Shoulder Innovations e ALM Ortho: impianti in titanio stampati in 3D per le ricostruzioni di spalla più complesse

Shoulder Innovations ha stretto un accordo esclusivo con ALM Ortho per portare negli Stati Uniti impianti ortopedici in titanio progettati individualmente per pazienti con deformità severe della spalla, importante perdita ossea o revisioni nelle quali i normali componenti disponibili a catalogo non forniscono una soluzione adeguata. La collaborazione unisce due competenze differenti: Shoulder Innovations possiede una rete commerciale e clinica fortemente specializzata nell’artroplastica della spalla, mentre ALM Ortho progetta e produce dispositivi patient-matched mediante Electron Beam Melting, utilizzando lega medicale Ti-6Al-4V ELI e una piattaforma GE Additive Arcam Q10plus. Non si tratta quindi semplicemente di offrire una baseplate standard stampata in 3D in qualche misura aggiuntiva: il workflow parte dalla CT del singolo paziente, ricostruisce digitalmente l’anatomia residua, coinvolge il chirurgo nelle decisioni di progetto e arriva alla produzione di un impianto specifico per quel caso.

L’accordo annunciato il 9 settembre 2026 assegna a Shoulder Innovations i diritti esclusivi negli Stati Uniti per le applicazioni agli arti superiori delle soluzioni ALM Ortho. Shoulder Innovations utilizzerà i propri rapporti con i chirurghi e la propria organizzazione commerciale per individuare pazienti potenzialmente adatti a questo percorso e mettere in contatto ospedale e chirurgo con ALM Ortho. Quest’ultima rimane responsabile di progettazione, produzione e consegna dei dispositivi. I termini finanziari non sono stati resi pubblici.

Il problema nasce quando non rimane abbastanza osso per un impianto standard

Nella chirurgia protesica di spalla, uno degli elementi più critici è il lato glenoideo, cioè la porzione della scapola che forma la cavità articolare. In un’artroplastica primaria relativamente regolare esistono sistemi standardizzati con differenti diametri, angoli, augment e configurazioni di fissazione. Shoulder Innovations possiede già un portfolio piuttosto ampio di componenti InSet per artroplastica anatomica e inversa, comprese baseplate con augment da 0°, 5°, 10° e 15° nella propria piattaforma reverse e soluzioni dedicate alla preservazione dell’osso.

Esistono però situazioni nelle quali questa modularità non basta. Una precedente protesi può essersi mobilizzata e aver rimosso una parte sostanziale dell’osso; un paziente può avere una deformità anatomica estrema; più revisioni possono aver lasciato un glenoide con una forma molto irregolare; oppure una resezione oncologica può creare un difetto che non assomiglia più all’anatomia per la quale sono stati progettati gli impianti standard.

In questi casi il problema non è semplicemente scegliere una taglia più grande. L’impianto deve trovare osso sufficiente per ottenere fissazione stabile, evitare strutture anatomiche critiche e ricostruire una posizione articolare biomeccanicamente utilizzabile. Spostare un foro di fissaggio di alcuni millimetri, cambiare la forma della superficie di appoggio o costruire un augment molto specifico può fare la differenza fra un componente utilizzabile e uno che non dispone di sufficiente supporto.

È precisamente questa classe di casi che Shoulder Innovations e ALM Ortho descrivono come target della nuova partnership.

Il workflow parte dalla CT, non dal catalogo

ALM Ortho commercializza il proprio approccio come Implant as a Service. La logica è relativamente lineare: il paziente viene sottoposto a CT, i dati vengono utilizzati per creare un modello tridimensionale dell’anatomia e il team di engineering sviluppa una proposta di impianto specifica. La geometria viene quindi discussa con il chirurgo e modificata prima dell’approvazione definitiva alla produzione.

Questo passaggio collaborativo è importante. “Patient-specific” non significa che un algoritmo riceva automaticamente una CT e produca autonomamente l’impianto definitivo. Il chirurgo definisce le esigenze cliniche, mentre gli ingegneri traducono quei requisiti in una geometria producibile e compatibile con i limiti del materiale e del processo. L’approvazione del design da parte del team chirurgico precede il rilascio alla produzione.

