Lincotek ottiene la clearance FDA 510(k) per SpineLinc, sistema cervicale anteriore con componenti in titanio e struttura porosa AM
Che cos’è SpineLinc e a cosa serve
Lincotek Medical ha ottenuto dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) una clearance 510(k) per SpineLinc Anterior Cervical Implant System, un sistema destinato alla chirurgia della colonna cervicale con configurazioni per uno o due livelli. Il sistema comprende un dispositivo intersomatico cervicale (cervical interbody fusion device), una placca cervicale, viti e un elemento di bloccaggio (locking clip), con diverse combinazioni possibili per adattarsi all’anatomia del paziente.
Indicazioni d’uso dichiarate nella documentazione FDA
Nel riepilogo 510(k), SpineLinc è indicato per pazienti scheletricamente maturi con degenerative disc disease (DDD) del rachide cervicale nel range C2–T1, per uno o due livelli, dopo almeno sei settimane di trattamento non chirurgico. I corpi/spaziatori (spacer) sono previsti per essere riempiti con autotrapianto e/o allotrapianto osseo; inoltre, il sistema può essere utilizzato con fissazione supplementare “FDA-cleared” e, nella configurazione placca + spacer, può funzionare come dispositivo stand-alone con tre viti per assemblaggio.
Materiali, sterilità e kit monouso: cosa emerge dal 510(k) Summary
La documentazione 510(k) indica che gli impianti SpineLinc sono realizzati in lega di titanio secondo ASTM F136 oppure ASTM F3001. La strumentazione è in acciaio inox medicale secondo ASTM F899. Impianti e strumenti sono forniti sterili mediante irradiazione gamma e in kit monouso.
Produzione e posizionamento “OEM”: il ruolo della facility nel Tennessee
Secondo quanto riportato, il sistema viene prodotto e assemblato nella facility Lincotek nell’area di Memphis (Bartlett, Tennessee) ed è proposto anche come soluzione per private label destinata agli OEM. In questa logica, SpineLinc può essere sia un prodotto “pronto” per etichettatura privata, sia un possibile predicate device per produttori ortopedici/spinali che vogliono accelerare lo sviluppo di dispositivi simili.
La componente additiva: struttura porosa in titanio e “master file”
SpineLinc utilizza una tecnologia proprietaria di struttura porosa in titanio realizzata con processi additivi, indicata come Bonepore 3D Titanium Porous Structure Technology, supportata da un FDA master file. Questo tipo di dossier può facilitare la riusabilità della documentazione tecnica e regolatoria su più progetti e dispositivi che impiegano la stessa “piattaforma” di struttura porosa.
Test di prestazione e confronto con i dispositivi “predicate”
Nel 510(k) Summary viene indicato un confronto di sostanziale equivalenza con dispositivi predicate, tra cui HEDRON Cervical Spacers di Globus Medical come primario, e COALITION AGX Plate/Spacer di Globus Medical e SABER-C System di Elevation Spine come aggiuntivi. La documentazione riporta test meccanici di banco secondo ASTM F2077 (compressione assiale, shear in compressione, torsione – statici e dinamici), oltre a test di expulsion e subsidence secondo ASTM F2267; viene citata anche una valutazione della compatibilità RM tramite simulazione basata su ASTM 2182-19e2.
Dichiarazioni aziendali e messaggio al mercato
Sono riportate dichiarazioni di Troy Walters (Director of Product Development, Medical Division) e di Francesco Bucciotti (Head of Global and Business Development, Medical Division). Il messaggio è centrato sul fatto che la clearance 510(k) e la disponibilità del sistema come soluzione pronta per OEM possono ridurre i tempi di introduzione sul mercato e facilitare percorsi di sviluppo di dispositivi affini.
