Soluzione di sostituzione della caviglia con stampa 3D ottiene l’approvazione FDA
Una nuova frontiera nella pianificazione chirurgica
La FDA ha concesso l’approvazione 510(k) per un innovativo set di strumenti e pianificazione pre-operatoria abilitato dalla stampa 3D, progettato per migliorare l’efficienza nelle operazioni di sostituzione totale della caviglia.
I TOTAL ANKLE Patient-Matched Guides, utilizzati con la soluzione di sostituzione totale della caviglia di Smith+Nephew, sono il risultato di una collaborazione tra 3D Systems e il produttore di attrezzature mediche Smith+Nephew, fondato nel Regno Unito. Questo sistema è stato sviluppato per risparmiare tempo e garantire precisione durante l’intervento chirurgico, includendo una pianificazione pre-operatoria personalizzata e strumenti specifici per il paziente, realizzati con la stampa 3D. Questi strumenti assicurano un allineamento e una dimensione dell’impianto accurati, offrendo una soluzione su misura per la sostituzione totale della caviglia. Ben Johnson, vicepresidente di 3D Systems, ha sottolineato che l’esperienza biomedica dell’azienda, la tecnologia di sinterizzazione laser selettiva e i materiali DuraForm ProX PA hanno avuto un ruolo cruciale nel successo di questo programma in tempi brevi.
Collaborazione per l’innovazione chirurgica
Mark McMahan, vicepresidente del marketing globale per l’ortopedia presso Smith+Nephew, ha espresso entusiasmo per la collaborazione con 3D Systems e il lancio dei nuovi TOTAL ANKLE Patient-Matched Guides per la sostituzione totale della caviglia. McMahan ha evidenziato come questo sistema avanzato sia stato progettato per offrire un’efficienza e una precisione superiori, migliorando l’esperienza complessiva sia per i chirurghi che per i pazienti.
Il contributo di 3D Systems alla medicina moderna
Ad oggi, 3D Systems ha prodotto oltre 2 milioni di impianti medici e supportato più di 100 dispositivi con marchio CE e approvati dalla FDA. All’inizio di quest’anno, ad esempio, l’azienda ha ottenuto l’approvazione 510(k) dalla FDA per un impianto cranico in PEEK stampato in 3D, che utilizza fino all’85% in meno di materiale rispetto a impianti simili realizzati con tecniche di lavorazione tradizionali. Questi ultimi strumenti sono stati progettati utilizzando le soluzioni di pianificazione chirurgica VSP di 3D Systems, che combinano l’elaborazione delle immagini mediche, la pianificazione chirurgica e la produzione additiva.
Gautam Gupta, Ph.D., direttore generale e vicepresidente senior per i dispositivi medici di 3D Systems, ha aggiunto che negli ultimi anni l’azienda ha continuato a espandere l’uso dei flussi di lavoro di pianificazione chirurgica VSP in altre applicazioni ortopediche personalizzate, come le spalle e le caviglie.
