Onkos Surgical ottiene l’autorizzazione 510 (k) della FDA per i collari BioGrip modulari stampati in 3D

 ONKOS SURGICAL RICEVE L’AUTORIZZAZIONE DELLA FDA PER I NUOVI COLLARI BIOGRIP STAMPATI IN 3D
 
Onkos Surgical , un fornitore di dispositivi medici oncologici ortopedici, ha ricevuto l’autorizzazione 510 (k) dalla Food and Drug Administration (FDA) per il suo portafoglio di collari BioGrip modulari stampati in 3D.

Disponibili come parte del sistema di salvataggio degli arti ELEOS dell’azienda , i dispositivi medici porosi sono progettati per supportare la crescita ossea nei sopravvissuti al cancro alle ossa e in altri casi complessi di salvataggio degli arti. I design brevettati funzionano migliorando il contatto tra gli impianti ossei e il corpo del paziente, alleviando il rischio di mobilizzazione asettica (nota anche come mobilizzazione dell’impianto) e migliorando il processo di guarigione post-operatoria.

Patrick Treacy, CEO e co-fondatore di Onkos Surgical, ha dichiarato: “Questo è un giorno storico per noi. Quando abbiamo avviato l’azienda, ci siamo prefissati di fornire un’innovazione che affrontasse direttamente le sfide cliniche consolidate da lungo tempo della chirurgia di salvataggio dell’arto: attacco dei tessuti molli, mobilizzazione dell’impianto e infezione. Negli ultimi sei mesi, abbiamo compiuto progressi significativi lanciando nuovi prodotti ELEOS volti a migliorare le sfide dell’attaccamento dei tessuti molli”.

L’ American Cancer Society stima che nel 2021 verranno diagnosticati 3.610 nuovi casi di cancro alle ossa e alle articolazioni, con circa 2.060 decessi. Oltre alla chemioterapia e alla radioterapia, uno dei principali trattamenti per il cancro alle ossa è la rimozione chirurgica della sezione cancerosa. Fortunatamente per alcuni, è spesso possibile ricostruire o sostituire l’osso che è stato rimosso tramite l’uso di un impianto osseo, che tende ad essere realizzato in titanio.

In definitiva, l’obiettivo principale di un intervento chirurgico di impianto osseo è che l’impianto duri più a lungo del paziente. Pertanto, per garantire il successo a lungo termine, una fissazione iniziale stabile dell’impianto è assolutamente cruciale. Secondo Onkos Surgical, i fallimenti di mobilizzazione asettica sono una delle principali cause di fallimento della protesi di salvataggio dell’arto e possono essere un grave danno per il processo di guarigione generale. I collari BioGrip stampati in 3D dell’azienda sono costruiti per affrontare esattamente questo.

Treacy aggiunge: “La nostra ultima innovazione, il portafoglio di collari BioGrip, mantiene la nostra promessa di aiutare ad affrontare la sfida dell’allentamento dell’impianto. Con il nostro approccio commerciale mirato e ingenti investimenti in ricerca e sviluppo, continueremo a essere il principale fornitore di soluzioni innovative per l’oncologia muscoloscheletrica e altre procedure ortopediche complesse”.

 

I collari BioGrip di Onkos Surgical presentano una struttura porosa stampata in 3D e sono stati sottoposti a un nuovo trattamento con nano idrossiapatite. Secondo quanto riferito, questa combinazione aiuta ad accelerare il processo di osteointegrazione, per cui l’osso del paziente si connette con l’impianto e inizia a crescere attorno ad esso.

Il collare stampato in 3D è uno dei due modelli di collare intercambiabili recentemente lanciati da Onkos Surgical. La nuova autorizzazione della FDA copre anche il design del collare di forma ovale dell’azienda, che è adatto per l’uso nelle procedure di sostituzione del femore distale.

“La ricerca ha dimostrato che i design trattati con idrossiapatite forniscono una maggiore superficie per la crescita ossea e possono comportare tassi più bassi di allentamento dell’impianto”, conclude il dott. Shervin Oskouei, capo della chirurgia ortopedica presso l’ Emory University Hospital Midtown . “La disponibilità di questa tecnologia nella giunzione osso-impianto è fondamentale per supportare una ricostruzione che può portare a una maggiore longevità dell’impianto per queste procedure complesse”.

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