Croom Medical lancia Biofuse: piattaforma L-PBF per strutture porose a ingrowth negli impianti ortopedici (Ti-6Al-4V ELI) — 15 settembre 2025
Che cos’è Biofuse e a chi serve
Biofuse è una piattaforma per integrare, direttamente in fase di stampa, reticoli porosi tridimensionali dentro la geometria dell’impianto, pensata per produttori (OEM) di dispositivi ortopedici. La tecnologia si basa su Laser Powder Bed Fusion (L-PBF) in lega di titanio Ti-6Al-4V ELI (Grade 23), con controllo fine di parametri chiave come dimensione dei pori, porosità e gradiente del reticolo. L’obiettivo è favorire l’ingrowth osseo e una fissazione a lungo termine, riducendo passaggi post-processo e rischi di delaminazione tipici dei rivestimenti applicati successivamente.
Parametri dichiarati: finestre di progetto per ingrowth
Secondo Croom Medical, Biofuse consente porosità interconnesse del 50–80% e dimensioni dei pori impostabili nell’intervallo 100–600 μm, con possibilità di applicare il reticolo solo dove serve (anche in aree complesse) e di combinare zone dense e porose in un unico build. Queste scelte sono coerenti con la letteratura sull’ingrowth osseo, che identifica finestre di 300–600 μm e porosità elevate come favorevoli a permeabilità e vascolarizzazione, mantenendo al contempo supporto meccanico.
Perché non è un “coating”: differenze rispetto a texturing e spray
A differenza di laser texturing o spray coating, Biofuse forma una rete porosa continua (volume) e non solo superficiale (superficie), con controllo statistico della dimensione dei pori e senza mascherature o step di rivestimento aggiuntivi. L’integrazione “in-build” elimina interfacce potenzialmente deboli e riduce variabilità e tempi di ciclo complessivi.
Materiali e standard di riferimento
La piattaforma adotta Ti-6Al-4V ELI (Grade 23), lega di riferimento per impianti grazie al compromesso tra resistenza, duttilità e biocompatibilità. I componenti AM in Ti-6Al-4V ELI rientrano nello standard ASTM F3001 per prodotti ottenuti con processi a letto di polvere, mentre la valutazione stereo-metrologica dei rivestimenti porosi fa capo a ASTM F1854 (parametri come spessore del coating, percentuale di vuoto e lunghezza media d’intercetta dei vuoti).
Voci dal team e maturità della soluzione
Croom sottolinea che Biofuse traduce in produzione l’esperienza accumulata su AM metallica: l’integrazione del reticolo direttamente nel build rende il processo più prevedibile, riduce passaggi di coating/lavorazione e aiuta gli OEM a rispettare intenzione progettuale e aspettative regolatorie. L’azienda indica che la piattaforma è supportata da attività R&D peer-reviewed e da proprietà intellettuale, con pubblicazioni su fatica di Ti-6Al-4V AM e studi sul tantalio in L-PBF.
Applicazioni illustrate
Nei materiali ufficiali, Biofuse viene mostrata su impianti quali protesi di ginocchio monocompartimentale, coppe acetabolari, cage intersomatici, componenti femorali TKA e coni di revisione. La personalizzazione del reticolo (frizione superficiale, porosità, regione bersaglio) permette di modulare stabilità primaria e condizioni per la crescita ossea locale.
Continuità con TALOS (tantalio AM)
Il lancio di Biofuse segue la piattaforma TALOS per il tantalio stampato in 3D, sviluppata con GAM Additive. TALOS mette a disposizione proprietà intrinseche del Ta (osteoconduzione, radiopacità, duttilità) e un circuito di polvere in “closed loop”; l’offerta congiunta (Ti-6Al-4V ELI reticolato e Ta poroso) amplia le opzioni di interfaccia osso-impianto per diverse indicazioni.
Nota regolatoria
Croom Medical offre, fra le proprie capacità, supporto alla documentazione 510(k) e alla validazione di processo. Non viene indicata in questa fase un’approvazione specifica di dispositivi Biofuse-based: gli OEM dovranno mappare standard applicabili, protocolli di prova (es. ASTM F1854 per metriche di porosità) e strategia di conformità per ciascun impianto.
