Isinnova condivide un adattatore stampato in 3D per trasformare la maschera da snorkeling in un ventilatore non invasivo
Sono passati solo pochi giorni da quando il mondo ha appreso lo sforzo salvavita di un giovane team di ingegneri per progettare e stampare valvole venturi in 3D al fine di salvare la vita dei pazienti COVID-19 in un ospedale italiano. Come ulteriore riconoscimento del fatto che la stampa 3D ha il potenziale per fornire soluzioni rapide in situazioni di emergenza, il team Isinnova ora ha sviluppato e testato con successo un adattatore stampato 3D per trasformare una maschera da snorkeling in un ventilatore non invasivo per i pazienti COVID-19 .
“In questi giorni siamo stati contattati da un ex capo medico dell’ospedale Gardone Valtrompia, il dottor Renato Favero, che si è messo in contatto con Isinnova tramite un medico dell’ospedale di Chiari, la struttura sanitaria per la quale stavamo fabbricando le valvole di emergenza Venturi “, Scrive il team di Isinnova . “Il dottor Favero ha condiviso con noi un’idea per affrontare la possibile carenza di maschere C-PAP ospedaliere per l’ossigenoterapia sub-intensiva , che sta emergendo come un problema concreto legato alla diffusione di COVID-19: una maschera di ventilazione di emergenza, prodotta regolando una maschera per lo snorkeling disponibile in commercio. “
Isinnova ha collaborato con Decathlon, la società francese che produce maschere da snorkeling. Il prodotto è stato smontato e studiato in modo da poter utilizzare un nuovo componente per collegare la maschera al ventilatore. Questa nuova parte è stata denominata valvola Charlotte e rapidamente prototipata utilizzando la stampa 3D stereolitografica.
Mentre alcuni designer avevano già creato adattatori stampabili in 3D per trasformare le maschere da snorkeling simili a Decathlon in maschere protettive per DPI, l’innovazione chiave di Isinnova è che l’adattatore è stato modificato per collegare la maschera a un ventilatore. In questo modo il processo evolutivo della maschera è tornato al punto di partenza poiché la maschera Decathlon può essere vista come l’evoluzione del consumatore di dispositivi come la maschera Philips Fit Life , che vengono utilizzati per l’ossigenoterapia.
Il prototipo è stato testato presso l’Ospedale di Chiari, collegato al corpo del ventilatore, ha dimostrato di funzionare. L’ospedale è stato entusiasta dell’idea e ha deciso di testare il dispositivo su un paziente. Anche quel test ebbe successo. Tuttavia, gli inventori sottolineano che né la maschera né il collegamento sono certificati e il loro uso è raccomandato solo in una situazione di emergenza (che stanno diventando sempre più lo standard negli ospedali di tutto il mondo). L’uso da parte del paziente è soggetto all’accettazione dell’uso di un dispositivo biomedico non certificato, fornendo una dichiarazione firmata.
Isinnova è andato avanti e ha brevettato con urgenza la valvola di collegamento (Charlotte Valve) al fine di prevenire qualsiasi speculazione sul prezzo del componente. “Il brevetto rimarrà libero da usare perché è nella nostra intenzione che tutti gli ospedali bisognosi possano utilizzarlo se necessario”, ha dichiarato Isinnova. Hanno deciso di condividere liberamente il file per la realizzazione del collegamento utilizzando la stampa 3D. A differenza della valvola del respiratore, il collegamento è facile da realizzare, quindi è possibile per chiunque abbia una stampante 3D provare a stamparlo correttamente. Le strutture sanitarie saranno in grado di acquistare la maschera Decathlon e quindi le strutture di stampa 3D locali potranno produrre la parte. “La nostra iniziativa è totalmente senza scopo di lucro, non otterremo royalties sull’idea del collegamento, né sulle vendite delle maschere Decathlon”, hanno chiarito i fondatori di Isinnova.
Puoi scaricare il file da questo link nella sezione dedicata del Forum, dove troverai anche una selezione di altri utili file stampabili in 3D sia per le istituzioni sanitarie che per il pubblico in generale. Si noti che alcuni di questi file non sono stati convalidati per uso terapeutico.
