Additive Orthopaedics (AO) ha recentemente raggiunto traguardi significativi, ovvero l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense del primo e unico impianto specifico per paziente per la sostituzione dell’astragalo negli Stati Uniti Ora, la startup porterà questo risultato su Paragon 28, Inc ., che ha appena annunciato l’acquisizione delle linee di prodotti di AO.
Il distanziatore astragalo specifico per il paziente stampato in 3D, approvato come dispositivo per uso umanitario all’inizio di quest’anno, ha lo scopo di sostituire l’osso astragalo, che collega la gamba e il piede. Senza altri impianti di questo tipo disponibili, i pazienti affetti da problemi legati all’astragalo, come la necrosi avascolare, sono stati costretti a convivere con il dolore associato a tali problemi o a subire interventi chirurgici meno efficaci, in particolare le terapie di fusione della caviglia.
Un impianto di astragalo stampato in 3D da Additive Orthopaedics. (PRNewsfoto/Additive Orthopaedics, LLC.)
Come impianto unico nel suo genere, non solo in termini di produzione additiva ma anche per la sostituzione dell’astragalo, il dispositivo ha dimostrato l’innovazione di AO nello spazio del piede e della caviglia. Era anche solo l’ultima delle approvazioni della FDA per l’azienda, che includeva anche piastre reticolari di bloccaggio stampate in 3D per allineare e stabilizzare le piccole ossa del piede e della caviglia, nonché il primo prodotto di AO, un impianto di fusione digitale in titanio stampato in 3D.
Abbiamo contattato Paragon 28 per determinare se la società sta acquistando anche queste risorse. Ciò che è noto è che, oltre all’impianto astragalo, Paragon 28 ha acquisito l’applicazione di pianificazione chirurgica preoperatoria proprietaria di AO, una piattaforma di comunicazione basata su cloud che consente a chirurghi e ingegneri di creare piani chirurgici e impianti specifici per il paziente.
“L’aggiunta del portafoglio di prodotti Additive Orthopaedics e delle capacità di pianificazione chirurgica fornisce ai clienti Paragon 28 l’accesso esclusivo all’unico impianto di sostituzione totale dell’astragalo specifico per il paziente approvato dalla FDA”, ha affermato Albert DaCosta, co-fondatore e amministratore delegato di Paragon 28. “Il L’acquisizione additiva accelera inoltre in modo significativo la strategia dell’azienda per sfruttare strumenti intelligenti, intelligenza artificiale e tecnologia avanzata per migliorare i risultati dei pazienti”.
Sistema di sostituzione totale della caviglia APEX 3D. Immagine per gentile concessione di Paragon 28.
AO è stata una delle prime società in cui ha investito Asimov Ventures , che è stato anche il più grande investitore di AO. La vendita degli asset di AO a Paragon 28 rappresenta la prima uscita della società di venture capital. Tyler Benster, socio accomandatario di Asimov Ventures, ha commentato l’accordo:
“Siamo orgogliosi di Greg e dell’intero team di AO. In soli cinque anni AO è riuscita a posizionarsi come sinonimo di protesi per piede e caviglia stampate in 3D e l’acquisizione di oggi rafforza lo sforzo. Questo accordo convalida anche il modello di investimento di Asimov Ventures e non vediamo l’ora di un brillante futuro nel capitale di rischio 3DP/AM”.
Paragon 28 è un’azienda con sede in Colorado dedicata specificamente allo sviluppo di prodotti per piedi e caviglie. L’acquisto di asset AO completa il portafoglio esistente dell’azienda, che include il sistema di sostituzione totale della caviglia APEX 3D , un impianto di caviglia stampato in 3D approvato anche dalla FDA. Mentre l’acquisto del dispositivo di sostituzione dell’astragalo di AO è ovviamente degno di nota come l’unico tipo di impianto di astragalo sul mercato statunitense approvato dalla FDA, la sua piattaforma di pianificazione preoperatoria potrebbe essere essenziale per introdurre impianti stampati in 3D specifici per il paziente alla più ampia comunità ortopedica.
Allo stato attuale, gli impianti stampati in 3D vengono attualmente adottati in modo un po’ frammentario a causa delle normative richieste per i dispositivi medici. Per questo motivo, i grandi produttori di dispositivi come Stryker hanno iniziato a implementarli utilizzando il metodo universale già diffuso nella produzione di impianti. Questi prodotti non sfruttano appieno la stampa 3D in quanto non sono personalizzati per i pazienti in base ai loro dati di imaging medico, ma forniscono solo i vantaggi dell’AM relativi all’osteogenesi.
Tuttavia, progettare impianti specifici per il paziente non è un compito facile. Sebbene Materialise offra numerosi strumenti software per aiutare nel processo, i chirurghi dovranno spesso fare affidamento su terze parti, come Materialise , per l’effettiva progettazione e produzione di questi dispositivi. A sua volta, ogni agenzia di servizi che lavora in questo campo probabilmente lavorerà a stretto contatto con i medici per creare il prodotto. Ad esempio, la crescente divisione sanitaria di 3D Systems eccelle in questo reparto. Questi impianti vengono quindi realizzati caso per caso fino a quando non ci sarà un modo per introdurre una maggiore standardizzazione nella produzione di impianti personalizzati.
Se la piattaforma di comunicazione chirurgo-ingegnere di AO offre una serie specifica di vantaggi per la pianificazione prechirurgica, Paragon 28 potrebbe vedere quello strumento distribuito più ampiamente nel settore ortopedico prima di un’implementazione più diffusa in campo medico. Da lì, potrebbe essere solo un salto, un salto e un salto verso impianti personalizzati di massa approvati dalla FDA e da altri organismi di regolamentazione.
