Perché Big Pharma non ha ancora adottato davvero la stampa 3D: il caso Triastek
Nel mondo della produzione farmaceutica, le compresse orali sono state per decenni il risultato di processi standardizzati: granulazione, miscelazione, compressione, rivestimento, confezionamento. Una catena ben rodata, ottimizzata per grandi volumi, ma poco flessibile quando si tratta di controllare con precisione dove, come e in quanto tempo il principio attivo viene rilasciato nell’organismo.
La società cinese Triastek, fondata nel 2015 a Nanchino, sta cercando di cambiare questo paradigma usando la stampa 3D non come semplice “aggiunta” alla linea produttiva, ma come piattaforma completa per progettare e fabbricare nuovi farmaci orali.
Eppure, nonostante le possibilità tecniche, i grandi gruppi farmaceutici non hanno ancora adottato la stampa 3D su larga scala. L’analisi del co-fondatore e Chief Scientific Officer di Triastek, Xiaoling Li, mostra che il problema principale non è più la tecnologia, ma il grado di “prontezza” dell’industria.
Triastek e il processo MED®: dalla modellazione digitale alla compressa
Triastek si definisce leader globale nella stampa 3D di farmaci e ha sviluppato un proprio processo, chiamato MED® – Melt Extrusion Deposition, pensato specificamente per la produzione farmaceutica additiva. Questo approccio combina:
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modellazione digitale della forma di dosaggio, con una libreria di oltre mille architetture interne per controllare il rilascio;
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simulazioni numeriche per prevedere il comportamento della compressa nel tratto gastrointestinale;
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stampa 3D continua, in cui il materiale viene estruso in forma fusa e depositato strato per strato;
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controlli in linea per garantire omogeneità e conformità del prodotto.
Secondo Li, il processo funziona come un sistema modulare: diverse regioni interne della compressa possono essere progettate per ottenere rilascio immediato, prolungato o mirato a un preciso segmento dell’intestino. Il design migliore viene selezionato combinando modellazione e simulazioni prima ancora di entrare in produzione.
Una linea produttiva automatizzata e continua
La parte forse più sottovalutata del modello Triastek non è solo il design, ma l’organizzazione della produzione. La linea è suddivisa in tre sezioni interconnesse:
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Preparazione dei materiali
Le polveri vengono miscelate e analizzate in tempo reale tramite strumenti di Process Analytical Technology. Solo i materiali conformi vengono trasferiti alla fase successiva tramite sistemi automatizzati. -
Stampa 3D
Il materiale passa attraverso una vite bivite, si fonde e viene estruso strato su strato. La tecnologia consente la stampa multimateriale, permettendo diverse formulazioni o concentrazioni in aree diverse della compressa. -
Ispezione e confezionamento
Sistemi ottici verificano dimensioni, geometria e caratteristiche superficiali di ogni singola compressa. I pezzi non conformi vengono automaticamente scartati, mentre quelli validi passano direttamente al confezionamento.
L’obiettivo finale è una produzione completamente automatizzata senza operatori sulla linea, con il personale dedicato alla supervisione e all’analisi dei dati.
D23, T19, T21: esempi concreti di farmaci stampati in 3D
Per dimostrare la solidità della piattaforma, Triastek ha sviluppato una pipeline di prodotti propri e in co-sviluppo con aziende farmaceutiche.
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D23 (budesonide) – compressa progettata per il rilascio in una regione mirata del tratto gastrointestinale, utile per patologie come la nefropatia da IgA o altre malattie infiammatorie intestinali.
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T19 – farmaco per l’artrite reumatoide che ha ottenuto l’autorizzazione IND dalla FDA.
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T21 – farmaco per la colite ulcerosa, anch’esso con autorizzazione IND, basato su un rilascio ritardato e mirato al colon.
Questi esempi mostrano come la stampa 3D consenta livelli di controllo del rilascio difficili da raggiungere con le tecnologie tradizionali.
