La marcatura laser è uno strumento utile per implementare l’identificativo univoco del prodotto (UDI) obbligatorio richiesto dalla legislazione medica vigente per proteggere dalla contraffazione. ELIX Polymers ha sviluppato speciali prodotti in ABS colorati per il settore medicale basati sui materiali biocompatibili esistenti M203FC o M205FC al fine di massimizzare la qualità della marcatura laser sui prodotti medicali e garantire il pieno rispetto delle normative.
La nuova direttiva UE sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR) e il Code of Federal Regulations Title 21 degli Stati Uniti sull’etichettatura dei dispositivi medici (21 CFR 801 Subpart B) stabiliscono l’uso di un sistema UDI applicato ai dispositivi medici e il loro imballaggio deve essere attaccato per ridurre il rischio di contraffazione, migliorare la tracciabilità e gestire meglio la segnalazione di incidenti e richiami di prodotti. Diversi dispositivi medici devono essere etichettati direttamente con un identificatore di prodotto univoco (CFR 21 Sec. 801.45 o EU MDR Part C 4.10 tramite il sistema UDI per i prodotti riutilizzabili); di solito quando i prodotti sono destinati ad essere utilizzati più di una volta e devono essere puliti o disinfettati prima di ogni utilizzo.
La marcatura laser consente di allegare un identificatore univoco al dispositivo medico e offre una serie di vantaggi aggiuntivi rispetto a tecnologie alternative come l’etichettatura, la tampografia o la stampa a caldo.
Alcuni materiali sono più facili da marcare con il laser rispetto ad altri, mentre altri sono molto difficili da marcare. È quindi fondamentale che vengano selezionati prima i materiali giusti e quindi il tipo e le impostazioni del dispositivo laser vengano regolati di conseguenza. Oltre al materiale, particolare attenzione dovrebbe essere prestata anche al suo colore, in particolare alle formule dei colori e alla loro compatibilità con il materiale di base al fine di creare determinati effetti di marcatura laser o colori contrastanti.
I polimeri ABS (acrilonitrile butadiene stirene) sono materiali che vengono spesso utilizzati per realizzare involucri esterni, coperture o vassoi per prodotti riutilizzabili. L’ABS è un materiale che può essere marcato con il laser, per il quale le corrette impostazioni del laser abbinate al materiale ABS portano a risultati di marcatura laser accettabili. Tuttavia, potrebbero esserci alcune limitazioni in quanto il testo o le informazioni da marcare con il laser potrebbero avere un colore, un grado di contrasto o una risoluzione indesiderabili. Inoltre, vi è un rischio significativo che le normative non vengano più rispettate, soprattutto nel settore dei prodotti medici.
Per questi motivi, ELIX Polymers ha sviluppato speciali formulazioni di ABS medicale basate su materiali M203FC e M205FC, che ottimizzano la marcatura laser in modo tale da ottenere un cambiamento di colore specifico e un grado di contrasto desiderato su un dato sfondo di colore che è pienamente conforme a i regolamenti.
I prodotti speciali ABS di ELIX sono anche di particolare valore quando, oltre a ottimizzare la marcatura laser, devono essere rispettate altre proprietà rilevanti del materiale, come il requisito di biocompatibilità secondo ISO 10993.
Poiché sia l’ABS che il suo colore sono fattori importanti per ottenere l’effetto di marcatura laser desiderato, un aspetto critico di questo tipo di sviluppo è creare un database di pigmenti disponibili con la massima potenza tra i vari sistemi laser. Devono essere preparate diverse combinazioni di campioni di materiale-colore e deve essere eseguito un processo di qualificazione per la lavorazione laser. Prima di questa fase, è essenziale ottenere una dispersione ottimale dei pigmenti di colore selezionati delle formule di colore nella formulazione del materiale ABS. La miscelazione di masterbatch di colore con materiale ABS di colore naturale durante il processo di stampaggio a iniezione non può garantire lo stesso grado di omogeneità del colore dell’ABS colorato. La ragione di ciò risiede nella migliore dispersione della polvere di pigmento nella matrice ABS durante il processo di estrusione del compounding, necessario per la produzione di ABS colorato.
