AddUp e Anatomic Implants: Innovazione nel Settore degli Impianti per l’Articolazione del Mignolo
AddUp, produttore di stampanti 3D, e Anatomic Implants hanno annunciato la loro collaborazione per presentare una domanda di approvazione 510(k) per il primo impianto articolare per il mignolo al mondo realizzato mediante stampa 3D.
Questo impianto, progettato per sostituire l’articolazione metatarsale-phalangeale del primo dito del piede (MTP), sfrutta le avanzate capacità della stampa 3D in titanio per replicare quasi perfettamente l’anatomia umana. Questa articolazione, situata alla base del dito grosso del piede, svolge un ruolo cruciale nell’equilibrio del corpo ed è spesso colpita dall’osteoartrite.
Per la qualificazione dell’impianto da presentare alla FDA, è stata scelta la macchina FormUp 350 di AddUp, che utilizza la tecnologia di fusione a letto di polvere (PBF) per creare geometrie complesse con strutture a griglia sottile, ideali per dispositivi medici impiantabili. Dal 2000, il Centro per i Dispositivi e la Radiologia Sanitaria della FDA (CDRH), in collaborazione con il Centro per la Valutazione e la Ricerca Farmaceutica (CDER), ha approvato numerosi dispositivi medici stampati in 3D di classe II attraverso la procedura 510(k).
David Nutter, presidente di Anatomic Implants, ha commentato: “Il mercato per la sostituzione dell’articolazione MTP è largamente sotto-servito, e fin dagli anni 2000 le aziende di tecnologia medica hanno incorporato strutture a griglia negli impianti. Siamo entusiasti di collaborare con AddUp per ottenere l’approvazione 510(k) dopo aver scoperto la loro tecnologia di stampa 3D proprietaria e aver visto come potrebbe supportare lo sviluppo dell’articolazione anatomica del mignolo. Non vediamo l’ora di sfruttare il know-how del team di AddUp e la loro esperienza per convalidare il primo impianto articolare per il mignolo realizzato in stampa 3D sulla loro FormUp 350.”
Questa partnership con AddUp mira a superare la sfida della procedura di approvazione 510(k), sfruttando la tecnologia di stampa 3D proprietaria di AddUp e la loro competenza nella convalida di impianti medici.
La procedura di approvazione 510(k) richiede un’ampia valutazione dei dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dell’impianto per determinare se sia essenzialmente equivalente a un impianto già presente sul mercato. Con diversi test già completati e l’approvazione 510(k) prevista per la fine del terzo trimestre del 2024, il futuro di AddUp, Anatomic Implants e del mercato globale per l’articolazione MTP promette molto.
“AddUp è impegnata a sostenere lo sviluppo di soluzioni innovative per il settore medico”, afferma Nick Estock, Vice CEO di AddUp Inc. “Il nostro team presso l’AddUp Solution Center possiede competenze sulle regolamentazioni della FDA e sui protocolli di qualificazione, offrendo un approccio proattivo alla conformità normativa, fondamentale per una presentazione di successo della procedura 510(k). Siamo entusiasti di supportare Anatomic Implants in questo processo per portare il primo impianto articolare per il mignolo realizzato mediante stampa 3D sul mercato.”
