L’azienda viennese Lithoz, specializzata nella stampa 3D ceramica, ha conseguito la certificazione ISO 13485, uno standard internazionale riconosciuto per i sistemi di gestione della qualità nel settore medico e dentale. Questo traguardo segue il precedente conseguimento della norma ISO 9001 e il supporto alla conformità alle FDA QSR (Quality System Regulation), consolidando la posizione di Lithoz come partner affidabile per lo sviluppo di dispositivi medici avanzati.
Un impegno mirato alla sicurezza del paziente
La norma ISO 13485 richiede processi rigorosi per garantire la sicurezza, l’efficacia e la tracciabilità dei prodotti destinati all’uso clinico. Grazie a questa certificazione, Lithoz potrà offrire ai propri clienti un percorso strutturato dalla fase di progettazione alla produzione in serie, con controlli qualità specifici per materiali ceramici LCM (Lithography-based Ceramic Manufacturing). Secondo Dr. Daniel Bomze, Director of Medical Solutions di Lithoz, il riconoscimento rappresenta “un punto di svolta: elimina un ostacolo significativo nell’adozione della nostra tecnologia, permettendo agli innovatori del settore healthcare e dentale di muoversi con minori rischi e tempi ridotti”.
Applicazioni cliniche già validate
Fino a oggi, Lithoz ha supportato diversi progetti di rilievo:
- Validazione clinica di impianti bioresorbibili, che si degradano progressivamente nel corpo dopo aver svolto la loro funzione di sostegno osseo.
- Sviluppo di LithaBite, materiale a base di ossido di alluminio traslucido, impiegato per realizzare brackets ortodontici estetici e resistenti.
- La produzione del primo impianto mandibolare in ceramica ottenuto con stampa 3D, giudicato compatibile e durevole in fase di intervento chirurgico.
Con il nuovo standard ISO in tasca, l’azienda potrà affiancare progetti di terapie rigenerative, dispositivi di somministrazione controllata e componentistica dentale di precisione, facilitando il passaggio dal prototipo alla produzione di serie.
Sostegno da parte delle istituzioni locali
Per Dominic Weiss, Managing Director della Vienna Business Agency, Lithoz incarna lo spirito innovativo che caratterizza l’ecosistema tecnologico della capitale austriaca. Fondata tredici anni fa da Johannes Hoima e Johannes Benedikt, allora studenti al Politecnico di Vienna, Lithoz è cresciuta fino a rappresentare un punto di riferimento globale nella stampa 3D ceramica. La nuova certificazione ISO 13485, secondo Weiss, “apre le porte a una trasformazione del settore medicale e rafforza il ruolo di Vienna come hub europeo per le scienze della vita”.
Prospettive di crescita e scenari futuri
Con un sistema di gestione della qualità allineato ai requisiti più stringenti, Lithoz potrà:
- Accelerare l’ingresso nel mercato di strumenti medicali certificati e personalizzati, come protesi craniche o dispositivi impiantabili su misura.
- Sostenere partnership con aziende farmaceutiche e centri di ricerca per la produzione di supporti bioceramici in grado di rilasciare farmaci o cellule staminali.
- Espandere la gamma di materiali LCM, integrando nuove formulazioni ceramiche e compositi.
La combinazione di tecnologie additive e prassi di qualità conformi agli standard internazionali renderà più accessibili terapie e trattamenti avanzati, migliorando l’efficienza delle filiere produttive e la sicurezza dei pazienti.
