Accelerare il percorso da prototipo a paziente in settimane
In vari paesi dell’America Latina si è sviluppato un modello normativo per i dispositivi medici stampati in 3D che riduce drasticamente i tempi di avvio dei trial clinici. In El Salvador, per dispositivi già approvati da autorità sanitarie riconosciute dalla PAHO (Organizzazione Panamericana della Salute), è possibile ottenere il via libera in soli dieci giorni lavorativi. In Panama si riscontrano percorsi altrettanto veloci, con iter compresi tra 30 e 90 giorni per passare dalla fase di prototipo al trial clinico di primo impianto (FIH). Questo approccio alleggerisce l’impegno finanziario per gli investitori e consente un risparmio nei costi dei trial rispetto agli Stati Uniti di oltre il 40 percento, ampliando le opportunità commerciali, vista una crescita media stimata del mercato dei dispositivi medici stampati superiori al 33 percento annuo nella regione, contro il 18 percento stimato in Nord America .
Storie di aziende che hanno sfruttato i canali accelerati
- Newrotex, azienda britannica, ha ottenuto l’approvazione etica e regolatoria per un trial clinico del suo dispositivo SilkAxons™ (un condotto nervoso derivato da proteine della seta di ragno) in Panama in appena 15 giorni. Secondo il CEO Dr. Alex Woods, questa procedura ha permesso di validare la tecnologia e consolidare il piano di sviluppo per mercati come USA ed EMA.
- Axoft, spin-off di Harvard, ha sviluppato un’interfaccia cervello-computer a elevata flessibilità (fino a 10.000 volte più morbida degli impianti tradizionali). Ha ricevuto l’autorizzazione in Panama in circa 60 giorni e impiantato il dispositivo in quattro pazienti a 2,5 anni dal seed funding, un risultato difficile da replicare in USA o Europa, ma determinante per raccogliere dati umani fondamentali a supporto di nuovi investitori .
Una panoramica del contesto regionale e delle opportunità
Questa modalità autorizzativa accelera l’accesso clinico a tecnologie emergenti, offrendo un duplice vantaggio: dati umani precoci e un mercato in rapida espansione. Le riduzioni nei costi e nei tempi dei trial permettono una sperimentazione più agile e meno gravosa, offrendo attrattiva per innovatori e sponsor. L’area latinoamericana si presenta così come un terreno fertile per validare soluzioni mediche emergenti, con benefici rilevanti in termini strategici ed economici .
Riepilogo: punti chiave del modello latinoamericano
| Caratteristica | Dettagli principali |
|---|---|
| Iter autorizzativo rapido | El Salvador: approvazione in 10 giorni per dispositivi già riconosciuti; Panama: 30–90 giorni per FIH. |
| Costi contenuti | Trial clinici fino al 40 % più economici rispetto agli Stati Uniti. |
| Crescita del mercato locale | CAGR prevista di circa 33 % nella regione per dispositivi medici stampati in 3D. |
| Successi concreti | Newrotex (SilkAxons™) e Axoft (interfaccia cervello-computer), con trial clinici rapidi e dati preliminari raccolti. |