Perché l’Electron Beam Melting è adatto agli impianti ortopedici

ALM Ortho utilizza la piattaforma Arcam Q10plus, una macchina sviluppata specificamente attorno alle esigenze della produzione ortopedica. A differenza del Laser Powder Bed Fusion, l’EBM utilizza un fascio di elettroni per fondere selettivamente il letto di polvere e lavora in ambiente sottovuoto e ad alta temperatura.

Per il titanio questo approccio offre diversi vantaggi. L’ambiente sottovuoto limita la contaminazione di un materiale altamente reattivo, mentre l’elevata temperatura del letto può ridurre le tensioni residue rispetto a processi eseguiti a temperatura molto più bassa. ALM Ortho dichiara per i propri componenti densità relative di almeno 99,8% nelle regioni dense.

Ma la caratteristica più interessante dell’EBM ortopedico è probabilmente la capacità di produrre simultaneamente superfici dense e strutture porose tridimensionali. L’osso non deve necessariamente aderire a una superficie completamente liscia: nelle aree destinate alla fissazione biologica, una struttura porosa interconnessa può consentire al tessuto osseo di crescere all’interno dell’impianto.

ALM Ortho afferma di progettare lattice in titanio la cui architettura richiama quella dell’osso trabecolare e utilizza la libertà geometrica del processo proprio per sviluppare regioni dedicate all’osseointegrazione. L’azienda non ha però pubblicato nell’annuncio della partnership una geometria specifica dei pori per il nuovo impianto di spalla, quindi sarebbe scorretto attribuire a questa soluzione dimensione dei pori, porosità o proprietà meccaniche non dichiarate.

Ti-6Al-4V ELI: la lega utilizzata è una delle più consolidate nell’ortopedia metallica

La materia prima indicata da ALM Ortho è Ti-6Al-4V ELI, variante Extra Low Interstitial della lega titanio-alluminio-vanadio largamente utilizzata per dispositivi medicali. La denominazione ELI identifica un controllo più stretto di elementi interstiziali come ossigeno, azoto e carbonio rispetto a formulazioni industriali più generiche, con l’obiettivo di mantenere caratteristiche meccaniche adatte alle applicazioni implantari.

Il titanio combina buona resistenza specifica, resistenza alla corrosione e biocompatibilità e può essere lavorato additivamente per generare geometrie porose che sarebbero estremamente complesse da produrre mediante lavorazione CNC tradizionale. Questo non significa che un impianto completamente poroso sia necessariamente desiderabile. Le regioni soggette a carichi elevati possono richiedere una struttura densa, mentre la porosità viene concentrata dove occorre favorire il contatto osseo.

Questa combinazione di geometria solida, lattice e fissazioni orientate sulla specifica anatomia è uno dei motivi per cui l’additive manufacturing ha trovato nell’ortopedia uno dei propri mercati più maturi.

La tecnologia non elimina il machining

È altrettanto importante sottolineare che “impianto stampato in 3D” non significa che il componente esca dalla macchina EBM pronto per essere impiantato. ALM Ortho descrive un processo integrato che comprende anche lavorazioni meccaniche secondarie, coating TiN dove previsto e controlli qualità sequenziali.

Fori di precisione, accoppiamenti, superfici articolari o altre feature possono richiedere lavorazioni sottrattive dopo la produzione additiva. L’EBM permette di creare la forma complessiva e le regioni porose, mentre il CNC porta determinate superfici alle tolleranze richieste.

È una configurazione tipicamente ibrida: la stampa 3D viene utilizzata per ciò che svolge meglio, ossia forme anatomiche, strutture interne e porosità; il machining viene mantenuto sulle caratteristiche dove precisione e finitura sono prioritarie.

