Cairn Surgical Conclude l’Arruolamento nello Studio Europeo del Nuovo Sistema di Localizzazione per il Cancro al Seno
Nuove speranze per la chirurgia conservativa del seno grazie al sistema innovativo BCLTM.
Cairn Surgical, Inc., un’azienda innovativa nel campo della tecnologia medica, ha annunciato il completamento dell’arruolamento dei pazienti nel suo studio clinico post-commercializzazione europeo del sistema Breast Cancer Locator (BCLTM). Questo sistema è progettato per aumentare la precisione della chirurgia conservativa del seno (lumpectomia) fornendo una guida precisa riguardo alla forma, dimensione e posizione del tumore, facilitando così l’asportazione completa con margini chirurgici chiari.
Dettagli dello Studio Clinico
Lo studio europeo di sorveglianza post-commercializzazione ha coinvolto 33 pazienti sottoposti a intervento chirurgico conservativo del seno utilizzando il sistema BCL, in conformità al protocollo. I pazienti sono stati trattati in cinque centri clinici: l’Ospedale Santa Chiara di Pisa, Italia; il Spital Zollikerberg di Zollikerberg, Svizzera; il Humanitas Research Hospital di Rozzano, Italia; la Klinik Sankt Elisabeth di Heidelberg, Germania; e l’Agaplesion Markus Krankenhaus di Francoforte, Germania. L’endpoint principale dello studio è rappresentato dalla valutazione del tasso di margine positivo, che viene analizzato tramite imaging e patologia subito dopo l’intervento. I dati clinici dello studio verranno presentati in un forum clinico entro la fine dell’anno.
Risultati Promettenti
Il Prof. Dr. med. Marc Thill, Capo della Ginecologia e della Ginecologia Oncologica presso l’Agaplesion Markus Krankenhaus di Francoforte, Germania, e investigatore clinico nello studio, ha affermato: “In questo studio, il Breast Cancer Locator ha superato le nostre aspettative, consentendoci di ottenere margini negativi, che è ciò a cui puntiamo in ogni caso. È evidente che avere una guida dettagliata sulla dimensione, la forma e la posizione di ogni tumore in posizione supina ci permette di migliorare i risultati chirurgici.”
Anche il Prof. Dr. Michael Golatta, del Brustzentrum Heidelberg, Klinik Sankt Elisabeth, Heidelberg, Germania, e investigatore clinico nello studio, ha elogiato il sistema: “La combinazione del Breast Cancer Locator personalizzato per il paziente e del Visualizer in tempo reale è stata intuitiva da utilizzare e ci ha fornito viste interattive multi-angolo del tumore.”
Tecnologia All’Avanguardia per una Chirurgia Più Efficace
Il sistema BCL è progettato per ridurre i tassi di margine positivo e migliorare il flusso di lavoro della chirurgia conservativa del seno. Prima dell’intervento, viene eseguita una risonanza magnetica (MRI) in posizione supina, con il seno posizionato come durante l’intervento chirurgico per garantire la massima accuratezza. Da questa immagine viene creato e stampato un modello 3D personalizzato – il BCL – che si adatta alla forma unica del seno della paziente. Durante l’operazione, il chirurgo utilizza il BCL e il Visualizer, un’immagine 3D interattiva e in tempo reale del tumore, come riferimento prezioso per l’escissione del tumore.
Prospettive Future negli Stati Uniti
Attualmente è in corso anche uno studio clinico negli Stati Uniti, che coinvolge 448 donne trattate con il sistema Breast Cancer Locator (BCL) in 25 centri, per supportare l’approvazione della FDA e la commercializzazione negli USA. L’endpoint principale di questo studio è il tasso di margine positivo, con altri endpoint che includono i volumi di campioni, il tasso di biopsie aggiuntive, il tasso di re-intervento, il tasso di localizzazione del cancro, il tempo operativo e il costo delle cure.
Chi è Cairn Surgical
Cairn Surgical, Inc. sta sviluppando guide personalizzate per i pazienti utilizzando i dati di imaging e le più avanzate tecnologie di stampa 3D, già disponibili commercialmente in Europa e attualmente in fase di studio clinico negli Stati Uniti. Il sistema Breast Cancer Locator è progettato per permettere una localizzazione ed escissione del tumore più precisa.
Il Breast Cancer Locator è considerato un dispositivo sperimentale negli Stati Uniti e, per legge, è limitato all’uso in contesti investigativi.
I risultati finora ottenuti suggeriscono che il sistema BCL potrebbe rappresentare una svolta significativa nella chirurgia conservativa del seno, offrendo una maggiore precisione e riducendo la necessità di reinterventi, con un impatto positivo sul benessere delle pazienti e sull’efficacia delle cure.
