Il via libera della FDA per il sistema di viti peduncolari stampate in 3D
Eminent Spine, impresa statunitense attiva nel settore delle tecnologie mediche, ha ottenuto l’autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration per il suo innovativo sistema di viti peduncolari interamente prodotto con stampa 3D in titanio. Si tratta del primo dispositivo di questo tipo ad aver ricevuto un’approvazione normativa per applicazioni di stabilizzazione e fusione spinale negli Stati Uniti.
Caratteristiche tecniche e materiali
Le viti presentano una struttura porosa in titanio pensata per favorire il processo di osteointegrazione: i pori permettono l’infiltrazione del tessuto osseo e un ancoraggio naturale più solido nel tempo. Su ogni filetto è stata realizzata una microstruttura denominata “3D-Lattice”: questa superficie a maglia controllata incrementa la stabilità iniziale dell’impianto e regola l’interazione con il tessuto circostante. Le flangie auto-foranti, infine, non spingono via il materiale osseo ma lo depositano all’interno della struttura, ottimizzando il contatto tra vite e osso.
Ampiezza della gamma e compatibilità chirurgica
Il sistema comprende viti di diametro variabile da 6,0 a 8,0 millimetri e si integra con set di strumenti standardizzati già in uso nelle sale operatorie. È progettato per interfacciarsi con barre da 5,5 millimetri e con connettori poliassiali, offrendo flessibilità alle squadre chirurgiche nell’allestimento di soluzioni di fissazione spinale personalizzate.
Dichiarazioni della direzione
Patrick McDonough, Direttore Vendite per il mercato nazionale, ha definito questa autorizzazione come un traguardo che innalza il profilo tecnologico delle viti peduncolari, combinando le potenzialità del 3D printing con i requisiti biomeccanici più avanzati per la colonna vertebrale. Dr. Stephen Courtney, fondatore e CEO di Eminent Spine, ha sottolineato che il percorso di ricerca e sviluppo, condotto in sinergia con i chirurghi, ha permesso di raggiungere risultati applicativi concreti e destinati a cambiare le procedure di fissazione spinale.
Implicazioni per la produzione additiva in campo medico
Il via libera della FDA conferma che il dispositivo soddisfa gli standard di sicurezza e prestazione necessari per l’uso clinico. Per il settore della tecnologia medica, questo caso evidenzia il valore delle soluzioni su misura, dell’integrazione di funzioni complesse e dell’impiego di geometrie altrimenti difficili da realizzare con metodi tradizionali di lavorazione.