La personalizzazione riguarda soprattutto i casi nei quali il catalogo smette di funzionare

Il vantaggio della produzione patient-matched non consiste nel fatto che ogni paziente dovrebbe ricevere obbligatoriamente un impianto unico. Gli impianti standard esistono proprio perché una gamma relativamente limitata di geometrie può trattare efficacemente moltissimi pazienti e permette di mantenere costi, logistica e tempi chirurgici prevedibili.

ALM Ortho stessa mantiene sia attività patient-matched sia un modello più tradizionale di impianti seriali. La personalizzazione acquista valore quando la geometria del paziente esce dalla finestra che può essere gestita con i componenti standard.

Nel caso delle revisioni complesse, questo può accadere facilmente. Un impianto primario occupa e modifica l’osso; se deve essere rimosso, parte del tessuto osseo può andare persa. Una seconda revisione può ridurre ulteriormente il supporto disponibile. Alla fine il problema diventa molto diverso da quello affrontato nella prima protesizzazione.

La stampa 3D consente di partire dall’osso che rimane realmente, anziché tentare di adattare quell’osso a una geometria già decisa a catalogo.

Shoulder Innovations porta soprattutto la rete clinica e commerciale

L’accordo è interessante anche dal punto di vista industriale perché le due aziende non stanno creando una joint venture produttiva. La divisione del lavoro è precisa.

Shoulder Innovations identifica il caso e gestisce la relazione commerciale e chirurgica. ALM Ortho progetta e produce.

Per ALM Ortho è un modo per accedere a una rete molto specializzata di chirurghi della spalla senza dover costruire da zero una forza vendita dedicata a quella singola articolazione. Per Shoulder Innovations significa poter offrire una soluzione anche quando i propri componenti standard non sono sufficienti.

È una strategia coerente con l’evoluzione della società di Grand Rapids. Shoulder Innovations non si presenta più soltanto come produttore di componenti glenoidei e omerali, ma come ecosistema che comprende planning preoperatorio, implant design, strumenti chirurgici, supporto specialistico e tecnologie abilitanti.

Il patient-specific prodotto da ALM Ortho aggiunge quindi una sorta di livello estremo alla gamma: dopo neutral, augment e configurazioni modulari, rimane la possibilità di progettare un dispositivo specifico quando il difetto supera le capacità dei sistemi standard.

Il precedente di Shoulder Innovations con i glenoidi deficitari non nasce oggi

È significativo che l’azienda abbia costruito gran parte della propria identità proprio attorno al problema del glenoide deficitario. La tecnologia InSet Glenoid colloca il componente all’interno di una tasca ricavata nell’osso anziché semplicemente appoggiarlo sulla superficie come un tradizionale design onlay. L’obiettivo dichiarato è utilizzare il supporto periferico dell’osso corticale e ridurre le forze di rocking che contribuiscono al micromovimento e all’allentamento.

La società offre inoltre un InSet PLUS Augmented Glenoid con correzioni da 5° e 10° per difetti più significativi e ha pubblicato esperienza clinica specifica su glenoidi con perdita ossea.

La collaborazione ALM Ortho non sostituisce queste soluzioni. Entra in gioco in una categoria ancora più complessa, quando neppure l’ampiezza delle opzioni standard e aumentate riesce ad adattarsi adeguatamente all’anatomia residua.

Custom Device Exemption non significa “dispositivo non regolamentato”

Questo è probabilmente il punto che richiede maggiore precisione. ALM Ortho dichiara chiaramente che i propri patient-matched custom devices vengono forniti nell’ambito della FDA Custom Device Exemption prevista dalla Section 520(b) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

L’espressione “exemption” può essere facilmente fraintesa come assenza di regolamentazione. Non è così.

La FDA definisce la Custom Device Exemption come un percorso molto ristretto applicabile a dispositivi creati per esigenze sufficientemente rare e specifiche di un singolo paziente oppure, in una categoria distinta, per un’esigenza particolare di un medico. La guida FDA interpreta inoltre il limite legislativo come non più di cinque unità all’anno di un determinato device type nell’ambito dell’esenzione.

