Charles River Associates Internationalè una società che fornisce consulenza a governi, studi legali e società su importanti questioni strategiche e questioni relative alle competenze specifiche della società. CRA potrebbe essere sconosciuto a te, ma il suo lavoro riguarda tutti noi. La pratica di consulenza gestionale dell’azienda aiuta a guidare molte decisioni nel mondo degli affari, mentre il loro supporto di contenzioso pratica gli avvocati con le conoscenze necessarie per vincere alcuni dei casi giudiziari più significativi e complessi. In casi antitrust con enormi implicazioni per i consumatori, i lavoratori e le imprese, gli economisti CRA sono quelli che forniscono al giudice e alla giuria l’analisi e i dati a supporto delle loro decisioni. In grandi acquisizioni e fusioni, gli analisti e gli esperti CRA costruiscono le basi per garantire che seguirà l’approvazione normativa. La CRA era ansiosa di accendere le sue numerose candele sulla bioprinting. Il loro interesse nell’area nascente è un altro punto di dati che indica che questa tecnologia può avere implicazioni di vasta portata per tutti noi. Abbiamo intervistato il team di tecnologie innovative Charles River Associates per scoprire cosa ne pensassero del mondo emergente della bioprinting. Sono stato molto contento della chiarezza del pensiero delle loro risposte e di come l’impresa sembra avere una visione realistica del futuro immediato della bioprinting che condividiamo anche.
Che cos’è CRA?
CRA è una delle principali società di consulenza economica e gestionale globale, al servizio di clienti privati e pubblici in una vasta gamma di settori, comprese le scienze della vita. Un’area chiave di attenzione per il nostro team è la valutazione di soluzioni e tecnologie di business innovative, come la bioprinting, e la fornitura di indicazioni strategiche su come potrebbero plasmare il futuro dell’assistenza sanitaria. Per più di 25 anni, le società di scienze della vita, gli
studi legali e le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo si sono rivolte agli oltre 200 consulenti in scienze della vita della CRA quando hanno bisogno di chiarezza e soluzioni ai problemi più complessi del settore.
Perché sei interessato al bioprinting?
Il bioprinting è affascinante per la sua rivoluzionaria tecnologia 3D e il suo potenziale per applicazioni commerciali. Il campo è progredito rapidamente negli ultimi anni attraverso cambiamenti ingegneristici nell’uso dei dispositivi di stampa 3D: con questi sviluppi, le cellule viventi possono ora essere posizionate strato per strato per produrre strutture di tessuto funzionali. Gli attributi chiave di questa tecnologia emergente sono la sua scalabilità e modularità, che consente la produzione di una grande varietà di tessuti in modo automatizzato e ripetibile. Queste capacità di biofabricazione ad alto rendimento forniscono agli sviluppatori strumenti entusiasmanti per sviluppare tessuti 3D per ampie applicazioni, dai modelli di test farmacologici in vitro, agli impianti terapeutici dei tessuti, ai trapianti di organi interi.
Quale sarà l’impatto del bioprinting nei prossimi 12 mesi? Cinque anni? Oltre 10 anni?
Il mercato della bioprinting è giovane, ma si avvicina alla produzione di prodotti in tessuto ingegnerizzato ad alto potenziale commerciale. Diverse aziende, tra cui Organovo, Regenovo e Aspect Biosystems, hanno avuto successo nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti in tessuto bioprintato 3D che vengono utilizzati per test e studi farmaceutici. L’uso di modelli di tessuto 3D nello sviluppo di farmaci, associato alla possibilità di creare sostituti dei tessuti viventi e una piattaforma tecnologica in rapido progresso, ha portato il settore della bioprinting a essere valutato fino a $ 4,7 miliardi entro il 2025. Mentre il campo della bioprinting è vicino a creando prodotti in tessuto ad alto valore terapeutico, la visione finale della creazione di organi ingegnerizzati è ancora lontana nel futuro. L’adozione commerciale dei prodotti bioprinted avverrà probabilmente per i modelli di tessuto in vitro per primi, entro 5-10 anni; per innesti di tessuto semplici come pelle e ossa, in 10-15 anni; seguito da cerotti vascolarizzati e impianti di rigenerazione di organi funzionali in terzo luogo, in 20-25 anni, e trapianti di organi durano 3-4 decenni nel futuro.
Questa cifra dimostra come potrebbe apparire la cronologia di commercializzazione dei prodotti bioprinted nei prossimi anni. Analisi del CRA basata sui risultati delle ricerche di mercato primarie e secondarie.
Sembra che questo mercato si stia sviluppando un po ‘come il mercato dei dispositivi medici in cui gran parte del lavoro pionieristico viene svolto dalle piccole imprese. Questo significa che le aziende più grandi inizieranno a farsi strada?
