Romania: comparazione di impianti cranici specifici per paziente fabbricati in modo addizionale e convenzionale
Un trio di ricercatori di Bucarest, in Romania, ha completato uno studio di coorte multicentrico, intitolato ” Impianti 3D specifici per paziente per cranioplastica “, circa 50 pazienti di 10 ospedali con una varietà di difetti cranici.
Viene eseguita una cranioplastica per riparare questi difetti dopo anomalie congenite, fratture craniche crescenti, decompressione chirurgica, traumi o interventi chirurgici sul tumore, che possono comportare implicazioni estetiche, funzionali e psicologiche. Abbiamo visto la stampa 3D utilizzato in questo tipo di procedura prima .
L’abstract afferma: “In tutti i pazienti il neurochirurgo ha riparato il difetto cranico utilizzando la stampa 3D e la fresatura CNC e innesti di perforazione o impianti specifici per il paziente, di due produttori di fama mondiale, realizzati su misura secondo i dati ottenuti dalla ricostruzione della TC 3D del paziente”.
Dei 50 pazienti di età compresa tra 5-68 anni, 16 erano femmine e 34 erano maschi, mentre 22 provenivano da aree urbane e 28 da zone rurali. 31 pazienti hanno presentato traumi, mentre 16 erano in decompressione e tre avevano un tumore. I neurochirurghi hanno utilizzato un protocollo di scansione, associato ai dati della ricostruzione TC 3D dei pazienti, per determinare se la stampa 3D o la produzione CAD-CAM debbano essere utilizzate per fabbricare gli impianti specifici del paziente.
La procedura era la stessa per quasi tutti i casi: i file di dati DICOM venivano raccolti, archiviati in un file ZIP e inviati in un messaggio crittografato attraverso una piattaforma sicura per mantenere riservate le informazioni. Una volta estratti i file, vengono verificati per assicurarsi che sia stato seguito il protocollo di scansione e per vedere se possono essere trasformati in file STL per vedere chiaramente il difetto osseo e confrontarlo “con modelli anatomici standard, con lato laterale dello stesso paziente ”al fine di sviluppare un modello dinamico 3D del cranio con i difetti inclusi.
“Il modello 3D (file pdf con opzione supporto 3D attivato) viene inviato e presentato dal produttore direttamente al chirurgo con diversi commenti riguardanti: tessuti molli circostanti, dimensioni, distanze, spessore e molti altri parametri, incluso il materiale insieme a un’approvazione lettera che deve essere timbrata e firmata dal chirurgo “, hanno spiegato i ricercatori. “Il chirurgo risponderà (per iscritto) al produttore con i suoi commenti in merito a tutto quanto sopra e in alcuni passaggi concluderà se è d’accordo o meno, sul modello 3D proposto. Se la risposta è affermativa e tutte le questioni legali e finanziarie vengono concordate da tutte le parti, il produttore inizierà a produrre l’impianto, rispettando tutte le norme di sicurezza e le normative dell’UE, per quanto riguarda gli impianti specifici del paziente. Quello sarà consegnato nel paese del chirurgo, direttamente al suo ospedale O per un periodo di 5-15 giorni. In alcuni casi di emergenza, l’impianto può essere consegnato entro 48 ore, con una serie di documenti legali e un passaporto per l’impianto; il passaporto contiene tutte le informazioni importanti che il paziente deve avere dopo l’intervento chirurgico. Se l’impianto non è sterile e molto ben confezionato, sarà sterilizzato a 134 °, 1-2 cicli 20 minuti, 24-48 ore prima del giorno dell’intervento. “
I chirurghi hanno utilizzato fattori come l’area anatomica, il rischio di infezione, la posizione e le dimensioni del difetto per determinare quale materiale usare – 45 impianti sono stati realizzati con PEEK, mentre quattro sono stati realizzati con una lega di titanio e uno è stato realizzato con materiale ceramico Bioverit. Questi stessi fattori sono stati presi in considerazione nel determinare il miglior tipo di sistema di fissazione, come impianti craniofix bio-riassorbibili che utilizzano uno strumento speciale per l’ancoraggio e la fissazione, placche forate in titanio, viti non bloccabili o bloccabili o suture non riassorbibili.
