Autorizzazione FDA per l’Impianto Cranico in PEEK di 3D Systems
3D Systems ha ricevuto l’autorizzazione FDA 510(k) per il suo impianto cranico VSP PEEK, realizzato tramite stampa 3D e personalizzato per il paziente. Questo importante passo consente agli operatori sanitari di utilizzare con fiducia l’impianto VSP PEEK, garantendo un notevole risparmio di materiale fino all’85% rispetto agli impianti tradizionali, con un conseguente impatto significativo anche sui costi di produzione.
Flusso di lavoro e Tecnologia Innovativa
Il sistema VSP PEEK di 3D Systems si avvale di un flusso di lavoro completo che include software per la segmentazione e la modellizzazione 3D, oltre alla stampante 3D EXT 220 MED di 3D Systems, dotata del materiale Evonik VESTAKEEEP i4 3DF PEEK, con un processo di produzione preimpostato. Questo approccio facilita la creazione di impianti altamente personalizzati e ottimizzati per ciascun paziente.
Il materiale utilizzato, il PEEK, è noto per la sua eccellente biocompatibilità, resistenza ai fluidi corporei e stabilità termica, oltre a possedere proprietà meccaniche simili a quelle dell’osso umano. La sua natura radiolucente permette inoltre di ridurre le interferenze durante le procedure di imaging medico, garantendo una valutazione più precisa dell’intervento e dell’integrità dell’impianto.
Impatti Clinici e Applicazioni Future
Fino ad ora, quasi 40 procedure di cranioplastica sono state realizzate con successo utilizzando l’impianto VSP PEEK in diversi centri europei, tra cui l’Ospedale Universitario di Basilea, l’Ospedale Universitario di Salisburgo e il Centro Medico Sourasky di Tel-Aviv.
Il Dott. Johannes Pöppe, neurochirurgo all’Ospedale Universitario di Salisburgo, ha evidenziato il valore aggiunto di queste tecnologie: “Le placche craniche in PEEK stampate in 3D rappresentano un’avanzata significativa che migliora la cura dei pazienti e amplia le possibilità di interventi neurochirurgici personalizzati. Questa innovazione sta trasformando il campo della neurochirurgia, consentendo interventi più precisi.”
Dichiarazioni e Ambizioni Future di 3D Systems
Il dottor Gautam Gupta, vicepresidente senior e direttore generale della divisione dispositivi medici di 3D Systems, ha condiviso la sua visione: “Ottenere l’autorizzazione della FDA per il nostro impianto cranico VSP PEEK segna un momento decisivo per noi. Con l’approvazione, possiamo ora introdurre questa soluzione anche negli Stati Uniti, stabilendo nuovi standard per le procedure mediche. Guardiamo avanti verso le future applicazioni di questa tecnologia, che comprendono l’uso di PEEK rinforzato con fibra di carbonio e polimeri bioriassorbibili per diverse applicazioni chirurgiche.”
In conclusione, 3D Systems sottolinea che l’autorizzazione della FDA per l’impianto cranico VSP PEEK è solo l’inizio di un ampio spettro di soluzioni mediche avanzate basate su questo materiale. L’azienda ha già ottenuto l’approvazione della FDA per altri prodotti innovativi, consolidando ulteriormente il suo ruolo di pioniere nel settore dei dispositivi medici.