Come l’industria dei dispositivi medici, gran parte dello sviluppo pionieristico nel campo della bioprinting è guidato da operatori di R&S più piccoli, ma le grandi entità farmaceutiche stanno già coinvolgendo il campo. In particolare, AstraZeneca (AZ) e Johnson & Johnson (J&J ) stanno lavorando per far avanzare le tecnologie di bioprinting sviluppate dalle piccole aziende attraverso le prime fasi di preparazione commerciale ad alto rischio. AZ ha istituito un “BioVentureHub” che offre alle aziende biotecnologiche spazio di laboratorio e accesso a professionisti tecnici e scientifici di livello mondiale, con l’obiettivo di favorire la collaborazione. CellInk, una delle principali società di bioprinting , ha già trasferito quattro ricercatori nello spazio del laboratorio che stanno lavorando per produrre modelli di tessuto renale, cardiaco, epatico e polmonareper uso nello sviluppo farmaceutico. All’inizio del 2018 J&J ha annunciato la creazione di un laboratorio di ricerca sulla bioprinting in collaborazione con l’istituto irlandese di scienza dei materiali AMBER presso il J&J 3D Printing Center of Excellence di Dublino, un accordo che fornirà spazio per la ricerca di bioprinting supportata. Mentre queste collaborazioni sono entusiasmanti, gli investitori stanno ancora lavorando per capire come fornire al meglio agli stakeholder della bioprinting il supporto necessario per far crescere ed evolvere i loro prodotti, attraverso fasi di preparazione commerciale prive di rischi e verso la realtà clinica.
Il potenziale sembra enorme ma i finanziamenti sono stati limitati – perché?
Il campo della bioprinting sta guadagnando trazione a livello commerciale e tecnologico, ma tre ostacoli fondamentali allo sviluppo stanno limitando i flussi di denaro ai giocatori di bioprinting che stanno tentando di sviluppare tecnologie dimostrative di base attraverso livelli più elevati di prove e prontezza tecnica. In primo luogo, gli investitori e gli sviluppatori necessitano di percorsi normativi chiaramente identificati e navigabili definiti dalla FDA per supportare
la loro fiducia nel potenziale commerciale dei prodotti bioprinted. In secondo luogo, una popolazione target di consumatori non è stata chiarita, data l’ampia varietà di potenziali applicazioni di prodotti bioprinted e i molti possibili utenti finali di queste tecnologie, il che rende gli investitori restii a impegnarsi sul campo e non consente agli sviluppatori di dirigere efficacemente i propri Sforzi di ricerca e sviluppo. In terzo luogo, gli sviluppatori richiedono un’infrastruttura di ricerca e sviluppo consolidata per guidare le innovazioni ingegneristiche verso la consegna di prodotti commercialmente validi, il che è possibile solo se il campo della bioprinting può raggiungere una massa critica di attori del settore dotati di un flusso di entrate redditizio per supportare la creazione di questa infrastruttura fondamentale. Tutti e tre questi ostacoli devono essere superati prima dell’ambizioso obiettivo di sviluppare e commercializzare scalabili, sicuri,
Nella stampa 3D, in generale, abbiamo visto che la FDA ha assunto un ruolo molto attivo e aperto nel lavorare con la tecnologia. Possiamo aspettarci lo stesso per il bioprinting?
Stiamo già vedendo che la FDA si occupa attivamente e si prepara all’impatto imminente dei prodotti bioprinted stabilendo strette collaborazioni con i produttori di bioprinting e richiedendo dati specifici sulla prova di efficacia. In un comunicato stampa del 2017 che fa riferimento alla bioprinting, la FDA ha dichiarato che stanno ” preparando una significativa ondata di nuove tecnologie che quasi sicuramente trasformeranno la pratica medica,”E stanno” lavorando per fornire un percorso normativo più completo che tenga il passo con questi progressi e aiuti a facilitare un accesso efficiente a innovazioni sicure ed efficaci basate su queste tecnologie “. Mentre questo impegno proattivo è impressionante, la FDA deve ancora stabilire chiare linee guida normative per i prodotti bioprintati. Come notato sopra, gli investitori e i produttori di bioprinting richiederanno percorsi regolabili navigabili per supportare la loro fiducia nell’applicabilità del mondo reale dei prodotti bioprinted.
Dati gli oneri normativi, le imprese di bioprinting richiederanno molto denaro. Che tipo di aziende le finanzierà?
In questo momento, le agenzie federali si stanno impegnando per fornire i fondi necessari per sostenere lo sviluppo di tecnologie dimostrative di base per la bioprinting. Agenzie come il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DoD), la European Medicines Agency (EMA) e la NASA stanno impegnando ampie risorse per far avanzare la bioprinting. Queste agenzie federali hanno riconosciuto la promessa di tecnologie di bioprinting in applicazioni che vanno dalle sperimentazioni cliniche accelerate alle terapie rigenerative per i veterani feriti e stanno investendo direttamente nelle infrastrutture biologiche e produttive necessarie per supportare il progresso di queste tecnologie. La National Science Foundation(NSF) ha assegnato sovvenzioni multiple a settembre 2018, del valore di 20 milioni di dollari ciascuna, a istituti dedicati allo studio e allo sviluppo di
biomateriali specificamente per l’uso in applicazioni di bioprinting. Inoltre, il DoD ha recentemente assegnato una sovvenzione di 80 milioni di dollari all’Istituto avanzato di produzione rigenerativa (ARMI) di Manchester, nel New Hampshire , la cui missione è quella di produrre tessuti e organi ingegnerizzati su larga scala e sviluppare una forza lavoro preparata e pronta necessaria per quella produzione.