Prima cornea biostampata in 3D impiantata in un paziente: Precise Bio apre una nuova fase per l’oftalmologia
Per la prima volta, una cornea biostampata in 3D a partire da cellule umane coltivate in laboratorio è stata impiantata con successo in un paziente. L’intervento è stato eseguito al Rambam Health Care Campus di Haifa, in Israele, su una persona legalmente cieca nell’occhio trattato, all’interno di uno studio clinico di Fase 1 promosso da Precise Bio, azienda di medicina rigenerativa specializzata in tessuti biostampati per l’oftalmologia.
Un singolo donatore per 300 impianti: affrontare la scarsità cronica di cornee
Uno degli aspetti più significativi del programma PB-001 di Precise Bio è la capacità di espandere una singola cornea donata in un numero elevato di impianti biostampati, indicato in circa 300 innesti. In un contesto in cui milioni di persone nel mondo sono in lista d’attesa per un trapianto corneale, spesso con accesso limitato ai tessuti donati, la possibilità di moltiplicare la resa di ogni donatore cambia il modo di pensare al trapianto. Studi epidemiologici indicano che una quota importante della cecità globale è legata a patologie della cornea; la disponibilità di innesti standardizzati, pronti all’uso e congelabili potrebbe ridurre sensibilmente i tempi di attesa e la dipendenza dalla logistica del tessuto fresco.
Il contesto clinico: perché la cornea è un bersaglio chiave per la biostampa
La cornea è la struttura trasparente che copre la parte anteriore dell’occhio e contribuisce in modo determinante al potere diottrico complessivo. Danni dovuti a infezioni, traumi, cheratocono avanzato, distrofie endoteliali o complicanze chirurgiche possono portare a opacità, edema e perdita della trasparenza, fino alla cecità. I trapianti corneali tradizionali si basano su tessuti di donatori umani, ma la qualità del tessuto varia con età e condizioni di salute del donatore e la finestra temporale utile per conservazione e trasporto è limitata. A queste criticità si aggiungono rischi di rigetto, complicanze chirurgiche e disomogeneità nell’accesso tra diverse regioni del mondo.
PB-001: il primo impianto corneale 3D-bioprinted in sperimentazione clinica
L’impianto PB-001 di Precise Bio, indicato anche come PVEK corneal implant, è un innesto corneale sottile e flessibile progettato per sostituire l’endotelio danneggiato, ossia lo strato interno responsabile del mantenimento della disidratazione fisiologica della cornea. Il tessuto è ottenuto combinando cellule endoteliali corneali umane, biomateriali selezionati e un sistema robotico di biofabbricazione 3D che deposita strati multipli in modo controllato, costruendo una struttura trasparente e meccanicamente stabile. Il dispositivo è pensato per essere preparato in fabbrica, congelato, trasportato fino all’ospedale e impiantato con una procedura simile alle tecniche DMEK/DSAEK già adottate in chirurgia corneale.
L’intervento a Rambam: la Fase 1 parte da Haifa
L’intervento descritto dalle fonti specialistiche è stato eseguito al Rambam Health Care Campus di Haifa su un paziente legalmente cieco nell’occhio trattato. Il chirurgo Michael Mimouni, insieme a David Zadok (direttore del Dipartimento di Oftalmologia allo Shaare Zedek Medical Center di Gerusalemme) ed Eitan Livny (responsabile dell’unità cornea al Rabin Medical Center), ha descritto l’operazione come tecnicamente fluida, con segni precoci di buona integrazione dell’innesto e di recupero della trasparenza. Questa procedura rientra in uno studio di Fase 1 che prevede il trattamento di fino a 15 pazienti, con l’obiettivo principale di valutare sicurezza, tollerabilità e primi segnali di efficacia visiva.
Dalla cornea del donatore a un “catalogo” di impianti standardizzati
Il modello industriale di Precise Bio punta a trasformare la cornea del donatore in una fonte di cellule per una linea di innesti standardizzati, prodotti in lotti presso la struttura GMP dell’azienda all’interno dello Sheba Medical Center. In questo sito vengono eseguite tutte le fasi: isolamento e coltura delle cellule, biostampa, maturazione del tessuto, congelamento e rilascio del prodotto finito. L’obiettivo è passare da una logica di trapianto legata a singoli donatori a una logica di tessuto ingegnerizzato seriale, con lotti omogenei e parametri di qualità controllati. Questo approccio è pensato per ridurre le variazioni tra innesti e permettere agli ospedali di avere una scorta programmabile di cornee biostampate, pronte per l’uso quando si presenta il paziente idoneo.
