Contesto e obiettivi della sperimentazione
Il 10 luglio 2025 Health Canada ha comunicato l’approvazione del protocollo clinico proposto da Nanochon, azienda con sedi a Washington, DC e Baltimore, attiva nello sviluppo di dispositivi biotecnologici per la rigenerazione della cartilagine articolare. Il trial “first-in-human” verte sulla valutazione della sicurezza e delle prestazioni di Chondrograft™, un impianto a struttura scaffold stampato in 3D. Gli obiettivi principali comprendono la ricrescita controllata della matrice cartilaginea e ossea, il miglioramento della funzionalità del ginocchio e il rinvio, laddove possibile, della necessità di artroplastica.
Composizione e caratteristiche del Chondrograft™
Chondrograft™ si presenta come una matrice ibrida, in cui un impianto portante in nylon medicale si combina con un’impalcatura porosa progettata per favorire l’adesione e la proliferazione delle cellule mesenchimali. La tecnologia 3D printing utilizzata fa affidamento su un processo di sinterizzazione selettiva laser, che garantisce tolleranze di precisione millimetrica e consente di inserire nei canali interni ulteriori agenti bioattivi, quali fattori di crescita derivati da piastrine. Questo approccio multi-materiale è frutto di ricerche condotte nel laboratorio di Tissue Engineering e Nanotechnology della George Washington University, in collaborazione con il team di ingegneri di Nanochon.
Partners e supporto regolatorio
Per la progettazione del trial e la stesura della documentazione regolatoria Nanochon si è avvalsa di HN Clinical Consulting, società con sede in Missouri specializzata in servizi di consulenza per studi clinici. Heather Neill, fondatrice e principal di HN Clinical Consulting, ha sottolineato come le osservazioni mosse da Health Canada abbiano contribuito a rafforzare il dossier, fino al via libera finale.
Struttura e luoghi dello studio
La sperimentazione si svolgerà in Canada, presso Durham Bone & Joint Specialists (DBJS) in Ontario. A guidare il protocollo sarà il Principal Investigator Dr. Fathi Abuzgaya, chirurgo ortopedico con oltre 25 anni di esperienza e promotore di più di 600 studi clinici in vari settori terapeutici. In qualità di Sub-Investigators collaboreranno i medici Joel Lobo, Kajeandra Ravichandiran e Marcin Kowalczuk, esperti in medicina dello sport.
Disegno dello studio e criteri di arruolamento
Lo studio prevede l’arruolamento di 10 pazienti tra i 22 e i 60 anni con lesioni focali della cartilagine femorale o trocleare che non hanno risposto a terapie conservative. I partecipanti saranno monitorati per 12 mesi, con valutazioni funzionali tramite scale di dolore (VAS) e punteggi di efficienza articolare (IKDC), oltre a esami di risonanza magnetica per misurare la rigenerazione del tessuto. Un comitato indipendente di monitoraggio garantirà la sicurezza e l’applicazione rigorosa del protocollo.
Passi successivi e prospettive internazionali
Ottenuto questo traguardo, il CEO di Nanochon Ben Holmes ha dichiarato che i dati della fase di fattibilità costituiranno la base per un ampio studio pivotale in Nord America, che coinvolgerà centri clinici negli Stati Uniti. L’azienda punta a presentare i risultati finali alle autorità FDA entro il 2027, con l’obiettivo di rendere Chondrograft™ disponibile sul mercato nel 2028.
Scenario di mercato e alternative terapeutiche
Il trattamento delle lesioni cartilaginee rappresenta un segmento in rapida crescita nell’ambito dei dispositivi ortopedici, con un valore di mercato stimato in oltre 3 miliardi di dollari nel 2024. Oggi le opzioni includono microfratture, innesti autologhi e matrici biologiche commerciali, ma tutte presentano limiti legati alla variabilità dei risultati e ai tempi di recupero. L’introduzione di un impianto stampato in 3D con scaffold integrato potrebbe offrire un’alternativa più standardizzata e ripetibile, riducendo la percentuale di interventi di revisione.
Collaborazioni scientifiche e roadmap tecnologica
Oltre al laboratorio di George Washington University, Nanochon ha avviato partnership con centri di ricerca come il Centro di Rigenerazione Tissutale dell’Università del Maryland e con fornitori di biomateriali per esplorare versioni avanzate di Chondrograft™ contenenti idrogel sensibili alla temperatura e sistemi di rilascio controllato di farmaci antinfiammatori. Queste attività mirano a realizzare impianti “intelligenti”, in grado di adattarsi alle condizioni locali del paziente e modulare il processo di guarigione.
