ActivArmor porta a Singapore ortesi stampate in 3D grazie a Additive3D Asia
L’azienda statunitense ActivArmor, specializzata in gessi e splint personalizzati stampati in 3D e resistenti all’acqua, ha avviato una partnership di distribuzione con Additive3D Asia per introdurre le proprie soluzioni ortopediche nel mercato di Singapore. L’accordo nomina Additive3D Asia primo distributore locale e prevede un’estensione in Malesia, Indonesia e Thailandia. La CEO di ActivArmor Diana Hall e la fondatrice/CEO di Additive3D Asia Paulene Siew presentano l’intesa come un passo per portare dispositivi igienici e su misura in cliniche e ospedali dell’area.
Che cosa offre ActivArmor
Le ortesi ActivArmor vengono progettate a partire da scansioni 3D dell’arto e realizzate con design reticolare traspirante: possono essere impermeabili, leggere e personalizzate sull’anatomia del paziente. Sono FDA-listed e prodotte in ABS con certificazione ISO 10993-5 per la biocompatibilità; a discrezione del medico, possono essere “bloccate” come un gesso o rese rimovibili come uno splint, anche convertendo il gesso in splint nelle fasi successive della guarigione.
Perché Singapore
La disponibilità tramite Additive3D Asia facilita l’adozione nel sistema sanitario locale grazie a un partner con esperienza in produzione additiva e servizi end-to-end (stampa, finitura, supporto post-vendita). La pagina dedicata di Additive3D Asia presenta ActivArmor™ come soluzione “più pulita, leggera e
Aspetti regolatori in Singapore
A Singapore i dispositivi medici sono regolati dalla Health Sciences Authority (HSA): salvo eccezioni per i Class A a basso rischio, i dispositivi devono essere registrati e i soggetti che li importano/distribuiscono necessitano di dealer’s license. HSA ha pubblicato una linea guida specifica sui dispositivi medici stampati in 3D che chiarisce classificazione, approccio regolatorio e documentazione tecnica attesa. (L’articolo 3DPI menziona la registrazione FDA negli USA; per l’uso a Singapore valgono le procedure HSA.)
Benefici clinici attesi
Per pazienti con fratture o traumi a polso, mano, dita, gomito o caviglia, le ortesi stampate in 3D possono migliorare igiene, comfort e aderenza alla terapia (doccia e lavaggio mani consentiti; ventilazione della cute), senza rinunciare all’immobilizzazione necessaria. Questi vantaggi sono alla base della diffusione internazionale delle soluzioni ActivArmor nell’ultimo decennio.
