Per i pazienti che necessitano di farmaci personalizzati, le procedure tradizionali in farmacia possono risultare lente, costose e non sempre accurate. La società FABRX, specializzata nella stampa 3D farmaceutica, propone un’alternativa che punta a rendere più rapida, sicura ed economica la preparazione di medicinali su misura. Un nuovo studio, pubblicato sull’International Journal of Pharmaceutics, mostra come l’uso della stampa 3D possa rappresentare un’evoluzione importante nella produzione personalizzata di farmaci all’interno delle farmacie territoriali.
Lo studio si concentra sul sistema M3DIMAKER 1, una stampante 3D progettata per l’ambito farmaceutico. Questo dispositivo automatizza il riempimento delle capsule con un’elevata precisione, riduce il lavoro manuale, abbassa i costi e contribuisce a migliorare la sicurezza operativa, riducendo gli errori umani e garantendo maggiore uniformità nei dosaggi.
Limiti del metodo tradizionale di preparazione
La preparazione manuale dei farmaci personalizzati, nota come compounding, viene adottata quando i farmaci standard non sono adatti a un determinato paziente. Questo processo prevede la miscelazione e il dosaggio manuale degli ingredienti, attività che richiedono tempo e possono generare imprecisioni, come sovra- o sottodosaggi.
Negli Stati Uniti, i farmaci composti rappresentano circa il 3% delle prescrizioni totali. Una ricerca condotta dalla Southern Illinois University Edwardsville School of Pharmacy e dallo St. Louis College of Pharmacy ha evidenziato che nel 2013 il 1,4% degli assicurati ha utilizzato farmaci composti, contro l’1,1% dell’anno precedente. Nello stesso periodo, il costo medio per questi medicinali è passato da 308 a oltre 700 dollari. Inoltre, il tasso di errore nelle preparazioni è stato stimato tra il 6% e il 10%, con la maggior parte degli errori legati al dosaggio.
L’invecchiamento della popolazione, la crescente richiesta di terapie personalizzate e la presenza di carenze nei farmaci industriali stanno aumentando la domanda di compounding. Si stima che il mercato delle farmacie galeniche negli Stati Uniti, valutato 6,3 miliardi di dollari nel 2024, possa raggiungere gli 10,8 miliardi entro il 2033.
Tuttavia, le autorità come la Food and Drug Administration (FDA) segnalano che i farmaci composti non sono soggetti a una valutazione preventiva in termini di sicurezza ed efficacia, il che può comportare rischi significativi per i pazienti.
La stampa 3D come soluzione alternativa
Lo studio di FABRX si è concentrato sulla stampa 3D di capsule contenenti minoxidil, un principio attivo utilizzato per la cura dell’ipertensione e della caduta dei capelli. Con il sistema M3DIMAKER 1, è stato possibile ridurre i costi di produzione del 35% per le capsule da 2,5 mg e del 20% per quelle da 5 mg.
Oltre alla riduzione dei costi, è stato ottenuto un calo del 55% del lavoro manuale e una diminuzione del 10% dei tempi di produzione. Un vantaggio importante per le farmacie che devono far fronte a carichi di lavoro elevati e problematiche legate alla ripetitività delle operazioni.
Il sistema consente inoltre un controllo di qualità integrato, che garantisce uniformità nel peso delle capsule, nella distribuzione del principio attivo e nella precisione del dosaggio.
Tecnologia a estrusione semisolida e controllo in tempo reale
La M3DIMAKER 1 utilizza una tecnologia di stampa basata su estrusione semisolida (SSE), che permette un dosaggio accurato del farmaco all’interno delle capsule. A differenza del metodo tradizionale basato su polveri, questa tecnica riduce il rischio di contaminazioni e consente un deposito controllato di una miscela semisolida (pharma-ink) composta da principio attivo ed eccipienti.
Il sistema include strumenti di monitoraggio in tempo reale, come una bilancia integrata che pesa ogni singola capsula e sensori di pressione che rilevano eventuali anomalie o ostruzioni nel processo. Questi controlli aiutano a prevenire errori che potrebbero non essere rilevati nella preparazione manuale.
Applicazione pratica in farmacia
La sperimentazione è stata condotta in una farmacia di comunità a Madrid, dove nove pazienti hanno ricevuto capsule di minoxidil stampate in 3D. Tutti i parametri richiesti dalla Farmacopea Europea – uniformità della massa, contenuto del principio attivo e tempi di dissoluzione – sono stati rispettati.
Le capsule stampate si sono dimostrate stabili per almeno tre mesi, in linea con la durata abituale del trattamento con minoxidil. Inoltre, l’efficacia della pulizia tra una stampa e l’altra è stata confermata con analisi HPLC (High Performance Liquid Chromatography), che hanno escluso la presenza di residui di farmaco tra un lotto e l’altro, garantendo la sicurezza contro possibili contaminazioni incrociate.
Prospettive future e potenziale applicativo
Secondo FABRX, la diffusione della stampa 3D nelle farmacie potrebbe permettere una produzione personalizzata direttamente sul punto di dispensazione, agevolando l’accesso a terapie specifiche per pazienti pediatrici, persone con malattie rare o pazienti che necessitano di dosaggi fuori standard.
Anche ospedali e strutture sanitarie potrebbero adottare questa tecnologia per produrre farmaci su richiesta, evitando scorte inutili e riducendo i costi legati alla produzione centralizzata. Ciò sarebbe particolarmente utile in ambiti come oncologia, terapia del dolore o trattamento ormonale, dove la precisione del dosaggio è fondamentale.
Attualmente esistono ancora limiti normativi, poiché in molti Paesi le regole sulla stampa 3D dei farmaci non sono ancora ben definite. Tuttavia, lo studio di FABRX rappresenta un contributo importante per sollecitare un aggiornamento delle normative.
Alcuni Paesi stanno già sviluppando iniziative in questa direzione. Gli Stati Uniti sono stati i primi ad approvare una pillola stampata in 3D nel 2015 (Spritam), mentre Germania, Cina e Emirati Arabi Uniti stanno investendo nella stampa farmaceutica per sviluppare soluzioni integrate nei loro sistemi sanitari.
In futuro, le farmacie potrebbero utilizzare cartucce preconfezionate di pharma-ink, semplificando ulteriormente la produzione personalizzata e riducendo ulteriormente il margine di errore nella preparazione dei farmaci.
