UNA NUOVA RICERCA MOSTRA CHE LA REGOLAMENTAZIONE DELLA STAMPA 3D MEDICA DELL’UE È “IN RITARDO” RISPETTO A QUELLA DEGLI STATI UNITI
I ricercatori dell’Università tedesca di scienze applicate FH Münster hanno affermato che l’UE è “in ritardo” rispetto ad altri organi di governo quando si tratta di chiarire la sua regolamentazione sui dispositivi medici stampati in 3D.
In un recente articolo, il team di FH Münster ha criticato una sessione di domande e risposte della Commissione europea (CE) sull’argomento, affermando che non specifica se i prodotti clinici stampati in 3D sono “fabbricati industrialmente” o meno. Piuttosto che “rimuovere l’ambiguità come sperato”, gli scienziati ritengono che il documento “aumenti l’incertezza” e lasci l’industria medica dell’UE priva della chiarezza normativa vista negli Stati Uniti, in Australia e altrove.
Aggiornato nel maggio 2021, il regolamento dell’UE sui dispositivi medici personalizzati è principalmente coperto dal regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR). Composto da una legge e tre direttive, questi statuti definiscono i dispositivi personalizzati come “qualsiasi prodotto specificamente realizzato in conformità con una prescrizione scritta … destinato al solo uso di un particolare paziente, esclusivamente per soddisfare le sue condizioni individuali”.
Tuttavia, i regolamenti MDR fanno anche un’eccezione per “dispositivi prodotti in serie che devono essere adattati per soddisfare i requisiti specifici di qualsiasi utente professionale”. In altre parole, se tali prodotti medici sono prodotti tramite “processi di produzione industriale”, non sono considerati “su misura”.
Secondo il team di FH Münster, questa terminologia ha creato un’ambiguità su ciò che costituisce un “processo industriale” nel settore medico. Mentre alcuni affermano che le applicazioni industriali della stampa 3D significano che non soddisfa i requisiti MDR, altri come la Federazione europea e internazionale dei proprietari di laboratori odontotecnici (FEPPD) affermano che le regole attuali non sono decisive in entrambi i casi.
Infatti, la FEPPD fa riferimento a una precedente nota della CE, in cui ammetteva che il regolamento UE “non è decisivo per la qualificazione come dispositivo su misura”. Sebbene la risposta della stessa CE non fosse giuridicamente vincolante, da allora l’MDR ha chiesto al Medical Device Coordination Group (MDCG) di avviare un comitato per armonizzare la regolamentazione di tali dispositivi, ma i ricercatori affermano che ciò non è andato abbastanza lontano.
Pubblicato all’inizio di quest’anno, il Q&A di MDCG ha tentato di chiarire che i dispositivi personalizzati sono quelli con “caratteristiche di progettazione specifiche”, che sono incorporate per soddisfare le “condizioni e le esigenze individuali di un particolare paziente”. Il documento introduce anche due nuove classi di prodotti clinici personalizzati: “dispositivi medici abbinati al paziente” e “dispositivi medici adattabili”.
Fondamentalmente, tutti gli strumenti medici che rientrano in queste categorie non sono coperti dal regolamento MDR, quindi non si qualificheranno per un processo di approvazione semplificato, rendendoli potenzialmente molto più difficili da portare sul mercato.
Cosa c’è di più, invece di definire la sua nuova classe di dispositivi personalizzati stesso, del MDCG Q & A si riferisce di nuovo ad un Forum Regolatori dispositivo International Medical (IMDRF) documento rilasciato nel 2018. Questo chiarimento si afferma che ‘i dispositivi adattabili’ saranno considerati come tali se hanno bisogno da “adattare, regolare, assemblare o modellare nel punto di cura, in conformità con le istruzioni convalidate del produttore”.
Nonostante gli sforzi di MDCG per semplificare le cose, i ricercatori di FH Münster affermano di aver effettivamente reso le cose più complicate, principalmente a causa del fatto che le domande e risposte contraddicono una precedente sentenza sulla questione che stabiliva che “i dispositivi prodotti in serie con mezzi di fabbricazione industriale secondo le prescrizioni scritte… non sono da considerarsi su misura”.
Il team ha quindi sottolineato che i dispositivi “associati al paziente” non richiedono una prescrizione, quindi la risposta dell’MDCG non è riuscita a chiarire questo elemento delle regole MDR o “conclusivamente, se la stampa 3D è un processo di produzione industriale”.
Di conseguenza, il documento dei ricercatori conclude che la regolamentazione dell’UE in questo settore è molto indietro rispetto a quella emessa dalla FDA statunitense nel 2016 e in Australia, che l’ha vista adottare le raccomandazioni dell’IMDRF. Mentre l’UE ha mostrato segni di prendere una posizione simile, gli scienziati affermano che rimane troppo concentrata sui “dispositivi fabbricati tradizionalmente” e ora chiedono che “adatti la legislazione agli sviluppi tecnici”.
