I RICERCATORI DELLA QUEENSLAND UNIVERSITY CHIEDONO UNA REGOLAMENTAZIONE PIÙ CHIARA DEI DISPOSITIVI MEDICI STAMPATI IN 3D
I ricercatori dell’Università del Queensland in Australia hanno pubblicato uno studio che richiede chiarimenti sulla regolamentazione dei dispositivi stampati in 3D utilizzati nell’industria medica. Il team di ricerca sostiene che, man mano che il mercato dell’assistenza sanitaria nella stampa 3D matura, e un numero crescente di prodotti arriva sul mercato, occorre maggiore chiarezza e cooperazione tra produttori e regolatori.
I ricercatori dell’Università del Queensland hanno chiesto un dialogo più stretto tra regolatori e produttori. Immagine tramite l’Università del Queensland.
Mentre l’emergere di dispositivi medici stampati in 3D ha apportato vantaggi in termini di innovazione, velocità e costi al settore, ha senza dubbio posto sfide ai regolatori. Sono questi funzionari che devono determinare se un prodotto è sicuro e appropriato per l’uso e se i nuovi prodotti AM creano diversi tipi di danni, rischi e aree di preoccupazione.
A complicare ulteriormente le cose, alcuni prodotti stampati in 3D sono in una fase di sviluppo diversa rispetto ad altri. I prodotti creati utilizzando la bioprinting 3D, ad esempio, sono principalmente in una fase sperimentale, ma altri che non contengono materiali biologici stanno iniziando a essere utilizzati in un contesto clinico. Ad esempio, nella pratica clinica sono state utilizzate apparecchiature chirurgiche stampate in 3D, protesi, protesi dell’anca e del ginocchio, protesi e altri dispositivi medici, ma solo un numero limitato di questi ha l’approvazione US Food and Drug Administration (FDA).
Inoltre, prodotti come scaffold biodegradabili biodegradati sono stati utilizzati per più di dieci anni in un contesto clinico, ma solo ora vengono tradotti in applicazioni cliniche di routine. Il problema è che i prodotti bioprintati vengono creati in contesti incentrati sulla ricerca, in cui la regolamentazione del prodotto non viene generalmente considerata e, poiché non viene utilizzata dai consumatori, segue un insieme di regole diverso e più indulgente. Di conseguenza, le normative sulla sicurezza dei consumatori e sui prodotti medici non sono né note né seguite, e ciò solleva problemi su come verrà applicato il quadro normativo esistente.
Secondo i ricercatori, ci sono una varietà di opinioni all’interno del settore su quando alcuni aspetti della materia biologica contenente AM inizieranno a diventare regolamentati o se richiederanno una regolamentazione. Se i prodotti stampati in 3D nel settore sanitario devono essere regolamentati nel prossimo futuro, coloro che sono coinvolti nel processo di ricerca e produzione devono comprendere le sfide affrontate dai regolatori e il profilo di rischio del loro prodotto. In risposta alla minaccia di un’imminente regolamentazione, il team di ricerca ha sostenuto una terminologia e standard coerenti all’interno del settore e che le società AM siano adattabili a potenziali nuovi processi.
Normativa attuale e modifiche raccomandate
Sono stati pubblicati vari standard relativi ai metodi di test, alla progettazione, ai materiali e ai processi, nonché alla terminologia per la produzione additiva, ma mancano norme specifiche per il settore sanitario. Mentre le normative sono state stabilite dalla legge, i ricercatori sostengono che le norme informano come vengono interpretate le leggi e che regole solide possono facilitare la valutazione dell’innovazione, dell’efficienza, delle prestazioni e della sicurezza di un prodotto.
Il Forum internazionale dei regolatori dei dispositivi medici (IMDRF) ha ribadito questo punto di vista e ha raccomandato l’introduzione di nuove regole, che vengono stabilite utilizzando un processo trasparente e inclusivo. Secondo l’organizzazione volontaria, è importante che i regolamenti vengano sviluppati non solo per servire gli scopi del settore o dell’industria scientifica, ma anche con una consapevolezza delle esigenze degli organismi di regolamentazione. L’armonizzazione di questi regolamenti potrebbe rivelarsi difficile, con i paesi spesso riluttanti a cedere qualsiasi sovranità in materia legale e organismi sovranazionali come l’UE che decidono di stabilire le proprie regole.
I rischi associati a un prodotto medico sono anche importanti nel determinare il suo percorso normativo e i dispositivi sono attualmente classificati in classi di rischio in base al rischio noto che il loro uso rappresenta per i pazienti. Numerosi processi di stampa 3D sono stati utilizzati per produrre medicinali, ciascuno con impatti diversi sulle sue proprietà chimiche e meccaniche. Di conseguenza, è probabile che una regolamentazione più stretta venga ritardata fino a quando non saranno stabiliti i formati finali di produzione, secondo i ricercatori. Inoltre, man mano che le stampanti 3D diventano più prontamente disponibili, esiste la possibilità che gli appassionati decidano di creare le proprie apparecchiature mediche, il che solleva ulteriori domande sull’applicabilità di queste categorie di rischio.
Inoltre, in paesi come l’Australia, un dispositivo “su misura”, che è un dispositivo realizzato per un paziente specifico, è esente da molti dei severi requisiti di test e documentazione previsti per i dispositivi medici prodotti in serie. Queste esenzioni sono state introdotte con l’intenzione di coprire casi unici in cui i prodotti fabbricati in serie disponibili in commercio erano inadeguati per soddisfare le esigenze di un paziente specifico. Tuttavia, esiste la possibilità che i prodotti impiantabili ad alto rischio possano aggirare la legislazione con l’eccezione su misura.
I ricercatori hanno concluso che i produttori di AM devono acquisire una comprensione del pensiero alla base degli standard e impegnarsi con gli organismi di regolamentazione per assisterli nella definizione di nuovi processi. Mentre le regole che circondano la maggior parte delle apparecchiature mediche non biologiche non richiedono grandi riforme, permangono interrogativi sull’uso dei biomateriali in AM e sulla potenziale adozione da parte degli appassionati della tecnologia. Per quanto riguarda il ruolo dei regolatori, il gruppo di ricerca ha concluso che è necessario rivedere gli standard giuridici, ponendo l’accento sulla chiarezza e che promuovono la sicurezza senza soffocare l’innovazione.
I risultati dei ricercatori sono dettagliati nel loro documento intitolato ” Un invito a chiarire la comprensione dei processi normativi per la produzione additiva nel settore sanitario “, pubblicato sulla rivista Expert Review of Medical Devices . Lo studio è stato scritto da Antonia Horst, Fiona McDonald e Dietmar W. Hutmacher.
