Contesto e necessità normativa
La conformità alle normative statunitensi in ambito medicale comporta la preparazione di una notevole mole di dati tecnici, di documentazione di verifica e di prove di laboratorio, oltre al dialogo con gli enti regolatori competenti. Questo iter, spesso articolato e impegnativo, può rallentare l’introduzione di nuovi dispositivi sul mercato. Per venire incontro alle esigenze delle imprese produttrici, EOS ha elaborato una soluzione che semplifica e accelera la fase di approvazione regolatoria senza compromettere la protezione dei dati sensibili.
Caratteristiche del Medical Device Master File di EOS
Il Medical Device Master File messo a disposizione da EOS raccoglie in un unico dossier tutte le informazioni tecniche pre-validate relative al processo di produzione additive dei dispositivi medici. Le aziende clienti possono far riferimento direttamente a questo archivio quando si rivolgono agli organismi di certificazione, evitando di divulgare i dettagli proprietari delle proprie procedure interne. Grazie a questa struttura, ogni singolo parametro critico è già stato valutato e approvato da EOS, riducendo la necessità per i produttori di ripetere interamente le prove di validazione sui loro macchinari.
Vantaggi operativi per i produttori
Utilizzando il Master File, i costruttori di dispositivi medici non devono più predisporre autonomamente un set completo di test di convalida, ma dimostrano soltanto che le loro apparecchiature operano in linea con le specifiche certificate da EOS. Ne deriva una diminuzione dei costi legati alla verifica tecnica, un minor numero di interazioni burocratiche con le autorità regolatorie e una significativa riduzione dei tempi per giungere al rilascio del certificato di conformità.
Dichiarazione del team Additive Minds EMEA
Davy Orye, responsabile di Additive Minds EMEA in EOS, sottolinea l’impegno dell’azienda a supportare ogni fase dell’iter regolatorio: «Con il Medical Device Master File di EOS desideriamo offrire un’applicazione pratica della nostra esperienza pluriennale, accompagnando i produttori durante le procedure di approvazione e garantendo loro elevata affidabilità sotto il profilo della conformità normativa.»