La piattaforma di Precise Bio e il ruolo del Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
Precise Bio è stata co-fondata da Anthony Atala, direttore del Wake Forest Institute for Regenerative Medicine, uno dei centri pionieri nella biostampa di tessuti e organi. Il team lavora da anni su piattaforme di biofabbricazione 3D per tessuti oculari, con l’obiettivo di sviluppare una pipeline che parte dalla cornea ma si estenda ad altre componenti dell’occhio e, in prospettiva, ad altri organi. La tecnologia aziendale integra una bio-stampante robotica ad alta precisione, sistemi di monitoraggio delle cellule e protocolli di maturazione tissutale che mirano a garantire uniformità e riproducibilità tra lotti. La procedura a Rambam rappresenta il primo test clinico completo di questa catena produttiva, dalla cellula al trapianto.
Dove si inserisce questo risultato nel panorama della biostampa corneale
Il traguardo di Precise Bio si colloca in un panorama di ricerca già molto attivo sulla rigenerazione corneale con biostampa. Altre realtà, come CollPlant, stanno sviluppando bioink a base di collagene umano ricombinante di origine vegetale per tessuti oftalmici e impianti corneali, mentre gruppi come Regennova e Pandorum lavorano su scaffold corneali stampati in 3D in Asia e India. Studi accademici mostrano che idrogel di collagene e altri materiali biocompatibili possono supportare la rigenerazione della cornea in modelli animali, aprendo la strada a impianti completamente sintetici o ibridi. In questo contesto, PB-001 rappresenta uno dei primi esempi in cui una soluzione basata su cellule endoteliali umane biostampate arriva all’impianto su paziente in un trial clinico strutturato.
Biostampa e trapianto di cornea: potenziali vantaggi rispetto ai trapianti tradizionali
Rispetto al trapianto corneale convenzionale, la soluzione proposta da Precise Bio potrebbe offrire diversi vantaggi potenziali:
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standardizzazione del tessuto, con innesti prodotti secondo specifiche ripetibili;
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maggiore resa per donatore, grazie alla possibilità di derivare molti impianti da una singola cornea;
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logistica semplificata, con innesti congelabili e stoccabili;
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progettazione mirata della geometria e delle proprietà meccaniche per facilitare la procedura chirurgica.
Questi elementi si combinano con i possibili benefici clinici legati alla qualità ottica e all’integrazione cellulare, che dovranno essere confermati da dati di follow-up a medio e lungo termine.
Fase 1 oggi, regolazione domani: quali sono le prossime tappe
Lo studio di Fase 1 in corso ha un obiettivo principalmente di sicurezza: monitorare l’assenza di eventi avversi gravi, la tollerabilità dell’impianto, la stabilità anatomica e i primi segnali di miglioramento della trasparenza corneale e dell’acuità visiva. Se i risultati su questo primo gruppo di pazienti confermeranno le aspettative, potranno seguire studi di Fase 2 e Fase 3, con casistiche più ampie, confronti con i trapianti standard e analisi di outcome funzionali nel lungo periodo. In parallelo, sarà necessario affrontare i passaggi regolatori con le autorità competenti, definendo linee guida per la produzione e l’uso clinico di tessuti biostampati in 3D.
Accesso globale e costi: la sfida oltre la tecnologia
Anche se la biostampa corneale offre un potenziale importante per ampliare l’accesso al trapianto, rimangono questioni aperte su costi, infrastrutture e distribuzione globale. Le strutture in grado di gestire trial clinici, chirurgia avanzata e follow-up intensivo sono concentrate in pochi centri; tradurre questi risultati in soluzioni accessibili nei paesi a basso e medio reddito richiederà modelli di collaborazione tra ospedali, aziende e sistemi sanitari pubblici. L’idea di passare da un sistema limitato dal numero di donatori a un modello di tessuti su richiesta resta comunque un punto di svolta concettuale che potrebbe, nel tempo, ridurre le disparità nell’accesso al trapianto corneale.
