Impianti in PCL: un’innovazione nella chirurgia mammaria
BellaSeno, azienda tedesca specializzata nello sviluppo di impianti mammari riassorbibili stampati in 3D, ha recentemente concluso due sperimentazioni cliniche. Questi studi rappresentano la prima applicazione di scaffold in policaprolattone (PCL) destinati a essere completamente riassorbiti e sostituiti da tessuto naturale.
Dettagli delle sperimentazioni
Le sperimentazioni sono state progettate come studi clinici prospettici, interventistici, mono-centrici e a braccio singolo, concentrandosi su criteri di valutazione primari, come la sicurezza post-operatoria degli impianti, e secondari, quali la qualità della vita dei pazienti e le metriche di performance del dispositivo. La prima sperimentazione, dedicata all’aumento mammario, è stata condotta nel 2022 con la partecipazione di 19 pazienti australiani, i quali hanno recentemente completato una valutazione di follow-up. In questo studio, nessun paziente ha richiesto la rimozione o la revisione dello scaffold, con risultati che evidenziano un profilo di sicurezza altamente favorevole e l’assenza di complicanze gravi, tra cui contratture capsulari, calcificazioni o infezioni.
Un’altra sperimentazione, mirata a pazienti affetti da pectus excavatum, una condizione caratterizzata da una depressione dello sterno, ha coinvolto sette partecipanti e ha raggiunto con successo il traguardo del follow-up a un anno.
Un traguardo clinico significativo
Questi risultati preliminari rappresentano un importante passo avanti. “I dati confermano che i nostri scaffold riassorbibili non solo soddisfano i criteri di sicurezza desiderati, ma migliorano anche la qualità della vita dei pazienti,” ha dichiarato Mohit Chhaya, CEO di BellaSeno. L’azienda ha ora una base dati solida per avviare uno studio pilota negli Stati Uniti e in Europa. Inoltre, BellaSeno intende estendere l’uso dei propri scaffold anche alla mastoplastica additiva primaria e alla lumpectomia, con un ulteriore follow-up previsto per il prossimo anno.
PCL e stampa 3D: un binomio vincente
Gli scaffold di BellaSeno sono realizzati in policaprolattone, un materiale sicuro e ampiamente studiato, apprezzato per la sua resistenza alla trazione, la capacità di allungamento e la natura riassorbibile. La stampa 3D consente di creare strutture personalizzate per ottenere una simmetria ottimale e forme su misura, migliorando il comfort e la soddisfazione del paziente. Una commissione indipendente di monitoraggio della sicurezza ha esaminato i dati del follow-up a un anno, confermando che tutti gli eventi avversi osservati rientravano nei parametri attesi per gli interventi di rimozione e sostituzione.
Implicazioni per il settore della stampa 3D
Le scoperte di BellaSeno si inseriscono in un contesto di crescente interesse per la stampa 3D nel settore medico. I progressi nell’uso degli scaffold in PCL stampati in 3D stanno aprendo nuove possibilità non solo in chirurgia mammaria, ma anche in ambiti come la traumatologia oncologica, le correzioni nasali e le procedure facciali. Le innovazioni nel design e nella produzione di impianti riassorbibili stanno trasformando l’approccio alle ricostruzioni corporee, evidenziando il potenziale della stampa 3D come tecnologia chiave per il futuro della medicina personalizzata.
