Perché la tracciabilità è il collo di bottiglia nei settori regolati
La produzione additiva è ormai parte dei processi industriali in molte aziende, ma l’accesso alla produzione seriale in ambiti regolati dipende spesso dalla capacità di dimostrare, in modo verificabile, come un componente è stato realizzato. In aerospazio, difesa e medicale, la conformità non si limita alla qualità finale del pezzo: servono evidenze su materiali, parametri macchina, controlli, operatori, post-processi e catena di custodia dei dati. In questo contesto, la tracciabilità “end-to-end” diventa una condizione pratica per audit, qualifica e rilascio in serie.
Chi sono amsight e Butterfly & Elephant e cosa cambia con l’investimento
amsight GmbH (startup con sede ad Amburgo) sviluppa software per l’analisi e la gestione dei dati di processo nell’additive manufacturing, con l’obiettivo di ridurre scarti e variabilità e migliorare il controllo qualità tramite correlazioni tra parametri, misure e risultati. Butterfly & Elephant (Butterphant) entra come investitore strategico in un round indicato come “Pre-Seed-II”, con un ruolo dichiarato legato a competenze su standardizzazione, identificazione e marcatura dei componenti. L’operazione viene presentata come un passo per rafforzare la posizione di amsight come fornitore software orientato alla qualità e alla documentazione di processo.
L’idea centrale: applicare GS1 all’identità del pezzo e ai dati di processo AM
Il punto tecnico della collaborazione è l’adozione di standard GS1 per dare a ogni parte un’identità univoca e collegare in modo coerente (e leggibile da sistemi diversi) i dati che descrivono la “storia” produttiva del componente: parametri macchina, risultati di ispezione, lotti materiale, passaggi di post-processing, eventuali rilavorazioni e verifiche. Nella manifattura tradizionale GS1 è usato soprattutto per identificazione e data carrier (codici a barre e DataMatrix) e per condividere eventi di tracciabilità lungo la supply chain; trasferire questi concetti nell’AM significa costruire un “filo digitale” tra componente fisico e dossier dati.
Da codici e identificatori a eventi: come GS1 può abilitare una “catena di prove”
Nel mondo GS1, la tracciabilità non è solo un “codice sul prodotto”: è anche un modello di dati per descrivere eventi (cosa è successo, dove, quando e a quale oggetto). Lo standard EPCIS è progettato per condividere eventi di visibilità e può includere, nelle versioni più recenti, dettagli aggiuntivi come dati sensore, informazioni di certificazione e riferimenti a identificatori espressi con sintassi GS1 Digital Link. In un flusso AM, questo approccio può essere usato per registrare e scambiare eventi lungo la catena: ricezione e qualificazione polvere/filo, preparazione build, esecuzione stampa, controlli, trattamenti termici, finitura, collaudi e rilascio. Il vantaggio operativo è l’interoperabilità: un audit o un cliente possono ricostruire eventi e attributi senza dipendere da formati proprietari non allineati.
Implicazioni per il medicale: UDI, identificazione e rintracciabilità
Nel settore medicale la tracciabilità è legata anche ai requisiti di Unique Device Identification (UDI). GS1 è uno degli schemi di riferimento per l’implementazione di UDI e per la codifica di identificatori (es. GTIN e relativi Application Identifier) in data carrier come GS1 DataMatrix. Se un produttore AM realizza dispositivi o componenti patient-specific, la gestione strutturata dell’identità del pezzo e dei dati associati può ridurre attriti in fase di documentazione e controllo, soprattutto quando entrano in gioco registri e database ufficiali.
Connessione con le tendenze su qualità e certificazione AM
La scelta di spingere su standard e tracciabilità si inserisce in una traiettoria più ampia: portare l’additive manufacturing verso processi ripetibili e certificabili, con pacchetti dati coerenti e verificabili. In questa direzione, amsight ha lavorato anche su temi di gestione qualità e roadmap di certificazione in collaborazione con società specializzate, mettendo al centro standard e strumenti digitali per stabilità di processo e tracciabilità. Il punto non è solo “raccogliere dati”, ma renderli confrontabili e trasferibili tra attori diversi (fornitore, service bureau, OEM, ente di certificazione).
Cosa aspettarsi: obiettivi industriali e settori target
Nel comunicato, le aree applicative citate sono medicale, difesa e aerospazio, dove la disponibilità di evidenze strutturate è parte integrante delle procedure di qualifica. L’impostazione “GS1-first” mira a collegare identità del componente e dataset di processo in modo coerente, così da sostenere auditabilità e rilascio in serie. Il risultato atteso è una tracciabilità più robusta, basata su standard usati già in altri settori industriali, e un percorso più lineare quando si lavora con supply chain multi-azienda e requisiti di conformità.
