3D Systems compie un nuovo passo nel settore dell’odontoiatria digitale con la certificazione UE Classe IIa per i materiali NextDent Jet Base e NextDent Jet Teeth, utilizzati insieme alla stampante 3D NextDent 300 MultiJet. La certificazione rientra nel quadro del Regolamento europeo sui dispositivi medici MDR 2017/745 e consente la commercializzazione nell’Unione Europea della soluzione completa NextDent Jetted Denture Solution.
Per 3D Systems non si tratta solo di un’autorizzazione formale, ma di un passaggio importante per portare anche nei laboratori odontotecnici europei un flusso di lavoro pensato per produrre protesi dentarie rimovibili in stampa 3D, multimateriale e in un unico pezzo. La disponibilità commerciale in Europa è indicata a partire dal 4 maggio 2026, attraverso 3D Systems e i suoi partner di distribuzione autorizzati.
Cosa significa la certificazione Classe IIa
Nel settore medicale europeo la classificazione dei dispositivi non è un dettaglio secondario. I dispositivi medici vengono suddivisi in classi di rischio I, IIa, IIb e III, in base all’uso previsto e al rischio associato. La Classe IIa riguarda dispositivi a rischio basso-medio e richiede documentazione tecnica, dichiarazione di conformità e una procedura di valutazione svolta da un organismo notificato.
Per una soluzione dentale destinata a restare in bocca al paziente e a sostituire una funzione quotidiana come la masticazione, la conformità MDR ha un peso concreto. Non è soltanto una certificazione commerciale: riguarda qualità, sicurezza, evidenza clinica, controllo dei materiali e affidabilità del processo produttivo.
Una protesi stampata in 3D, ma non assemblata pezzo per pezzo
La soluzione NextDent Jetted Denture si basa su tre elementi principali: la stampante NextDent 300 MultiJet, il materiale NextDent Jet Base per la parte gengivale della protesi e il materiale NextDent Jet Teeth per la parte dentale. L’obiettivo è produrre una protesi monolitica, cioè un unico componente, con materiali differenti depositati nello stesso processo di stampa.
Questo è il punto tecnico più interessante: nella fabbricazione tradizionale o in molti flussi digitali per protesi dentarie, base e denti possono richiedere fasi separate, incollaggi, assemblaggi manuali o lavorazioni aggiuntive. Con NextDent 300, 3D Systems propone invece un flusso CAD/CAM in cui la protesi viene realizzata come parte unica multimateriale, riducendo le operazioni manuali e rendendo più ripetibile la produzione.
La stampante NextDent 300 utilizza tecnologia MultiJet Printing e deposita materiali acrilici a getto. Secondo la documentazione tecnica di 3D Systems, il sistema può miscelare polimeri su richiesta per ottenere tonalità personalizzate, integrare materiali biocompatibili NextDent e produrre basi e denti con proprietà meccaniche pensate per l’uso odontoiatrico.
Perché 3D Systems punta sulle protesi dentarie
Il settore dentale è da anni uno degli ambiti più solidi per la stampa 3D. Modelli, guide chirurgiche, allineatori, bite, corone provvisorie e basi protesiche sono già applicazioni note. Il segmento delle protesi totali rimovibili, però, resta complesso perché richiede estetica, resistenza, comfort e precisione di adattamento.
3D Systems ha costruito nel tempo una posizione specifica in questo mercato anche attraverso l’acquisizione, nel 2017, di Vertex Global Holding B.V.. Con questa operazione sono entrate nel gruppo sia l’esperienza di Vertex Dental, attiva nei materiali protesici dentali dal 1939, sia le resine biocompatibili NextDent, lanciate nel 2012 per la stampa 3D dentale.
Questa storia industriale spiega perché l’azienda non stia proponendo una semplice stampante, ma una piattaforma completa: hardware, materiali, software, parametri di processo e supporto applicativo. Nel mondo dentale, infatti, il risultato finale non dipende solo dalla macchina. Dipende anche dalla stabilità del materiale, dalla corrispondenza cromatica, dal software di preparazione, dalla rimozione dei supporti, dalla finitura e dal controllo qualità.
Il ruolo della NextDent 300 MultiJet
La NextDent 300 è descritta da 3D Systems come una stampante MJP acrilica multimateriale per protesi dentarie monolitiche. La macchina ha un volume di costruzione indicato di 294 x 211 x 50 mm, risoluzione 800 x 900 x 800 DPI e spessore strato di 32 µm. I materiali elencati per il flusso di lavoro includono NextDent Jet Base LT, NextDent Jet Teeth White, NextDent Jet Teeth Yellow e materiale di supporto in cera.
Un altro aspetto pratico riguarda la gestione dei materiali. 3D Systems indica l’uso di cartucce progettate per ridurre il contatto con plastiche non polimerizzate e permettere il rifornimento durante il funzionamento della macchina. Sono dettagli che contano nei laboratori, dove produttività e sicurezza operativa devono convivere.
