La società di certificazione globale TÜV SÜD ha rilasciato una guida specifica per la stampa 3D, la prima del settore, per la produzione ripetuta di prodotti medici sicuri e adatti allo scopo.
Pubblicata come white paper , la guida dell’azienda delinea gli standard che i produttori devono soddisfare in ogni fase del flusso di lavoro, nonché le credenziali necessarie per metterli in pratica. Condensando le normative pertinenti in un formato semplificato, TÜV SÜD afferma che mira a “delineare procedure fattibili” e “indicare le lacune esistenti” a coloro che lavorano sia nella stampa 3D che nelle impostazioni cliniche.
Secondo TÜV SÜD, la standardizzazione della produzione additiva è iniziata sul serio solo di recente, ma data la potenziale garanzia di qualità e i vantaggi in termini di produttività, vale la pena sforzarsi. Sebbene le ISO 9001 e 13485 siano spesso utilizzate nella produzione medica e rappresentino solidi sistemi di gestione della qualità (QMS), non riescono ad affrontare le sfide specifiche del settore della stampa 3D.
Ecco perché TÜV SÜD ha pubblicato una propria catena di processo, dalla qualificazione alla post-elaborazione, che evidenzia i passaggi che i produttori devono compiere per rimanere conformi quando si stampano parti mediche in 3D. Prima di entrare in produzione, l’azienda afferma che una “persona tecnicamente competente” deve verificare i requisiti di biocompatibilità e sterilità, che devono soddisfare tutte le parti create.
Una volta che tutte le richieste normative sono state identificate, il processo di produzione stesso deve essere qualificato o convalidato, come è standard nel settore della stampa 3D. Tuttavia, è qui che il flusso di lavoro di TÜV SÜD differisce, in quanto suddivide la qualifica in “concettuale” e “convalida del master di processo”. Sottoponendo i propri processi a tale controllo, l’azienda afferma che agli utenti sono “praticamente garantiti” risultati di qualità.
Il flusso di lavoro di “convalida del processo” di TÜV SÜD. Immagine tramite TÜV SÜD.
La fase concettuale del flusso di lavoro dell’azienda inizia con la mappatura dei processi, durante la quale suggerisce ai produttori di elencare completamente i parametri di input e output, per identificare eventuali rischi potenziali o lacune di efficienza. Questo dovrebbe quindi essere seguito da una valutazione del rischio, che TÜV SÜD raccomanda di essere eseguita in conformità con il processo generale ISO 14971 , nonché il diagramma di Ishikawa o l’analisi dell’albero dei guasti.
Dopo che una valutazione del rischio è stata completata e che i produttori hanno identificato tutti i mezzi per prevenire il guasto o la contaminazione delle stampe, l’azienda suggerisce di entrare in una fase di “pianificazione della convalida”. Questo processo prevede che gli utenti stabiliscano una chiara tabella di marcia di ciò che deve essere convalidato, oltre ai metodi di test previsti, per i quali tutte le apparecchiature pertinenti devono essere elencate per la conformità.
Infine, la fase pratica di “convalida principale” dovrebbe vedere i produttori condurre procedure di installazione, di qualificazione operativa e delle prestazioni. Sebbene i dettagli alla base di questi passaggi siano illustrati per intero all’interno del documento dell’azienda, si raccomanda ampiamente di adottare ISO/ASTM 52920 durante la qualifica e ISO/ASTM 52904 intorno a LPBF.
In linea con la sua ambizione di sbloccare la garanzia di qualità end-to-end, la guida di TÜV SÜD include anche raccomandazioni per la post-elaborazione di parti mediche stampate in 3D. L’azienda sostiene che il trattamento dei componenti può influire drasticamente sulla loro conformità, pertanto i produttori dovrebbero attenersi alla serie ISO 10993 durante la pulizia, la sterilizzazione e il confezionamento, per evitare di interferire con la sicurezza biologica.
Prima del confezionamento, tali prodotti medici sono spesso sottoposti a test che ne valutano la citotossicità, gli effetti dell’impianto, l’emocompatibilità e la cancerogenicità. Dopo che questi sono stati completati, TÜV SÜD suggerisce che i produttori seguano gli standard EN 556 e ISO 11607 per garantire che tutti i prodotti arrivino sul mercato senza che le loro proprietà vengano compromesse, mentre lo fanno “con la massima cura”.
Sebbene questo passaggio completi il flusso di lavoro conforme alla sicurezza dell’azienda, ha anche pubblicato una guida che delinea le competenze necessarie per eseguire efficacemente queste fasi di elaborazione. Nel suo documento, TÜV SÜD sottolinea che la natura manuale di molti processi di stampa 3D significa che “il personale svolge un ruolo decisivo nella qualità dei prodotti”, quindi deve avere il livello di formazione delineato da standard come ISO/ASTM CD 52926-1 .
In effetti, questi standard ISO sostengono che ingegneri, personale addetto ai test e un supervisore di qualche tipo sono necessari per stampare prodotti medici commercializzabili in 3D. Sebbene la società affermi che tutti i ruoli necessitano di una “comprensione sofisticata” della stampa 3D, ritiene che il personale debba essere competente anche in altre aree in modo da poter contribuire ai piani di convalida e consentire la produzione di “dispositivi di alta qualità”.
Per ulteriori informazioni sul flusso di lavoro di stampa 3D medica di TÜV SÜD, incluso il rispetto delle norme ISO imminenti, si può accedere al documento completo a questo indirizzo https://www.tuvsud.com/en/resource-centre/white-papers/additive-manufacturing-validating-processes-to-meet-medical-regulations
