistenza meccanica e ha fornito una gamma di fotopolimeri medici stampabili in 3D, realizzati su misura per il sistema di sviluppo dei materiali di Origin.
Gli strisci NP sono tradizionalmente realizzati con diversi materiali che vengono assemblati prima della sterilizzazione e dell’imballaggio. In collaborazione con Origin, Henkel ha portato la sua esperienza tecnologica nella progettazione di strisci NP che possono essere prodotti in serie utilizzando la stampa 3D.
Basato sulla sua tecnologia di fotopolimerizzazione programmabile, Origin è stato in grado di testare diversi materiali, stampare parametri e progetti in parallelo e trovare una soluzione ottimale in pochi giorni. Il tampone NP clinicamente validato finale utilizza un modello di griglia complesso per prelevare i campioni di virus. Il design combina il miglior comfort possibile per il paziente con la massima affidabilità.
Lo sviluppo è stato supportato dalla piattaforma software Henkel di Albert, che ha accelerato le innovazioni determinando digitalmente i materiali da utilizzare. Albert ha accesso a tutti i record di dati relativi all’ampia esperienza di materiale e post-elaborazione di Loctite.
“I tamponi nasali sono in realtà strumenti molto complessi”, spiega Nick Talken, responsabile del software Albert di Henkel. “La testa dello stick utilizza un modello di griglia dettagliato che deve essere progettato per la massima quantità di virus che è possibile estrarre. L’intero strumento deve essere flessibile e allo stesso tempo molto resistente, e ovviamente sicuro per l’uso medico. Grazie al nostro software Albert, siamo stati in grado di determinare rapidamente il miglior materiale Loctite per questa applicazione. “
Origin ha anche lavorato con il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), un ospedale universitario presso la Harvard Medical School di Boston, nel Massachusetts, per sviluppare il tampone NP. Il BIDMC ha condotto uno studio clinico iniziale approfondito sui fattori umani e sui test sui materiali e ha garantito che il prodotto finale fosse compatibile con la reazione a catena della polimerasi utilizzata nei laboratori come metodo di prova per COVID-19.
“Grazie alla stretta collaborazione e all’uso reciproco delle rispettive tecnologie, abbiamo identificato, ottimizzato e ridimensionato un processo di produzione additiva al fine di portare un’applicazione sul mercato il più rapidamente possibile”, sintetizza Chris Prucha, fondatore e CEO di Origin.
Il tampone NP di Origin è classificato come dispositivo sterile ed è considerato un prodotto finale medico. Ciò significa che il prodotto deve essere conforme alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) – regolamenti applicati dalla Food and Drug Administration ( FDA ) degli Stati Uniti e inclusi nel Codice dei regolamenti federali – raccolta degli Stati Uniti Regolamenti federali americani – da documentare. Sia Henkel che Origin sono stati coinvolti nella sperimentazione e nella validazione di ogni fase del processo di sterilizzazione, che includeva la sterilizzazione con ossido di etilene (EtO) e la sterilizzazione in autoclave. Entrambi i partner hanno inoltre effettuato test meccanici e un’estesa ispezione degli imballaggi e hanno confermato la durabilità del prodotto conforme alla FDA.
Inoltre, gli strisci NP sono completamente tracciabili e contengono un cosiddetto “filo digitale” (filo digitale) con il quale è possibile tracciare la chimica di base elaborata. I tamponi NP sterili di origine vengono attualmente spediti a strutture sanitarie, agenzie governative e centri di test indipendenti negli Stati Uniti e in molti altri paesi.