Questo dispositivo non è certificato. Si consiglia, per coloro che desiderano utilizzare la documentazione per replicarla, di avvalersi della collaborazione di personale tecnico specializzato per la realizzazione e la supervisione di un medico per l’uso. È assolutamente sconsigliato replicarlo se non si dispone di tali abilità.
Isinnova dichiara di rilasciare i disegni, le logiche e qualsiasi altro diritto di proprietà intellettuale relativo al dispositivo a valvola Charlotte viene rilasciato gratuitamente a condizione che NON venga utilizzato per scopi commerciali.
Il file stampabile 3D Charlotte Valve disponibile per il download .
Documento che deve essere firmato dal paziente per l’uso del dispositivo in una situazione di emergenza (in italiano, consultare le autorità locali)
Isinnova può fornire ulteriore supporto e ulteriori dettagli alle strutture sanitarie e ai produttori che desiderano stabilire la connessione, se necessario.
Maschera d’emergenza per respiratori ospedalieri
Nei giorni scorsi siamo stati contattati da un ex primario dell’Ospedale di Gardone Valtrompia, il Dott. Renato Favero, che è venuto a conoscenza di Isinnova tramite un medico dell’Ospedale di Chiari, struttura per la quale stavamo realizzando con stampa 3d le valvole d’emergenza per respiratori. Il Dottor Favero ha condiviso con noi un’idea per far fronte alla possibile penuria di maschere C-PAP ospedaliere per terapia sub-intensiva, che sta emergendo come concreata problematica legata alla diffusione del Covid-19: si tratta della costruzione di una maschera respiratoria d’emergenza riadattando una maschera da snorkeling già in commercio.
Abbiamo analizzato la proposta assieme all’inventore (il Dott. Favero). Abbiamo contattato in breve tempo Decathlon, in quanto ideatore, produttore e distributore della maschera Easybreath da snorkeling. L’azienda si è resa immediatamente disponibile a collaborare fornendo il disegno CAD della maschera che avevamo individuato. Il prodotto è stato smontato, studiato e sono state valutate le modifiche da fare. È stato poi disegnato il nuovo componente per il raccordo al respiratore, che abbiamo chiamato valvola Charlotte, e che abbiamo stampato in breve tempo tramite stampa 3d. Il prototipo nel suo insieme è stato testato su un nostro collega direttamente all’Ospedale di Chiari, agganciandolo al corpo del respiratore, e si è dimostrato correttamente funzionante. L’ospedale stesso è rimasto entusiasta dell’idea e ha deciso di provare il dispositivo su un paziente in stato di necessità. Il collaudo è andato a buon fine. Ribadiamo che l’idea si rivolge a strutture sanitarie e vuole aiutare a realizzare un maschera d’emergenza nel caso di una conclamata situazione di difficoltà nel reperimento di fornitura sanitaria ufficiale, solitamente impiegata. Né la maschera né il raccordo valvolare sono certificati e il loro impiego è subordinato a una situazione di cogente necessità.
L’uso da parte del paziente è subordinato all’accettazione dell’utilizzo di un dispositivo biomedicale non certificato, tramite dichiarazione firmata.
Stante la bontà del progetto, abbiamo deciso di brevettare in urgenza la valvola di raccordo, per impedire eventuali speculazioni sul prezzo del componente. Chiariamo che il brevetto rimarrà ad uso libero perché è nostra intenzione che tutti gli ospedali in stato di necessità possano usufruirne.
Abbiamo deciso di condividere liberamente il file per la realizzazione del raccordo in stampa 3d.
A differenza della valvola dei respiratori, si tratta di un raccordo di facile realizzazione, quindi è possibile per tutti makers provare a stamparlo. Le strutture sanitarie in difficoltà potranno acquistare la maschera Decathlon (qui il link) e accordarsi con stampatori 3d che realizzino il pezzo e possano fornirlo.
Chiariamo che la nostra iniziativa è totalmente priva di scopo di lucro, non percepiremo diritti sull’idea del raccordo o né sulla vendita delle maschere Decathlon.