Perché Big Pharma è lenta ad adottare la stampa 3D
Se la tecnologia funziona, perché le grandi aziende non l’hanno ancora integrata su larga scala? Le ragioni sono molteplici:
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Percezione della velocità
La stampa 3D viene ancora percepita come un processo lento e unitario. Triastek ribadisce che la propria piattaforma è una linea continua, con produzione costante finché entra materiale. -
Confronto con le presse tradizionali
Alcune presse producono oltre 200.000 compresse all’ora. Triastek non punta a replicare esattamente lo stesso throughput, ma a proporre una produzione digitale altamente automatizzata e flessibile, adatta a lotti differenziati. -
Incertezza regolatoria
La produzione additiva continua introduce nuove variabili che rendono più complessa la compilazione dei dossier regolatori e dei documenti CMC. -
Cultura del rischio
L’industria è abituata a processi consolidati. Introdurre una nuova piattaforma implica rischi tecnici ed economici che molti gruppi preferiscono minimizzare.
Un precedente emblematico è Spritam, il primo farmaco stampato in 3D approvato dalla FDA nel 2015, che resta ancora oggi l’unico esempio commerciale pienamente validato.
Costi: un falso problema?
Secondo Triastek, il costo unitario della compressa prodotta tramite stampa 3D è molto simile a quello delle tecnologie tradizionali, escludendo il prezzo dell’API. La vera differenza riguarda:
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investimenti iniziali in impianti, robotica e digitalizzazione;
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costi di sviluppo e validazione;
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riprogettazione della supply chain verso modelli più flessibili e decentralizzati.
Sul medio periodo, la forte automazione potrebbe ridurre significativamente i costi operativi.
Partnership con i colossi farmaceutici
Triastek collabora già con diverse aziende tra le prime dieci big pharma globali, soprattutto su progetti di riformulazione attraverso la via regolatoria 505(b)(2), che permette di aggiornare farmaci esistenti con nuove tecnologie di somministrazione.
Tra le partnership più rilevanti:
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BioNTech – cooperazione sulle formulazioni orali di RNA, con un accordo fino a 1,2 miliardi di dollari.
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Eli Lilly – collaborazione per applicare la stampa 3D alla somministrazione gastrointestinale di farmaci.
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Siemens – accordo strategico per integrare automazione e digitalizzazione nelle linee farmaceutiche basate su stampa 3D.
Triastek ha inoltre raccolto diversi round multimilionari di finanziamento, a sostegno della propria espansione industriale.
Il mega-impianto di Nanchino: 300 milioni di compresse l’anno
Uno dei progetti più significativi dell’azienda è il nuovo impianto di Nanchino, presentato come il più grande stabilimento al mondo dedicato alla produzione commerciale di farmaci stampati in 3D.
L’impianto prevede:
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capacità produttiva fino a 300 milioni di compresse all’anno;
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combinazione di stampa 3D, robotica e monitoraggio avanzato;
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integrazione totale con le piattaforme digitali di sviluppo.
Questa struttura rappresenta un modello concreto di come la produzione farmaceutica potrebbe evolvere: flessibile, continua, monitorata digitalmente e adatta anche a lotti personalizzati o differenziati.
Ricerca globale: stampa volumetrica, pillole programmabili e produzione agile
Il lavoro di Triastek si inserisce in un panorama di ricerca internazionale molto attivo:
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Stampa volumetrica: team accademici hanno dimostrato la possibilità di creare compresse caricate di farmaco in pochi secondi tramite tecniche volumetriche.
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Pillole con rilascio controllato dalla forma: istituti di ricerca hanno mostrato come la geometria interna ed esterna della compressa possa programmare la velocità di dissoluzione.
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Programma EQUIP-A-Pharma: iniziativa statunitense che combina sintesi chimica avanzata e stampa 3D per produrre farmaci direttamente nei punti di bisogno.
Queste ricerche mostrano che la stampa 3D non è più una curiosità tecnologica, ma una direzione concreta verso cui si sta muovendo l’intero settore.
Un’adozione inevitabile, ma graduale
Il quadro complessivo suggerisce due conclusioni:
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Tecnicamente, la stampa 3D permette livelli di controllo e automazione che superano i limiti delle tecnologie convenzionali.
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Industrialmente, la transizione richiede tempo, investimenti e linee guida regolatorie consolidate.
Li sostiene che la domanda non è se big pharma adotterà la stampa 3D, ma quando. È probabile che i primi passi avvengano nella riformulazione di farmaci esistenti, seguiti da nuovi prodotti progettati specificamente per sfruttare l’architettura tridimensionale.
Le partnership con BioNTech, Lilly, Siemens e altre aziende, insieme all’apertura del grande impianto di Nanchino, mostrano che questa trasformazione è già iniziata, anche se la sua diffusione sarà graduale.
