1zu1 Prototypen GmbH & Co KG, con sede a Dornbirn (Austria), opera dal 1996 nel settore della produzione rapida di componenti in plastica per applicazioni industriali e di precisione. Socia del gruppo PROTOTAL, l’azienda integra tecnologie additive, processi di iniezione e colata sottovuoto, supportata da reparti di lavorazione CNC, metrologia avanzata e finitura superficiale. Dal 2015 gestisce un sistema qualità certificato ISO 9001, requisito per commesse seriali e progetti di sviluppo, e dallo scorso semestre ha esteso la propria qualifica al perimetro medtech.
ISO 13485 per la produzione di dispositivi medici
Il rilascio della certificazione EN ISO 13485 colloca 1zu1 tra i fornitori qualificati per il mercato dei dispositivi medici in Europa e a livello globale. Tale norma prescrive procedure stringenti per la gestione documentale, la tracciabilità di ogni lotto, la valutazione dei rischi e la verifica della conformità del prodotto alle disposizioni del Regolamento europeo MDR. Grazie a questo attestato, l’azienda può supportare i clienti in tutte le fasi, dalla prototipazione funzionale fino alla fornitura di componenti in serie conformi ai requisiti di registrazione e sorveglianza post-produzione.
Potenzialità produttive e risultati nel primo semestre 2025
Nei primi sei mesi del 2025 1zu1 ha raddoppiato il numero di componenti consegnati in serie e registrato un incremento di fatturato pari al 10 percento. La crescita riguarda in particolare commesse per sistemi di guida e impugnature in ambito terapeutico, come quelle sviluppate per STORZ Medical, e moduli di precisione per Medira, specialista di impianti cardiochirurgici. Per rispondere alla domanda, il team si è ampliato con nuove figure dedicate al Business Development e alla gestione dei mercati europei.
Tecnologie e flessibilità dei processi
– Additive Manufacturing: utilizzo di laser sinterizzazione (SLS) con materiali PA11 e PA12, stereolitografia (SLA) per geometrie complesse e Hot Lithography firmata Cubicure GmbH, capace di produrre pezzi sterili e resistenti senza necessità di post-lavorazioni
– Stampaggio a iniezione: linee in camera bianca ISO Classe 8, dedicate a componenti medicali destinati a sistemi diagnostici e chirurgici
– Colata sottovuoto (vacuum casting): prototipi con prestazioni meccaniche simili ai pezzi definitivi, utili per test di montaggio e verifica di design
– Supporti per validazione: metrologia con tomografia computerizzata e strumenti di misura a contatto, insieme a processi digitalizzati che velocizzano le procedure di qualifica e convalida
Partnership e casi applicativi
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Con STORZ Medical sono stati realizzati in 3D distributori d’aria integrati per dispositivi a onde d’urto, passati in produzione in camera bianca dopo fasi pilota
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Per MEDIRA, 1zu1 ha sviluppato un gruppo di 16 pezzi di precisione per l’impianto di valvole cardiache, passando rapidamente dal prototipo funzionale al componente finale colorato e marcato
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Grazie alla gamma di soluzioni offerte, l’azienda supporta start-up e grandi gruppi nelle fasi di test pre-clinici, studi di design e avviamento di linee produttive
Sviluppi futuri e orientamenti strategici
Consolidata la certificazione medtech, 1zu1 punta a:
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potenziare l’offerta di Hot Lithography, estendendo le sette resine ad alto contenuto viscoso certificate per impieghi ad alto rischio
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integrare sistemi di automazione per il carico-scarico dei pezzi nelle presse a iniezione e nelle stampanti 3D
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ampliare i servizi di ingegneria di processo per affiancare i clienti nella definizione di cicli di produzione ottimizzati, riducendo i tempi di immissione sul mercato
