Test dei dispositivi medici stampati in 3D per la biocompatibilità
Un esperto del settore spiega come i dispositivi medici stampati in 3D sono testati per la biocompatibilità
. In questo articolo, Matthew R. Jorgensen, PhD, DABT , scienziato chimico e dei materiali presso Nelson Labs , spiega come testare dispositivi medici stampati in 3D verifica la biocompatibilità in un settore in cui la sicurezza è fondamentale. Nelson Labs è il principale fornitore globale di test di laboratorio e servizi di consulenza di esperti per aziende farmaceutiche e MedTech e il dott. Jorgensen ha esperienza in settori come la fabbricazione di strutture con micro e nano-patterning. I prossimi articoli su AM Focus copriranno il segmento medico da tutte le angolazioni, con startup altamente innovative e grandi multinazionali. Alla fine del mese, tutti i migliori contenuti saranno presenti nell’eBook Medical AM Focus 2020 di 3dpbm.
La produzione additiva, comunemente indicata come stampa tridimensionale (3D), consente l’accesso a materiali e geometrie fisiche che altrimenti sarebbero impossibili da produrre. Gli oggetti stampati in 3D sono infinitamente personalizzabili e in grado di replicare strutture complesse basate su informazioni scansionate. La capacità di riprodurre informazioni 3D in un oggetto tangibile ha rappresentato un’enorme opportunità per la medicina personalizzata, che acquisisce scansioni dell’anatomia del paziente ottenute con strumenti come una risonanza magnetica e le traduce in un modello computerizzato che un medico può visualizzare, modificare e stampare. Un sostituto del ginocchio in titanio, ad esempio, può essere stampato per adattarsi esattamente alla struttura ossea di una persona, o in caso di lesione traumatica, i pezzi cosmetici possono essere stampati per abbinare parti complementari del paziente.
Prima che qualsiasi dispositivo possa essere autorizzato per l’uso come trattamento medico, deve essere valutato e dimostrato di essere sicuro dal punto di vista della biocompatibilità. In altre parole, deve essere dimostrato che il dispositivo non causa all’utente effetti collaterali imprevisti, non intenzionali o ingiustificabili. La tabella di marcia per dimostrare la biocompatibilità è standardizzata nella serie ISO 10993 e prescrive quali rischi biologici devono essere valutati per un dispositivo in base alla natura e alla durata del contatto con il paziente.
Per i dispositivi non invasivi, come qualcosa che contatta solo la pelle intatta, dovrebbe essere dimostrato che il dispositivo non causa danni cellulari (citotossicità), irritazione della pelle o una reazione allergica (sensibilizzazione). I dispositivi più invasivi sono considerati più rischiosi e devono essere valutati per potenziali effetti avversi che possono svilupparsi nel tempo, come causare danni al DNA dell’utente o al cancro.
Per ogni potenziale rischio biologico, esiste un test basato su cellule animali o viventi che può essere condotto. Tuttavia, è fortemente incoraggiato dai regolatori a evitare inutili test sugli animali, quindi spesso esistono strategie alternative per valutare i rischi biologici, come condurre un’attenta analisi chimica di un dispositivo e far interpretare tale analisi da un tossicologo. Nelson Labs fornisce o può coordinare tutti i test di biocompatibilità necessari per un dispositivo medico stampato in 3D, tra cui analisi chimiche e tossicologia.
Dal punto di vista dei test e in base al materiale utilizzato, i dispositivi stampati in 3D rappresentano una sfida speciale. La prima sfida è definire e difendere ciò che viene utilizzato come articolo di prova. Poiché ogni dispositivo stampato in 3D è diverso, è necessario progettare un dispositivo da testare che sia rappresentativo di tutti i moduli che potrebbero essere utilizzati a contatto con un paziente.
L’articolo di prova dovrebbe essere la versione più rischiosa del dispositivo, il che significa che sarebbe la più grande, più complessa e più difficile da pulire. I più comuni dispositivi medici stampati in 3D oggi in uso sono gli impianti ortopedici in titanio, realizzati con una tecnologia che costruisce l’impianto fondendo polvere di metallo sottile strato per strato. In questi dispositivi, la polvere metallica residua può rappresentare un rischio biologico unico e significativo; è necessario fare in modo che le procedure di pulizia siano adeguate per la rimozione della polvere in profondità all’interno della superficie interna del dispositivo.
Altri dispositivi medici stampati in 3D meno comuni sono a base di polimeri e comportano il deposito di plastica fusa nella geometria desiderata o la polimerizzazione dei monomeri nella forma desiderata. I dispositivi stampati in plastica 3D presentano potenziali problemi dal punto di vista tossicologico, poiché i materiali sono spesso progettati con parametri chimici e fisici tecnici molto rigidi che soddisfano il processo di stampa e non necessariamente il benessere del paziente lungo la linea. I dispositivi di plastica sono anche più comunemente realizzati con nuovi materiali prodotti dal produttore della stampante 3D, il che significa che i dispositivi probabilmente contengono sostanze chimiche nuove e difficili da analizzare e valutare dal punto di vista della tossicologia.
Abbiamo collaborato con la maggior parte dei principali produttori di stampanti 3D per testare e migliorare la biocompatibilità dei loro materiali. Allo stesso tempo, altre aziende che utilizzano tali stampanti e materiali stanno realizzando dispositivi specifici che sono venuti da noi per la pianificazione della valutazione biologica, test, tossicologia e valutazione. Negli ultimi anni abbiamo visto un aumento del numero di dispositivi stampati 3D in fase di valutazione e una maggiore consapevolezza della biocompatibilità da parte dei produttori di materiali per stampanti 3D. Tutti questi cambiamenti positivi aumentano la sicurezza dei pazienti e ci avvicinano a un mondo più universalmente pieno di dispositivi medici personalizzati.
