Contesto: perché serve un “MDR Management System” nei laboratori ospedalieri di stampa 3D
Nei laboratori ospedalieri che producono dispositivi medici su misura tramite stampa 3D (ad esempio modelli anatomici, guide chirurgiche e impianti paziente-specifici), la questione centrale non è “fare qualità” in senso generico, ma dimostrare conformità alle prescrizioni del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). In Europa, infatti, quando un ospedale agisce come produttore di dispositivi su misura destinati all’uso clinico, deve poter documentare sicurezza, prestazioni, tracciabilità e controlli di processo con evidenze verificabili. La difficoltà pratica, soprattutto per strutture piccole o reparti clinici, sta nel tradurre gli obblighi legali in procedure operative sostenibili nel lavoro quotidiano del laboratorio.
Le aziende coinvolte: Qase3D e Waveland European Lawyers
Qase3D si posiziona come realtà focalizzata su compliance regolatoria e sistemi qualità per operazioni di stampa 3D medicale, in particolare in ambienti Point-of-Care (PoC) ospedalieri. Waveland European Lawyers è uno studio legale europeo specializzato nell’interpretazione della normativa dispositivi medici e nella sua “conversione” in requisiti operativi, tramite una piattaforma digitale pensata per guidare l’utente nella costruzione della documentazione e delle procedure richieste. Le due organizzazioni hanno annunciato una collaborazione per proporre un sistema strutturato dedicato ai laboratori PoC che producono dispositivi su misura.
Che cos’è l’MDR Management System per PoC: una piattaforma guidata orientata ai requisiti minimi MDR
Il “MDR Management System” introdotto da Qase3D e Waveland European Lawyers viene descritto come un framework digitale che punta ai requisiti strettamente necessari dell’MDR per la produzione di dispositivi custom-made in ospedale. L’impostazione è diversa da quella di un sistema qualità “onnicomprensivo”: invece di partire da una struttura ISO completa e adattarla, l’idea è partire dalla legge e portarla in una sequenza di attività concrete, con modelli e check-list.
Secondo quanto illustrato, l’utente procede attraverso 18 capitoli con checklist, moduli, tabelle e sezioni dedicate a temi come organizzazione, classificazione del prodotto e dossier di conformità. Il completamento dei capitoli dovrebbe aiutare a dimostrare che gli obblighi MDR applicabili ai dispositivi su misura sono stati affrontati. È indicato anche che la piattaforma viene mantenuta e aggiornata per recepire evoluzioni e chiarimenti legati all’MDR.
Rapporto con ISO 13485: perché ISO “da sola” non equivale a conformità MDR
Nel settore medicale, ISO 13485 è lo standard più noto per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Tuttavia, nella pratica europea, una struttura PoC può trovarlo troppo esteso rispetto al perimetro reale di un laboratorio ospedaliero che produce poche famiglie di dispositivi su misura. Inoltre, la conformità ISO non copre automaticamente tutte le obbligazioni specifiche della legislazione europea: si può quindi avere un QMS ben impostato e dover comunque integrare elementi MDR (documentazione, dichiarazioni e processi che rispondono direttamente al Regolamento).
In questa logica, l’offerta descritta da Qase3D distingue tra un QMS “alleggerito” in stile ISO 13485 e un sistema dedicato alla conformità MDR. Nelle informazioni pubblicate sul sito di Qase3D, il servizio MDR PoC viene indicato con un costo di €990/anno.
Custom-made e PoC: gli obblighi documentali che spesso pesano di più
Per i dispositivi su misura (custom-made) l’MDR prevede requisiti documentali specifici, tra cui la dichiarazione per il dispositivo su misura e contenuti minimi ben definiti. In particolare, l’Allegato XIII dettaglia cosa deve contenere la dichiarazione (identificazione del dispositivo, paziente/utilizzatore, prescrizione, caratteristiche specifiche, e una dichiarazione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’Allegato I, con eventuali eccezioni motivate). In un laboratorio ospedaliero che lavora su casi clinici, questo significa trasformare ogni produzione in un pacchetto di evidenze coerenti: non basta “stampare bene”, bisogna poter ricostruire decisioni, input clinici, materiali, parametri, controlli e risultati.
Le linee guida MDCG chiariscono anche differenze importanti tra custom-made, patient-matched e altri concetti limitrofi: distinguere correttamente la categoria del dispositivo è fondamentale perché cambia il set di obblighi applicabili e la struttura della documentazione richiesta.
Un punto di attenzione: differenza tra “custom-made” e “health institution exemption” (Articolo 5(5))
Nella discussione sulla produzione in ospedale torna spesso anche l’Articolo 5(5) dell’MDR (esenzione per dispositivi “in-house” prodotti e usati all’interno di istituzioni sanitarie a condizioni specifiche). È però essenziale non sovrapporre i concetti: la guida MDCG 2023-1 sottolinea che i custom-made sono fuori ambito rispetto all’Art. 5(5) e devono seguire le regole pertinenti dell’MDR per i dispositivi su misura. Per un laboratorio PoC, questo discrimine incide su ruoli, responsabilità, dichiarazioni e percorso documentale. Un sistema come quello presentato da Qase3D e Waveland European Lawyers mira proprio a “incanalare” il laboratorio nel tracciato corretto quando l’attività rientra nei custom-made.
Come verrebbe usato in pratica in un laboratorio ospedaliero di stampa 3D
L’adozione di un MDR Management System “guidato” ha senso se riduce l’attrito tra normative e operatività. In un laboratorio PoC tipico, la catena di lavoro include: richiesta clinica, segmentazione e modellazione, scelta della tecnologia e del materiale, stampa, post-processing, controlli dimensionali/visivi, gestione dei lotti (materiali e consumabili), consegna al reparto e archiviazione delle evidenze. Il valore operativo di una piattaforma sta nel collegare questi passaggi a: responsabilità interne, moduli standardizzati, registri di tracciabilità, criteri di accettazione e gestione delle non conformità, in modo che l’audit non diventi un “progetto parallelo” ma la naturale conseguenza del flusso produttivo.
Nel modello descritto pubblicamente, Waveland European Lawyers fornisce la piattaforma e la traduzione “in linguaggio semplice” dei requisiti; Qase3D affianca gli ospedali in onboarding, prima implementazione e verifiche periodiche (incluse attività assimilabili ad audit annuali).
Dichiarazioni dei fondatori: obiettivo MDR prima del “fare ISO”
Nella presentazione dell’iniziativa, Erik Boelen (Qase3D) spiega che, supportando diversi PoC lab nella costruzione di QMS in stile ISO 13485, le domande più frequenti riguardavano l’MDR più che lo standard: l’obiettivo, secondo questa impostazione, non è “costruire un QMS” come fine a sé stesso, ma raggiungere conformità MDR con il supporto di competenze legali europee. Benedikt Marijnen (Waveland European Lawyers) descrive l’approccio come un lavoro di traduzione della complessità normativa in azioni pratiche.