Il dispositivo può essere esente da determinati requisiti premarket, ma non è esente da tutto il quadro normativo. Continuano ad applicarsi, fra gli altri, requisiti relativi al sistema qualità, design controls, Medical Device Reporting, labeling, correzioni e rimozioni, registrazione e listing.

Questo significa che la partnership Shoulder Innovations-ALM Ortho non rappresenta il lancio di un nuovo impianto standard commercializzato liberamente in migliaia di unità sulla base della sola personalizzazione del CAD.

È un servizio per casi eccezionali, all’interno di una specifica struttura regolatoria.

Non bisogna confondere questo progetto con una 510(k) clearance di Shoulder Innovations

La distinzione è particolarmente importante perché il giorno successivo all’annuncio con ALM Ortho, il 10 settembre 2026, Shoulder Innovations ha annunciato separatamente di avere ottenuto una FDA 510(k) clearance per N-22 Humeral Head, un componente in titanio destinato a pazienti con ipersensibilità ai metalli in artroplastica anatomica della spalla.

Sono due fatti differenti.

N-22 è un prodotto standard con una propria clearance 510(k) e un lancio commerciale completo. Gli impianti ALM Ortho discussi nella partnership sono invece patient-matched custom devices soggetti alla Custom Device Exemption quando rispettano i relativi requisiti.

Il fatto che entrambi possano essere in titanio non rende i due percorsi regolatori equivalenti.

Anche “patient-matched” e “custom device” non dovrebbero essere usati automaticamente come sinonimi

Nel settore medicale vengono spesso utilizzati in modo quasi intercambiabile termini come custom, personalized, patient-specific e patient-matched. Dal punto di vista geometrico possono descrivere concetti simili, ma dal punto di vista normativo hanno significati che dipendono dal percorso utilizzato.

Un dispositivo patient-matched può, in alcuni casi, essere una variazione prodotta all’interno di una famiglia già autorizzata e dei relativi limiti progettuali; un vero Custom Device Exemption segue invece le condizioni molto specifiche definite dalla Section 520(b).

ALM Ortho specifica sul proprio sito che i dispositivi descritti in questa piattaforma sono custom devices soggetti a quella esenzione. È quindi questa la definizione regolatoria più appropriata per la partnership annunciata.

La Arcam Q10plus nasce precisamente per l’ortopedia

La scelta della Q10plus non è casuale. La piattaforma Arcam è stata sviluppata in particolare attorno alla produzione di impianti ortopedici e il processo EBM possiede una lunga storia nella produzione di coppe acetabolari, cage spinali e altri componenti in titanio poroso.

Una caratteristica interessante del processo è la possibilità di stacking, cioè distribuire più componenti all’interno del volume di costruzione anche lungo l’asse verticale. Questo può aumentare l’utilizzo del volume macchina rispetto a processi nei quali tutte le parti devono essere disposte principalmente sulla stessa piattaforma.

Per dispositivi custom, dove ogni parte può essere diversa dalle altre, la capacità di produrre nello stesso job più geometrie patient-specific è particolarmente utile. Non significa però che ogni componente possa essere semplicemente impilato senza vincoli: orientamento, nesting, supporto termico, rimozione della polvere e successivo processing devono comunque essere progettati.

ALM Ortho ha centralizzato tutto il workflow nel Maine

L’azienda indica Scarborough, Maine, come propria base produttiva e sottolinea che progettazione e manufacturing sono interamente statunitensi. Questo aspetto assume particolare interesse nel medicale custom perché i tempi possono essere critici.

Un componente standard può essere tenuto a magazzino e consegnato immediatamente. Un impianto patient-specific non esiste finché non arriva la CT del paziente. Il lead time comprende quindi segmentation, revisione del design con il chirurgo, produzione, post-processing, inspection, packaging e consegna.

ALM Ortho non pubblica nella nuova collaborazione un tempo universale scan-to-surgery. È quindi preferibile non attribuire al servizio un numero di giorni non documentato. La società dichiara però che la piattaforma è stata costruita specificamente per ridurre i tempi tipicamente associati ai dispositivi custom.

