La FDA afferma che le ossa stampate in 3D di ADAM sono idonee per l’autorizzazione 510 (k)
Poiché il settore sanitario accoglie e adotta sempre più l’uso della stampa 3D e di altre soluzioni tecnologiche come AI e big data, aiuta a migliorare alcuni problemi di vecchia data, inclusa la domanda di materiali come organi e tessuti umani. A causa degli anelli deboli nella catena di approvvigionamento (e la pandemia COVID-19 sta gettando una luce poco lusinghiera su molte vulnerabilità della catena di approvvigionamento in questo momento), per biomateriali come questi, tale esigenza spesso non viene soddisfatta. Ma con l’ aiuto della stampa 3D , i ricercatori sono ora in grado di fabbricare questi materiali in un ambiente di laboratorio e Jordan Miller, assistente professore di bioingegneria presso la Rice University ed esperto di fibre e polimeri, ritiene che potremmo ancheiniziare i test clinici per la sostituzione di organi stampati in 3D entro i prossimi cinque-dieci anni .
Tuttavia, una società di bioprinting 3D con sede nel Connecticut chiamata ADAM (Advanced Development of Additive Manufacturing) pensa che, almeno nel caso delle ossa stampate in 3D, vedremo il vero affare in molto meno tempo … meno di due anni, infatti .
“150.000 persone sono morte in attesa che i loro trapianti di organi negli ultimi 20 anni”, la società afferma sul suo sito web. “ Non possiamo risolvere questo problema utilizzando l’approccio esistente al trapianto di organi da una persona all’altra. L’ unico modo per risolvere questo problema è iniziare a creare organi e ossa umane su richiesta. “
L’uso della stampa 3D per fabbricare ossa e organi su richiesta può anche far risparmiare tempo e denaro . ADAM, che opera anche fuori dall’Ucraina, ha progettato e costruito una soluzione di produzione di tessuti su richiesta per realizzare impianti ossei stampati in 3D da bioceramica che stimolano l’osteogenesi e materiali biopolimeri modificati con elevata resistenza e buona bioriassorbibilità, e ha appena ricevuto la conferma dal US Food and Drug Administration ( FDA ) che i suoi impianti sono idonei per l’autorizzazione 510 (k) … non sono ancora approvati dalla FDA, ma sono sulla buona strada. La FDA ha approvato soluzioni sanitarie stampate in 3D in passato e, in campo medico, questo è un passaggio di vitale importanza se si desidera portare le proprie innovazioni al livello successivo.
“La risposta della FDA significa una significativa riduzione del tempo di commercializzazione del prodotto, da 5 anni a 1,5 anni, poiché sono necessarie solo le prove sugli animali”, ha dichiarato in un comunicato stampa il CEO di ADAM Denys Gurak . “Siamo entusiasti di essere in grado di fornire un nuovo standard di trattamento rivoluzionario per i pazienti molto prima di quanto previsto”.
ADAM, che annovera Stanley Black & Decker e la piattaforma di investimento globale Techstars come partner, ha avviato il suo progetto di bioprinting osseo 3D nell’agosto del 2018, completando un round di finanziamento delle sementi nello stesso anno e creando il suo laboratorio nel 2019. Nell’ottobre di quell’anno, la società ha completato i suoi test pre-clinici e ha completato un altro passo importante con questa nuova idoneità conferita dalla FDA. Le sperimentazioni sugli animali inizieranno questo mese e ADAM ha anche deciso di trasferire il suo ufficio di ricerca e sviluppo all’Università del Connecticut come parte del suo programma di incubazione tecnologica ( TIP). Ciò consentirà all’azienda di accedere ai servizi di supporto alle imprese dell’università e alle strutture di ricerca avanzate, e poiché TIP lavora per aiutare le nuove aziende tecnologiche a crescere, sembra che questa sia una mossa abbastanza buona.
L’azienda spiega sul suo sito web che i biomateriali stanno iniziando a diventare più resistenti dei materiali tipici del corpo umano, il che significa che possono agire come utili sostituti. I suoi biopolimeri modificati (a base di policaprolattone con l’aggiunta di idrossiapatite) e la bioceramica (idrossiapatite e vetro borosilicato) sono stati testati presso l’Università svedese di Lund e hanno mostrato una buona biocompatibilità e fattibilità, nonché una “capacità strutturale più forte rispetto ad alcune delle strutture del corpo Materiale.” ADAM sta lavorando per “liberare le persone dai loro corpi” in un modo più economico sviluppando un’infrastruttura per riparare le ossa e si è essenzialmente configurata come un modello di servizio, accessibile tramite una piattaforma digitale basata su cloud per bioprinting su richiesta.
“IL PROGETTO ADAM ha lo scopo di supportare il progressivo sviluppo dell’ingegneria dei tessuti. L’approccio integrato consentirà di standardizzare il processo di trapianto e rendere disponibili tecnologie avanzate per i consumatori ”, afferma l’azienda sul sito della piattaforma.
Con il modello di business del progetto, gli utenti eseguiranno la scansione 3D delle ossa utilizzando ADAM digital e utilizzeranno queste scansioni, insieme alle scansioni MRI e CAT che sono state caricate sulla piattaforma, per modellare il tessuto di un paziente. Quindi, il binder jetting e l’estrusione bioprinting verranno utilizzati per produrre gli impianti su richiesta dal cloud nelle cliniche certificate della rete.
Gli obiettivi futuri per ADAM sono iniziare l’onboarding delle cliniche partner nel febbraio 2021, per poi completare un round di finanziamento di serie B subito dopo. L’azienda prevede che il lancio sul mercato e l’approvazione della FDA avverranno entrambi nella primavera del 2022. Sebbene al momento si concentri principalmente sulle ossa, la sua strategia a lungo termine racchiude quella che chiama una “visione transumanistica” e quella di ADAM La tecnologia proprietaria verrà utilizzata in futuro per stampare altri tessuti.
ADAM afferma che le ossa stampate in 3D diventeranno una realtà in meno di 2 anni.
“Il nostro piano è andare oltre le ossa e consentire alle persone di stampare i propri tessuti e organi a un costo accessibile, quando e dove ne hanno bisogno”, ha spiegato Gurak.
“Questo permetterà a milioni di persone di vivere la loro vita al massimo. Allo stesso tempo, il nostro team di ricerca e sviluppo sta esaminando i potenziali usi dei polimeri nella stampa di altri tessuti, come valvole cardiache e vasi sanguigni. L’orizzonte è luminoso. “