Di seguito trovate:
- Liberatoria a firma del paziente per l’impiego del dispositivo in situazione di emergenza
- Link alla pagina del Ministero della Salute, che spiega come attivare la procedura di emergenza per cure compassionevoli
- Istruzioni a video di come preparare la maschera di emergenza una volta ottenuti tutti i componenti
- File .Stl , .dwg, .step per realizzare la stampa 3d
Possiamo fornire ulteriore supporto e ulteriori dettagli in caso di necessità alle strutture sanitarie e ai makers che vogliano realizzare il raccordo.
Il dispositivo qui presentato non è certificato e potrebbe presentare delle controindicazioni oppure non funzionare adeguatamente. Si raccomanda, per chi volesse utilizzare la documentazione per replicarlo, di avvalersi della collaborazione di personale tecnico specializzato per la realizzazione e della supervisione di un medico per l’utilizzo. E’ assolutamente sconsigliato replicarlo se privi di tali competenze ed in ogni caso sempre e solo in mancanza di altre alternative.
Isinnova dichiara di rilasciare i disegni, le logiche ed ogni altro diritto di proprietà intellettuale relativo al dispositivo “valvola Charlotte” a titolo gratuito a condizione che NON sia utilizzato per fini commerciali.
IMPORTANTE! PER L’ACQUISTO DELLE MASCHERE GLI OSPEDALI DOVREBBERO COORDINARSI A LIVELLO PROVINCIALE E GESTIRE GLI ACQUISTI TRAMITE LA PROTEZIONE CIVILE.
Download file (.STL, .DWG, .STEP)
DOWNLOAD HERE
Stampa il file Charlotte valve 1 se hai la maschera model 1 – Charlotte valve 2 se sei in possesso della model 2. A seconda delle esigenze abbiamo individuato diverse configurazioni, che trovate nello schema successivo.
il file della versione 2 verrà rilasciato a breve
A seguito di alcune richieste indichiamo dei settaggi di stampa consigliati ma non obbligatori per la produzione 3D dei componenti Charlotte e Dave per la maschera da respirazione assistita. Per la produzione di questi pezzi, dato che non sono richieste precisioni elevate, è più che sufficiente una stampante FDM a filamento con impostazioni “base”;
Filamento: PLA 1,75 mm
Temperatura ugello: 205 – 210 °C
Temperatura piano: 35 – 50 °C
Spessore layer: 0,2 mm
Supporti: solamente appoggiati sul piano di stampa.
Orientamento: Charlotte appoggiata sul piano terminale (come da immagini), Dave poggiato sul diametro maggiore in verticale.
Per quanto riguarda il materiale di stampa consigliamo il più comune filamento in commercio, il PLA (polilattico); questo per diversi motivi:
Inodore (ricordiamo che i pazienti devono respirare aria che passa attraverso questi componenti)
Il meno pericoloso possibile (il PLA è poco pericoloso e biocompostabile)
Relativamente flessibile (deve potersi deformare elasticamente per potersi accoppiare agli altri componenti).
Autorizzazione all’uso compassionevole di dispositivi medici privi di marcatura CE per la destinazione d’uso richiesta
In casi eccezionali di necessità ed urgenza, nell’interesse della protezione della salute di un singolo paziente ed in assenza di alternative terapeutiche valide, un dispositivo medico privo di marchio CE per l’indicazione proposta può essere impiegato ad uso compassionevole. Per l’uso compassionevole di un dispositivo è necessaria l’ autorizzazione del Ministero della salute e il parere favorevole del Comitato etico. Il medico curante o il fabbricante (con il supporto della specifica relazione del medico curante) devono presentare una richiesta motivata con la relativa documentazione al Ministero della salute e al Comitato etico. La richiesta deve contenere, tra l’altro, le informazioni sul dispositivo medico, sulla condizione clinica del paziente da trattare e il razionale dell’impiego del dispositivo ad uso compassionevole. Il Ministero della salute valuta la domanda e rilascia l’eventuale autorizzazione scritta in un periodo compreso tra uno e 10 giorni, a seconda dell’urgenza del caso e della data prevista per il trattamento. Il Comitato etico valuta, oltre agli aspetti etico-scientifici del trattamento proposto, la copertura assicurativa e il consenso informato.
