Approvazione FDA per un dispositivo bioassorbibile senza punti
3D Systems e TISSIUM hanno ottenuto dall’FDA l’autorizzazione De Novo per COAPTIUM CONNECT with TISSIUM Light, un impianto completamente bioassorbibile pensato per il trattamento delle lesioni ai nervi periferici. La procedura di coaptazione avviene senza l’uso di suture, grazie a un polimero fotosensibile programmabile ideato da TISSIUM e prodotto su misura con le tecnologie di bioprinting di 3D Systems. Questa combinazione di competenze ha dato vita a un dispositivo che si adatta al nervo lesionato, favorendo il processo di rigenerazione senza introdurre materiali permanenti.
Dettagli tecnici del dispositivo
Il cuore di COAPTIUM CONNECT è un polimero biomorfico programmabile, frutto del lavoro di TISSIUM nel campo dei materiali elastomerici per ricostruzione tissutale. Il bioprinting di 3D Systems permette di stampare strutture con risoluzione micrometrica, ottenendo un tunnel di guida che mantiene allineati i monconi nervosi. Una volta impiantato, il dispositivo rilascia fattori di crescita e si degrada in modo controllato, lasciando il nervo completamente ricostituito.
Percorso regolatorio e mercato statunitense
TISSIUM aveva già ottenuto il marchio CE per il suo sealant chirurgico Setalum nel 2017, sotto il nome Gecko Biomedical. L’autorizzazione De Novo dell’FDA segna il primo via libera negli Stati Uniti per questa piattaforma polimerica e ne apre la commercializzazione per il trattamento delle lesioni nervose periferiche. Questa via regolatoria, dedicata a dispositivi senza equivalenti sul mercato, richiede la dimostrazione di sicurezza ed efficacia su un numero limitato di pazienti e prevede un follow-up clinico rigoroso.
Collaborazioni e prospettive di sviluppo
Oltre al progetto COAPTIUM CONNECT, 3D Systems ha consolidato in ambito rigenerativo una partnership con United Therapeutics, finalizzata alla produzione di scaffold a elevata risoluzione per organi solidi. Il processo “Print to Perfusion™” consente di creare impalcature tridimensionali che, una volta infuse con cellule vive, possono svilupparsi in tessuti complessi, come quelli polmonari. Queste attività sono coordinate dal 2021 all’interno della divisione Regenerative Medicine di 3D Systems, guidata dal co-fondatore Chuck Hull.
Ruolo di 3D Systems nella sanità personalizzata
Negli ultimi dieci anni, 3D Systems ha supportato oltre 150 000 casi clinici su misura e ha fornito più di due milioni di impianti e strumenti per dispositivi dotati di marchio CE o clearance FDA. Le applicazioni spaziano da guide chirurgiche a protesi ortopediche, fino alla realizzazione di modelli anatomici per la preparazione degli interventi. L’approccio full-stack, che integra hardware di stampa, materiali proprietari e software di gestione del flusso di lavoro, ha permesso di accelerare la personalizzazione delle cure.
Dichiarazioni dei vertici aziendali
Scott Turner, vicepresidente Advanced Systems di 3D Systems, ha sottolineato l’importanza di collaborare con il team di TISSIUM per consegnare ai chirurghi un’alternativa priva di trauma e di suture, capace di ridurre il disagio per il paziente e di favorire il recupero funzionale. Il CEO Jeffrey Graves ha aggiunto che questa approvazione rafforza il ruolo dell’azienda nel definire nuovi standard per la medicina rigenerativa con la stampa 3D, mentre Christophe Bancel, co-fondatore di TISSIUM, ha rimarcato come COAPTIUM CONNECT rappresenti il primo passo verso altre applicazioni atraumatiche in ambito cardiovascolare e chirurgico.