La vera innovazione può essere la traiettoria delle viti, non soltanto la forma esterna

Quando si osserva un impianto personalizzato, l’attenzione tende naturalmente a concentrarsi sulla forma esterna che segue il difetto osseo. In una ricostruzione complessa della spalla, però, un aspetto altrettanto importante è dove possono essere posizionati i mezzi di fissazione.

Se una parte del glenoide è stata distrutta, il progetto deve trovare regioni residue capaci di accettare viti con lunghezza e orientamento adeguati. Il percorso deve evitare strutture anatomiche indesiderate e raggiungere osso di qualità sufficiente.

Un impianto standard offre un numero limitato di fori e direzioni previste. Un design patient-specific permette invece di organizzare la geometria dell’impianto attorno al bone stock realmente disponibile.

La produzione additiva rende possibile costruire in un unico elemento supporti, flange, superfici anatomiche e regioni porose che diventerebbero molto difficili da ricavare da una barra o da un blocco di titanio mediante semplice fresatura.

Il lattice non è soltanto un modo per alleggerire il titanio

Nel medicale la struttura reticolare ha una funzione molto diversa dai lattice utilizzati principalmente per alleggerire un componente aerospace. ALM Ortho progetta le proprie superfici porose con l’obiettivo dichiarato di favorire la crescita dell’osso nella struttura.

Il concetto è quello dell’osseointegrazione: creare una interfaccia nella quale il tessuto osseo possa sviluppare una connessione meccanica e biologica con l’impianto.

Questo non significa che ogni lattice automaticamente migliori il risultato clinico. Dimensione dei pori, porosità, interconnessione, rugosità, proprietà meccaniche e posizione della struttura devono essere controllate. ALM Ortho afferma che le proprie geometrie sono basate su architetture supportate dalla letteratura scientifica, ma i dettagli del nuovo impianto di spalla non sono stati pubblicati. È quindi corretto descriverne l’obiettivo senza attribuire risultati clinici che non sono ancora stati divulgati per questa specifica partnership.

La partnership non pubblica ancora dati clinici propri

Shoulder Innovations afferma di aspettarsi migliori risultati per pazienti che altrimenti avrebbero opzioni limitate, ma l’annuncio non riporta una serie clinica specifica degli impianti sviluppati con ALM Ortho, né percentuali di sopravvivenza, tasso di complicanze o risultati funzionali.

È un punto importante perché il razionale tecnico è convincente: la geometria personalizzata permette di affrontare anatomie che un componente standard non può seguire. Ma plausibilità ingegneristica e beneficio clinico misurato sono due cose diverse.

Sarà interessante verificare nei prossimi anni quanti casi verranno effettivamente eseguiti, quali tipologie di difetto verranno trattate e quali risultati saranno pubblicati.

Gli impianti custom non sostituiranno il portfolio standard di Shoulder Innovations

Il modello economico stesso della Custom Device Exemption rende evidente che questi prodotti non sono destinati a sostituire le normali protesi di spalla. Sono una soluzione aggiuntiva per casi rari e complessi.

Shoulder Innovations continuerà a utilizzare i propri sistemi InSet standard, augment e altre opzioni quando l’anatomia lo permette. ALM Ortho interviene quando il chirurgo incontra un problema per il quale quelle soluzioni non sono adeguate.

Si crea quindi una progressione:

impianto standard → implant system augmented → planning personalizzato → dispositivo completamente custom.

Dal punto di vista clinico ed economico ha senso utilizzare il livello di personalizzazione necessario, non quello massimo in ogni paziente.

ALM Ortho vuole applicare lo stesso modello ben oltre la spalla

La società non nasce come produttore esclusivamente dedicato all’arto superiore. Il proprio portfolio di competenze comprende spine, total joints, oncology, cranio-maxillofacciale ed estremità e il sito mostra esempi di dispositivi per ricostruzioni complesse e fusioni patient-specific.

L’accordo con Shoulder Innovations riguarda esclusivamente le applicazioni upper extremity negli Stati Uniti, lasciando ad ALM Ortho la possibilità di continuare a operare negli altri segmenti.

