Triastek, vincitore del TCT Healthcare Application Award 2023, ha raggiunto un importante traguardo nel mondo della stampa 3D farmaceutica. L’azienda ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l’autorizzazione a procedere per il nuovo farmaco sperimentale T22, un prodotto stampato in 3D progettato per la ritenzione gastrica. Questo risultato rappresenta una pietra miliare poiché T22 è il primo farmaco di questo genere a ricevere tale designazione.
Triastek si prepara ora a condurre studi clinici con T22 al fine di accelerarne lo sviluppo. Questo farmaco, classificato come 505(b)(2), è destinato al trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). La sua realizzazione si avvale del processo Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Moulding (MED&MIM) di Triastek, utilizzando la piattaforma tecnologica di somministrazione 3D Microstructure for Gastric Retention (3DμS -GR).
Un aspetto notevole del farmaco T22 è la sua capacità di ridurre la frequenza di somministrazione da tre volte al giorno a una sola volta al giorno. Questa semplificazione del regime di dosaggio è considerata un passo avanti importante nell’aderenza al farmaco.
Il dottor Senping Cheng, fondatore e CEO di Triastek, ha commentato: “Grazie alla nostra piattaforma tecnologica proprietaria di erogazione della microstruttura 3D per la ritenzione gastrica, i prodotti T20G e T22 hanno ottenuto l’autorizzazione IND per procedere sia in Cina che negli Stati Uniti. Questo rappresenta un passo positivo per l’innovativa piattaforma tecnologica di Triastek nel processo di revisione normativa.”
Nel 2021, Triastek ha stretto un accordo di co-sviluppo con Sperogenix Therapeutics per lo sviluppo e la commercializzazione di T22 nell’Asia orientale. Questo accordo dimostra il valore dell’applicazione clinica della tecnologia di somministrazione della ritenzione gastrica con microstruttura 3D. Inoltre, Triastek ha suscitato interesse da parte di aziende di diverse regioni per potenziali collaborazioni nello sviluppo di prodotti che sfruttano questa piattaforma tecnologica per la somministrazione di farmaci.
Triastek ha anche annunciato di aver completato con successo lo sviluppo della formulazione per la ritenzione gastrica T22, ottenendo risultati positivi nei test in vitro riguardanti il tempo di espansione, la resistenza meccanica e il comportamento di dissoluzione.
Con l’approvazione della FDA per T22, Triastek si posiziona come leader globale nella stampa 3D farmaceutica, con quattro prodotti farmaceutici stampati in 3D, T19, T20, T21 e T22, in fase di sviluppo clinico. Inoltre, l’azienda ha recentemente completato con successo un round di finanziamento da 20,4 milioni di dollari per accelerare la commercializzazione delle sue tecnologie farmaceutiche di stampa 3D.
