BellaSeno ottenuta l’accesso al mercato in Europa per i dispositivi personalizzati di supporto osseo e per pectus excavatum
BellaSeno GmbH, un’azienda medtech certificata ISO 13485 che sviluppa supporti riassorbibili utilizzando tecnologie di stampa 3D, ha annunciato oggi di aver ricevuto l’autorizzazione per i suoi dispositivi personalizzati di supporto osseo e per pectus excavatum in Europa, conformemente alle normative europee sui dispositivi medici.
I dispositivi personalizzati per pectus excavatum sono tra i primi prodotti di medicina rigenerativa stampati in 3D per l’uso chirurgico nel campo della chirurgia plastica e ricostruttiva. BellaSeno sfrutta la sua piattaforma proprietaria di produzione additiva all’avanguardia per realizzare una vasta gamma di supporti e impianti medici. L’azienda ha già dimostrato le eccellenti proprietà meccaniche dei suoi supporti medici, più di recente al Congresso europeo EFORT. Il processo di produzione completamente automatizzato e senza contatto di BellaSeno consente una grande scalabilità, caratteristiche personalizzate dei prodotti e sicurezza per i pazienti.
“Siamo entusiasti di ottenere l’accesso al mercato europeo per i nostri dispositivi personalizzati di supporto osseo e per pectus excavatum”, ha dichiarato Mohit Chhaya, CEO di BellaSeno. “I dati clinici dei pazienti che hanno ricevuto i dispositivi finora sono stati molto incoraggianti. Stiamo cercando ora le autorizzazioni di mercato in altre regioni geografiche e per ulteriori prodotti, come i nostri impianti mammarî preconfezionati adatti sia per la ricostruzione del seno che per la chirurgia plastica. Il nostro obiettivo è diventare un’azienda con un portafoglio diversificato, e la nostra infrastruttura di produzione versatile e sofisticata ci mette in un’ottima posizione per raggiungere questo obiettivo”.
“I risultati iniziali dei primi pazienti dimostrano che i nostri impianti riassorbibili sono sicuri, ben tollerati e aumentano le possibilità di innesti di tessuto autologo”, ha affermato il dott. med. Tobias Grossner, Chief Medical Officer di BellaSeno. “Siamo convinti che il nostro approccio abbia il potenziale per un cambiamento di paradigma nella chirurgia rigenerativa, un campo che ha bisogno di innovazione per ripristinare strutture tridimensionali complesse”.
La piattaforma di produzione certificata ISO 13485 di BellaSeno è progettata per soddisfare i requisiti di supporti medici che vanno dai tessuti molli alle ossa e consente la produzione di impianti medici personalizzati e preconfezionati sterili.
