Perché questo impianto al ginocchio è diverso dagli altri
L’azienda statunitense restor3d, specializzata in impianti ortopedici personalizzati realizzati mediante stampa 3D, ha completato i primi interventi clinici con il sistema iTotal Identity™ CR 3DP Porous Fully Personalized Total Knee Replacement System, una protesi totale di ginocchio totalmente personalizzata e a fissazione non cementata.
È la prima volta che una protesi di ginocchio progettata specificamente sull’anatomia del paziente viene impiantata senza cemento osseo, sfruttando una struttura porosa ottenuta tramite produzione additiva per favorire l’osteointegrazione e la stabilità primaria.
Il sistema fa parte della piattaforma Identity Knee di restor3d, evoluta anche grazie all’acquisizione di Conformis, azienda storica nel campo degli impianti specifici per paziente.
Dalla FDA ai primi pazienti: percorso regolatorio e lancio sul mercato
Nel primo trimestre del 2025, il sistema iTotal Identity CR 3DP Porous ha ottenuto la clearance 510(k) della FDA come primo impianto di ginocchio completamente personalizzato e completamente non cementato dell’azienda.
La strategia di lancio prevede:
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una limited market release nel terzo trimestre 2025
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una collaborazione iniziale con un gruppo selezionato di chirurghi per validare workflow, stabilità primaria, prestazioni cliniche e logistica in sala
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un successivo ampliamento dell’utilizzo in base ai dati raccolti nella prima fase
Il passaggio alla pratica clinica segna l’avvio della validazione del dispositivo in contesti reali, dopo l’approvazione regolatoria.
Il primo intervento: Parkview Orthopedic Hospital a Fort Wayne (Indiana)
Il primo caso clinico è stato eseguito dal chirurgo ortopedico William J. Berghoff, MD, presso il Parkview Orthopedic Hospital di Fort Wayne (Indiana).
Secondo quanto riportato, il chirurgo ha evidenziato:
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la forte impressione di un impianto realmente su misura per l’anatomia del paziente
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la stabilità primaria elevata della base tibiale e della componente femorale, grazie alla struttura porosa progettata per il press-fit
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un decorso post-operatorio iniziale positivo nei primi pazienti trattati
Sebbene si tratti ancora delle prime applicazioni cliniche, le indicazioni iniziali mostrano un’integrazione fluida del sistema nei normali flussi chirurgici.
Un workflow completamente digitale: dal CT all’impianto poroso 3D-stampato
Uno degli elementi distintivi del progetto è il workflow digitale end-to-end che collega imaging, progettazione e produzione.
1. Acquisizione delle immagini
Si parte da una tomografia computerizzata (CT) ad alta risoluzione dell’arto inferiore. I dati vengono importati nel software proprietario di restor3d per la segmentazione e la ricostruzione ossea.
2. Modello 3D specifico per paziente
Dal dataset TC viene generato un modello tridimensionale del ginocchio del paziente, che permette di analizzare geometrie, assi e morfologie articolari.
3. Progettazione automatizzata dell’impianto
Algoritmi di modellazione avanzata e strumenti di AI definiscono automaticamente la forma finale delle componenti femorale, tibiale e rotulea per rispettare fedelmente la cinematica articolare. L’impianto è specifico per quel singolo ginocchio.
4. Produzione additiva delle componenti porose
Le parti metalliche vengono realizzate con stampa 3D metallica, generando architetture porose ottimizzate per la fissazione non cementata e la crescita ossea.
Il sistema arriva in sala sotto forma di kit sterile monouso, che include impianto e strumentazione personalizzata, con un piano di taglio pre-navigato basato sul modello anatomico del paziente.
TIDAL Technology: la struttura porosa per la fissazione non cementata
Il cuore tecnologico è la TIDAL Technology™, una struttura porosa metallica progettata per massimizzare l’osteointegrazione.
Le principali caratteristiche includono:
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porosità controllata per accogliere la crescita ossea
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resistenza meccanica ottimizzata grazie alla geometria reticolare
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rigidità più vicina a quella dell’osso, utile per ridurre il rischio di stress shielding
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ampia superficie di appoggio per distribuire i carichi e aumentare la stabilità press-fit
Questa architettura mira a migliorare l’affidabilità degli impianti non cementati, integrando le evidenze cliniche già consolidate su dispositivi porosi realizzati tramite stampa 3D.
Design personalizzato: copertura tibiale e J-curves femorali
Il valore aggiunto non risiede solo nella porosità, ma nella personalizzazione geometrica dell’intero impianto.
Componente tibiale
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progettata per massimizzare la copertura ossea senza superare la corticale
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spine e perni sono definiti per aumentare la stabilità primaria press-fit in configurazione non cementata
Componente femorale
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modellata sulle J-curves individuali del paziente, fondamentali per la cinematica in flessione
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progettata per ridurre sensazioni di innaturalità durante il movimento
L’obiettivo è riprodurre quanto più fedelmente la biomeccanica originale, migliorando il comfort articolare.
Kit monouso e piano di taglio pre-navigato: impatto sulla sala operatoria
L’intero sistema include:
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guide di resezione personalizzate
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un piano operatorio pre-navigato
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un set sterile monouso che semplifica preparazione e logistica
I vantaggi attesi:
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flussi chirurgici più lineari
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riduzione del materiale da sterilizzare
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minore variabilità intraoperatoria
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potenziale riduzione dei tempi di intervento
Il ruolo di restor3d nell’ecosistema degli impianti 3D-stampati
restor3d sta ampliando in modo significativo il proprio portafoglio, che ora comprende soluzioni per:
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ginocchio
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caviglia (famiglia Kinos / Aeros)
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spalla, piede e anca
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piattaforme digitali e strumenti chirurgici personalizzati
L’azienda ha inoltre raccolto investimenti consistenti per rafforzare capacità produttive e ricerca su materiali porosi, integrando la produzione additiva nel proprio modello industriale.
Significato per la chirurgia protesica di ginocchio
L’introduzione dei primi casi clinici con una protesi personalizzata e a fissazione non cementata apre prospettive rilevanti:
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maggiore adeguatezza per pazienti giovani e attivi
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integrazione di workflow digitale e produzione additiva
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utilizzo avanzato di architetture porose per sostituire definitivamente il cemento osseo
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potenziale miglioramento di stabilità e biomeccanica rispetto agli impianti standardizzati
La commercializzazione iniziale sarà limitata, ma rappresenta un passo concreto verso un futuro in cui personalizzazione e fissazione non cementata potranno diventare opzioni standard nella chirurgia protesica di ginocchio.