Questo aspetto chiarisce perché la partnership possa essere strategicamente interessante per entrambe le società. Shoulder Innovations ottiene una tecnologia custom senza dover costruire internamente una fabbrica EBM, mentre ALM Ortho ottiene accesso a una rete di specialisti della spalla mantenendo la propria piattaforma produttiva trasversale.

Per l’additive manufacturing il caso è interessante perché mostra una maturazione del modello produttivo

Per anni gli impianti ortopedici stampati in 3D sono stati associati soprattutto a prodotti standardizzati: cage spinali, coppe acetabolari e strutture porose realizzate in serie. Il passo successivo è utilizzare la stessa infrastruttura industriale per una produzione nella quale ogni file può essere diverso pur mantenendo controllato il processo di fabbricazione.

La difficoltà non consiste più soltanto nello stampare il titanio. Occorre mantenere sotto controllo la catena completa: qualità della CT, segmentazione, design, approvazione del chirurgo, versione del file, parametri EBM, lotto di polvere, post-processing, machining e inspection.

In altre parole, la personalizzazione deve essere geometrica senza rendere incontrollato il processo industriale.

È questa la vera sfida del patient-specific manufacturing.

Un caso in cui l’AM non cerca di essere più economico di un pezzo standard

È inoltre interessante notare che il principale argomento a favore dell’additive manufacturing qui non è necessariamente la riduzione del costo unitario. Un impianto progettato individualmente, sottoposto a revisione ingegneristica e prodotto in quantità uno sarà inevitabilmente più complesso da gestire rispetto a un componente seriale già disponibile a magazzino.

Il valore nasce dal fatto che l’alternativa standard può non esistere.

Quando un chirurgo deve affrontare una perdita ossea estrema, la domanda non è se la stampa 3D permetta di risparmiare il 20% sul prezzo della baseplate. È se renda possibile costruire una soluzione adeguata a un paziente per il quale le opzioni standard non riescono a ottenere una fissazione soddisfacente.

Questo è uno dei contesti nei quali la personalizzazione additiva possiede la giustificazione più forte.

L’accordo segna un passaggio ulteriore dalla scelta della taglia alla progettazione del dispositivo

La chirurgia ortopedica tradizionale è stata costruita intorno a cataloghi: il chirurgo sceglie fra differenti taglie e configurazioni cercando quella più vicina all’anatomia del paziente. La disponibilità della CT, del planning tridimensionale e dell’additive manufacturing permette gradualmente di invertire il processo.

Non è più soltanto:

“Quale impianto disponibile si adatta meglio a questo paziente?”

Nei casi più estremi diventa:

“Quale impianto dobbiamo progettare per l’anatomia che questo paziente possiede realmente?”

Shoulder Innovations e ALM Ortho vogliono portare questo modello nelle ricostruzioni di spalla per le quali la perdita ossea o la deformità rendono insufficiente il normale catalogo.

La tecnologia è già concreta: ALM Ortho dispone di workflow CT-to-design, produzione EBM interna su Arcam Q10plus, Ti-6Al-4V ELI, machining e quality assurance. Anche il quadro regolatorio è definito attraverso la Custom Device Exemption. Quello che ancora manca per valutare pienamente la nuova partnership sono soprattutto i dati clinici specifici: tipologie di casi trattati, numero di pazienti, tempi scan-to-surgery, complicanze e risultati a medio-lungo termine.

Fino ad allora è corretto considerare l’accordo non come l’arrivo di una nuova protesi standard sul mercato, ma come l’integrazione di una capacità patient-specific estremamente specialistica all’interno della rete commerciale e clinica di Shoulder Innovations. Per l’additive manufacturing è forse persino più interessante: dimostra come la stampa 3D metallica stia diventando non soltanto un modo per produrre impianti porosi, ma l’infrastruttura che consente di trattare chirurgicamente anatomie per le quali un dispositivo standard non è mai stato progettato.

Questo articolo è stato redatto con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale (AI).