Panoramica del progetto
Nel distretto high-tech di Jiangning (Nanchino) è in costruzione un impianto farmaceutico progettato per produrre farmaci direttamente tramite stampa 3D, compressa per compressa. Il progetto è di Triastek, azienda cinese specializzata in farmaceutica additiva. L’obiettivo operativo dichiarato è una capacità fino a 300 milioni di compresse all’anno, che ne farebbe la più ampia linea commerciale al mondo dedicata a questo tipo di produzione.
Tecnologia e processo: MED (Melt Extrusion Deposition)
Il cuore dell’impianto è la piattaforma proprietaria MED® (Melt Extrusion Deposition): un processo che fonde e deposita, strato su strato, miscele di principio attivo ed eccipienti, per ottenere forme solide con architetture interne progettate digitalmente (camere, canali, gradienti di densità) e profili di rilascio mirati. MED è concepita per sviluppo digitale della formulazione (3DFbD®), produzione continua e PAT (Process Analytical Technology) per il controllo di qualità in linea.
Organizzazione dello stabilimento
A differenza delle officine tradizionali (granulazione, miscelazione, compressione, rivestimento), qui la catena si riduce a tre fasi principali: miscelazione/melting, stampa 3D e confezionamento. Le linee includono sistemi autonomi e tracciabili, con migliaia di punti di monitoraggio per tenere sotto controllo il processo. Questa impostazione facilita la rintracciabilità per lotto e per unità e consente una conversione più rapida dallo sviluppo alla produzione.
Stato regolatorio in Cina e percorso globale
Triastek ha ottenuto dalla Jiangsu Medical Products Administration la prima licenza di produzione in Cina specifica per farmaci stampati in 3D. Sul fronte clinico-regolatorio internazionale, l’azienda ha raccolto diverse IND: tra queste, T20G (formulazione a ritenzione gastrica) con IND sia in Cina sia presso la FDA; in pipeline sono citati anche T20j (apixaban, anticoagulante) e D23 (per nefropatia da IgA).
Partnership industriali e digitalizzazione
Sul tema Pharma 4.0, Triastek collabora con Siemens per integrare automazione, AI industriale e digital twin nel ciclo di vita di sviluppo e produzione. La collaborazione è stata presentata anche in eventi come HANNOVER MESSE 2025, con focus su scalabilità industriale e requisiti di qualità/compliance del settore farmaceutico.
Confronto e contesto di mercato
Nel panorama internazionale dei farmaci stampati in 3D, il primo prodotto approvato resta Spritam® (Aprecia), autorizzato dalla FDA nel 2015 con tecnologia ZipDose®. Altre realtà esplorano la produzione su scala: ad esempio Exentis ha descritto sistemi in grado di arrivare, a regime, a decine o centinaia di milioni di compresse/anno. In questo contesto, l’impianto di Nanchino posiziona Triastek tra gli attori che stanno industrializzando la manifattura additiva farmaceutica oltre la fase pilota.
Implicazioni per produzione e supply chain
La produzione “dose-by-design” consente personalizzazione del rilascio e agilità di portfolio: dalla modifica rapida dei design interni della compressa alla possibilità di lanciare linee addizionali (Triastek cita una seconda linea per ormoni). La produzione continua e la tracciabilità digitale offrono leve per qualità, scalabilità e auditabilità, ma il successo dipenderà dalla qualifica regolatoria dei processi, dalla riproducibilità inter-lotto e dalla dimostrazione clinica dei vantaggi terapeutici rispetto alle forme tradizionali.
