Osseus Fusion Systems ha annunciato l’ottenimento dell’indicazione autonoma della FDA per il suo dispositivo medico Pisces-SA ALIF, che integra la fissazione alternativa senza la necessità di fissazione supplementare in una procedura secondaria. Ciò significa che i chirurghi possono scegliere tra l’uso di viti e ancoraggi per fissare il dispositivo intercorpo all’interno del paziente e stabilizzare il segmento spinale.
La concessione da parte della FDA dell’autorizzazione 510 (k) a maggio del 2021 ha permesso ad Osseus di lanciare il sistema autonomo Osseus Pisces-SA per la fusione intersomatica anteriore lombare (ALIF), il quale offre ai chirurghi una maggiore flessibilità nella scelta delle modalità di fissaggio e stabilizzazione dei segmenti spinali. Osseus ha sviluppato il dispositivo Pisces-SA ALIF per fornire un’alternativa ai dispositivi intercorpo ALIF standard di mercato che utilizzano la fissazione a vite tradizionale, offrendo così una soluzione più efficace e personalizzabile per le esigenze dei pazienti.
Fino ad ora, nessun intercorpo ALIF integrato che utilizza una fissazione alternativa è stato approvato dalla FDA come dispositivo autonomo. Tuttavia, con Pisces-SA ALIF, Osseus ha dimostrato di offrire un’opzione di fissazione alternativa che è altrettanto efficace della fissazione a vite tradizionale. Per ricevere l’approvazione della FDA, l’azienda ha eseguito ed esaminato estesi test biomeccanici per dimostrare la validità e l’efficacia del dispositivo.
Kelly Shelton, Presidente di Osseus, ha sottolineato l’importanza dell’approvazione dell’indicazione autonoma della FDA per Pisces-SA ALIF e ha affermato che “la capacità di utilizzare questo prodotto in modo veramente autonomo, senza fissazione supplementare, è un punto di svolta per la mia pratica e per i pazienti”. Il dott. Thomas Jones, III, chirurgo ortopedico presso lo Spine Institute del sud-est del Texas, ha espresso la sua soddisfazione per l’approvazione e ha dichiarato che “ciò consente tempi di procedura notevolmente ridotti, che è qualcosa che cerco costantemente”.
Con l’approvazione della FDA, Osseus può offrire ai chirurghi un’opzione più efficace e personalizzabile per le esigenze dei pazienti, migliorando così la cura dei pazienti e riducendo i tempi di procedura. Osseus Fusion Systems continua a utilizzare tecnologie all’avanguardia e migliori tecniche di progettazione per innovare i suoi impianti e migliorare la salute dei pazienti.
