Curiteva Inc. annuncia l’autorizzazione FDA 510(k) per il sistema intersomatico cervicale Inspire TM 3D PEEK HA FUSE TM
Curiteva, azienda tecnologica con sede a Huntsville, annuncia il primo impianto in PEEK stampato in 3D approvato dalla FDA 510(k), il sistema intersomatico cervicale Inspire Porous PEEK con tecnologia HA FUSE . La piattaforma Inspire è prodotta con una stampante 3D brevettata Fused Filament Fabrication progettata, programmata e costruita da Curiteva. Questo rivoluzionario processo additivo produce una struttura porosa completamente interconnessa e integrata che attraversa l’intero impianto per promuovere l’osteointegrazione, migliorare la valutazione radiografica e fornire una biomeccanica superiore. La prima combinazione sul mercato di HA FUSEIl trattamento superficiale nanotecnologico e la nuova struttura porosa PEEK creano un ambiente idrofilo e bioattivo per l’attaccamento, la proliferazione e la guarigione delle cellule in studi preclinici su animali e in vitro.
“La distintiva tecnologia implantare Inspire resa possibile dal nostro innovativo processo di stampa 3D incorpora una struttura reticolare ingegnerizzata con porosità completamente interconnessa che mostra una resistenza meccanica superiore e raggiunge un modulo di elasticità strettamente corrispondente all’osso spongioso umano”, ha affermato il co-fondatore/Chief Technology Officer Eric Linder.
“La nostra capacità di integrare elementi di design unici utilizzando l’additivo PEEK come alternativa al titanio per ottimizzare le proprietà benefiche del materiale come la valutazione radiografica e la condivisione del carico biomeccanico rappresenta un significativo balzo in avanti nella progettazione e nello sviluppo di dispositivi medici”, ha aggiunto l’inventore / vicepresidente della tecnologia emergente Todd Reith.
La società prevede un lancio commerciale nei principali centri accademici negli Stati Uniti. “Curiteva è pioniera nella stampa 3D di impianti PEEK porosi con una superficie bioattiva per rivoluzionare il modo in cui le strutture ingegnerizzate e i biomateriali implantari migliorano la guarigione e migliorano i risultati dei pazienti. Siamo in una posizione unica per controllare il processo di sviluppo del prodotto di impianti tradizionali e dispositivi stampati in 3D dall’inizio alla commercializzazione e scalare per soddisfare la domanda del mercato all’interno del nostro impianto di produzione di 35.000 piedi quadrati a Huntsville “, ha dichiarato il CEO Mike English.