Il software 3D Sprint, sempre di 3D Systems, entra nel flusso come strumento per preparare e ottimizzare i dati CAD, gestire i file e controllare il processo di stampa. Anche questo passaggio è importante: il laboratorio non compra solo una macchina, ma un ambiente produttivo che deve adattarsi a ordini, impronte digitali, progettazione protesica e finitura.
Dal mercato statunitense all’Unione Europea
La certificazione europea arriva dopo il lancio commerciale negli Stati Uniti della soluzione NextDent Jetted Denture nel 2025. In quel caso 3D Systems aveva presentato la piattaforma come una soluzione per protesi monolitiche a getto, multimateriale e con autorizzazione FDA per il mercato statunitense.
Il passaggio europeo era legato alla conformità MDR. A marzo 2026 3D Systems aveva già ottenuto una certificazione MDR “full-scope”, che copriva sistema qualità, documentazione tecnica ed evidenza clinica. La certificazione Classe IIa per NextDent Jet Base e NextDent Jet Teeth completa ora il percorso necessario per l’introduzione commerciale della soluzione in Europa.
Secondo le stime comunicate dall’azienda, tra Stati Uniti e Unione Europea il mercato indirizzabile legato a questa piattaforma riguarda oltre 60 milioni di pazienti edentuli e un segmento delle protesi dentarie dal valore di diversi miliardi di dollari. 3D Systems considera inoltre i materiali una fonte potenziale di ricavi ricorrenti, perché ogni laboratorio che adotta la piattaforma avrà bisogno di consumabili certificati e compatibili con il flusso validato.
Cosa cambia per i laboratori odontotecnici
Per un laboratorio, il tema non è soltanto “stampare una protesi”. Il problema è produrla in modo ripetibile, con tempi prevedibili, riducendo rilavorazioni e mantenendo una qualità sufficiente per l’uso clinico. Il flusso digitale promette di ridurre alcune fasi manuali: assemblaggio, incollaggio, gestione separata di denti e base, correzioni e passaggi intermedi.
3D Systems dichiara che la NextDent 300 può aiutare i laboratori a produrre protesi in circa 12 ore di tempo produttivo totale e con una quota di manodopera ridotta rispetto ai processi convenzionali. La pagina prodotto italiana parla anche di integrazione CAD/CAM, produzione automatizzata in lotti, minore spreco di materiale e riduzione dei tempi di post-elaborazione.
Questo non elimina il ruolo dell’odontotecnico. Al contrario, lo sposta verso attività a maggiore controllo digitale: progettazione, validazione, scelta delle tonalità, verifica dell’adattamento, finitura e gestione della qualità. La stampa 3D non sostituisce l’esperienza clinica e tecnica, ma può ridurre la variabilità di alcune lavorazioni ripetitive.
Un tassello nella strategia dentale di 3D Systems
3D Systems presenta NextDent Jetted Denture come parte del proprio portafoglio di odontoiatria digitale, che comprende allineamento, protezione, restauro e sostituzione dei denti. L’azienda ha già una presenza consolidata negli allineatori trasparenti e indica che le proprie soluzioni consentono la produzione di circa un milione di allineatori personalizzati al giorno a livello mondiale.
La parte “replacement”, cioè sostituzione dentale, è quella in cui rientrano le protesi rimovibili. È un segmento ampio, con una domanda legata all’invecchiamento della popolazione, alla necessità di ridurre i tempi di consegna e alla pressione sui costi dei laboratori. La certificazione europea permette a 3D Systems di proporre in UE una soluzione già posizionata negli Stati Uniti, ma con i requisiti specifici richiesti dal mercato europeo dei dispositivi medici.
Non solo macchina: materiali, workflow e autorizzazioni
La differenza tra una stampante 3D generica e una piattaforma dentale certificata sta nella combinazione di materiali, processo e autorizzazioni. Nel caso di NextDent, i nomi centrali sono 3D Systems, NextDent, Vertex Dental, Vertex Global Holding B.V. e la rete di partner autorizzati che supporterà la distribuzione europea.
Per i laboratori, la domanda da porsi non sarà solo quanto costa la macchina, ma come si inserisce nel flusso esistente: quali software CAD sono già in uso, quale volume di protesi deve essere gestito, quali tempi di consegna sono richiesti, come viene organizzata la finitura e quale formazione serve al personale.
Conclusione
Con la certificazione Classe IIa per NextDent Jet Base e NextDent Jet Teeth, 3D Systems apre alla commercializzazione europea della propria soluzione per protesi dentarie stampate in 3D a getto multimateriale. È un passo significativo per l’odontoiatria digitale perché riguarda un’applicazione concreta, quotidiana e ad alto volume: la produzione di protesi rimovibili personalizzate.
Il valore della piattaforma non sta solo nella stampa 3D, ma nell’integrazione tra stampante, materiali biocompatibili, software, workflow e conformità normativa. Per i laboratori odontotecnici europei, NextDent 300 potrebbe diventare una delle opzioni da valutare per portare la produzione di protesi totali dentro un processo più digitale, più controllabile e più adatto alla produzione in serie personalizzata.