Il caso presentato era per una donna di 23 anni il cui trauma cranico era stato causato da un incidente d’auto. All’arrivo, aveva un punteggio di Glasgow (stato del coma) di 3 e pressione intracranica con un picco di 80 mmHg – il valore standard è 20 mmHg. Il chirurgo ha osservato un edema cerebrale post-trauma maligno e ha scelto di ripararlo utilizzando una resezione cranica con la plastica durale. Tre giorni dopo, il chirurgo eseguì “una grande craniectomia FTPO (fontale-temporale-parietale-occipitale) e una plastica durale con muscolo temporale e periostio”. La cranioplastica fu eseguita 44 giorni dopo.
Il produttore ha ricevuto e analizzato i file CT DICOM del paziente e ha creato un modello 3D che il chirurgo ha dovuto approvare.
“Ci sono casi in cui i file CT DICOM vengono rifiutati, perché non vengono eseguiti come richiesto dal protocollo e non sono abbastanza precisi e non possono essere utilizzati per il modello 3D e anche per la costruzione di impianti”, hanno spiegato i ricercatori.
“Un team di specialisti nella ricostruzione cranica comunica al chirurgo (per iscritto): possibili complicazioni, dettagli relativi alle dimensioni degli impianti, osso residuo, distanze e tessuti molli circostanti, opzioni per materiali di produzione, sistemi di fissazione (lega di titanio, Peek, Bioverit –Ceramica) (9,10) per aiutarlo a prendere la decisione più efficace. “
Il chirurgo ha chiesto che l’impianto fosse fabbricato in PEEK-Optima, nel caso fossero necessarie eventuali regolazioni intra-op, e ha anche richiesto fori di sutura di 1 cm.
In questo caso particolare, l’impianto specifico del paziente non è stato stampato in 3D; piuttosto, è stata utilizzata la produzione CAD-CAM.
“Per quanto riguarda lo studio generale: ci sono stati un totale di 50 pazienti trattati con impianto specifico per paziente che hanno dimostrato significativi miglioramenti estetici, funzionali e psicologici dopo l’intervento chirurgico di cranioplastica”, hanno spiegato i ricercatori. “In alcuni casi si sono verificate lievi complicanze, che erano correlate ai sistemi di fissazione della cranioplastica e complicazioni del cuoio capelluto (correlate al trauma iniziale) e due casi di infezione della ferita (uno relativo al tipo di sutura utilizzato e l’altro contaminazione a spirale senza difetto di sutura). Non ci sono stati incidenti mortali e complicazioni a lungo termine. “
Il team ha concluso che un impianto specifico per il paziente stampato in 3D personalizzato può portare a una migliore estetica e “buoni risultati funzionali”, rendendo questa opzione di ricostruzione cranica “una soluzione sicura e praticabile”.
“Tuttavia, l’aspetto finanziario dell’utilizzo di un tale impianto è il principale fattore che influenza negativamente l’indirizzabilità di tale tecnica per il grande pubblico”, hanno scritto i ricercatori. “In questo momento gli impianti specifici per il paziente in Romania sono pagati dai pazienti e sono costosi, ma molto affidabili ed efficaci allo stesso tempo.”
FIGURA 4. Presentazione del modello 3D proposta dal produttore utilizzando il file pdf 3D di Adobe Acrobat in cui il modello può essere visualizzato in movimento. (A) vista a destra con impianto; (B) modello proposto di impianto; (C) vista a sinistra; (D) vista frontale con impianto in difetto; (E) vista a destra senza impianto; (F) sotto la vista; (G) vista posteriore con impianto; (H) sopra la vista con l’impianto in posizione. 
