Introduzione al Sistema di Fissazione Integrato SPIRA-A
Il Sistema di Fissazione Integrato SPIRA-A fa parte della piattaforma di prodotti SPIRA e rappresenta un dispositivo di fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF). Questo dispositivo presenta un design a matrice aperta che facilita il riempimento con materiale di innesto autogeno e/o allogeno per promuovere la fusione. Inoltre, offre opzioni di fissazione aggiuntive per assicurare l’impianto nello spazio discale.
Tecnologia di Stampa 3D e Strutture Brevettate
Gli impianti SPIRA di Camber Spine sono prodotti utilizzando la tecnologia di stampa 3D, permettendo la creazione di “strutture brevettate uniche” che includono matrici ad arco aperto e superfici proprietarie volte a migliorare la fusione e promuovere la crescita ossea. Le viti e gli ancoraggi del SPIRA-A sono stati progettati per integrare le prestazioni della gabbia, aumentare la fissazione nella placca corticale e includere ancoraggi stampati in 3D con una Superficie SPIRA. Questa superficie è stata sviluppata per aumentare il potenziale di osteointegrazione e resistere al distacco.
Caratteristiche e Vantaggi del Dispositivo SPIRA-A
Il dispositivo SPIRA-A offre una soluzione completa per la procedura ALIF, con fissazione integrata in una gabbia ALIF tradizionale e un approccio geometrico a gabbia inclinata per accedere al livello L5-S1 in presenza di anatomia vascolare complessa. Ogni impianto offre fino a 40 punti di contatto con la placca terminale. Le superfici superiori e inferiori del dispositivo SPIRA-A sono rugose per prevenire il movimento del dispositivo durante la fusione e presentano archi strutturali per distribuire il carico attraverso lo spazio articolare. Il dispositivo contiene tre fori per inserire viti o ancoraggi per la fissazione integrata, oltre a viti di blocco per prevenire il distacco della fissazione. Il robusto attacco dell’inseritore, le numerose possibilità tecniche e una vasta gamma di opzioni di preparazione delle viti sono progettate per facilitare una chiara visualizzazione e un facile accesso al sito chirurgico una volta completato l’approccio.
Indicazioni e Applicazioni Cliniche
L’autorizzazione FDA indica che il SPIRA-A Integrato può essere utilizzato a uno o più livelli, da L1 a S1, come supporto alla fusione in pazienti scheletricamente maturi con malattia degenerativa del disco (DDD), ernia del disco (con mielopatia e/o radicolopatia), spondilolistesi, deformità (scoliosi o cifosi degenerative), stenosi spinale e fusione precedente fallita (pseudoartrosi). Tutti i prodotti di Camber Spine sono sviluppati e prodotti negli Stati Uniti.
Dichiarazione del CEO di Camber Spine
Il CEO di Camber Spine, Brooks McAdam, ha dichiarato: “L’autorizzazione FDA 510(k) della nostra tecnologia SPIRA-A Integrata rappresenta la prossima evoluzione nella nostra innovativa piattaforma SPIRA e segna un altro importante passo avanti nello sviluppo della nostra azienda. Questo aiuta anche a portare soluzioni e opzioni basate sull’innovazione alla comunità chirurgica e una soluzione per i chirurghi che partecipano o desiderano partecipare al mercato ALIF. Crediamo che la Tecnologia SPIRA, che include la struttura, la superficie e la scienza alla base del nostro processo di stampa 3D, sia il design archetipico per impianti spinali moderni e esemplifichi i veri benefici della manifattura additiva.”
