Che cosa ha approvato la FDA
La Food and Drug Administration ha concesso a MedCAD la clearance 510(k) per il MedCAD® AccuStride™ System (numero di pratica K241811). Si tratta di guide chirurgiche paziente-specifiche per pianificazione pre-operatoria e guida degli strumenti in osteotomie del piede (e del piede/caviglia per i componenti Better Bunion), destinate a pazienti adulti e pediatrici ≥12 anni. L’approvazione è stata decisa il 13 marzo 2025 e inquadra il sistema nella categoria “Orthopaedic Surgical Planning and Instrument Guides” (product code PBF).
Perché è rilevante per i chirurghi del piede e della caviglia
AccuStride introduce un flusso digitale paziente-specifico (imaging + pianificazione + guide dedicate) per correggere più patologie correlate in una singola procedura, riducendo tempi intraoperatori e migliorando l’accuratezza del taglio osseo rispetto agli strumenti standard. L’ingresso nel segmento “lower extremities” è la prima espansione di MedCAD oltre cranio-maxillo-facciale e craniale.
Cosa include il sistema (indicazioni e limiti d’uso)
Secondo il “Indications for Use” ufficiale, le guide AccuStride sono monouso e si impiegano quando i riferimenti anatomici sono chiaramente identificabili nelle immagini radiografiche (per es. CT). Il Better Bunion System rientra nello stesso perimetro d’uso per osteotomie non acute e non protesiche di piede e caviglia. Non si tratta di un impianto articolare sostitutivo, ma di strumentazione specifica per il paziente che guida i tagli e la marcatura ossea.
Integrazione con il portafoglio MedCAD e con i flussi AM
La clearance su AccuStride si affianca alla produzione additiva già adottata da MedCAD per le piastre in titanio (linea AccuPlate per mandibola/mediofacciale e AccuShape Ti per ricostruzione cranica), rafforzando l’offerta di soluzioni personalizzate dall’head & neck fino al piede/caviglia.
Conferme pubbliche e copertura del settore
Oltre al database FDA, testate del settore dispositivi medici hanno riportato la clearance 510(k) e il posizionamento di AccuStride come prima entrata di MedCAD nel mercato del piede e caviglia con dispositivi/guide paziente-specifiche.
