3DBio Therapeutics e l’Istituto per la deformità dell’orecchio congenita microtia conducono la ricostruzione dell’orecchio umano utilizzando l’impianto di tessuto vivente biostampato in 3D in una sperimentazione clinica per la prima volta nell’uomo
– AuriNovo™, un impianto sperimentale biostampato in 3D è stato creato utilizzando un processo proprietario che sfrutta il tessuto del paziente per generare un orecchio impiantabile –
– Studio clinico di fase 1/2a che ha arruolato pazienti con microtia, una rara malattia congenita in cui le opzioni di ricostruzione sono limitate –
– AuriNovo™ ha ottenuto le designazioni di farmaco orfano e malattie rare pediatriche dalla FDA statunitense –
NEW YORK E SAN ANTONIO–( BUSINESS WIRE )–3DBio Therapeutics (3DBio), un’azienda di medicina rigenerativa in fase clinica, e il Microtia-Congenital Ear Deformity Institute hanno annunciato di aver condotto una ricostruzione dell’orecchio umano utilizzando l’impianto AuriNovo™, uno studio sperimentale, impianto auricolare di tessuto vivente biostampato in 3D abbinato al paziente. L’innovativa procedura ricostruttiva nel primo studio clinico di Fase 1/2a sull’uomo sta valutando la sicurezza e l’efficacia preliminare di AuriNovo™ per i pazienti con microtia, una rara deformità congenita in cui una o entrambe le orecchie esterne sono assenti o sottosviluppate. La microtia colpisce circa 1.500 bambini nati ogni anno negli Stati Uniti 1,2 . Questa procedura implantare trasformativa è stato eseguito da un team guidato da Arturo Bonilla, MD, un importante chirurgo ricostruttivo dell’orecchio pediatrico specializzato in microtia e fondatore e direttore del Microtia-Congenital Ear Deformity Institute di San Antonio, in Texas.
“Come medico che ha curato migliaia di bambini con microtia da tutto il paese e in tutto il mondo, sono ispirato da ciò che questa tecnologia può significare per i pazienti con microtia e le loro famiglie”
AuriNovo™ è un impianto di tessuto vivente specifico per il paziente creato utilizzando la tecnologia di biostampa 3D per la ricostruzione chirurgica dell’orecchio esterno in persone nate con microtia di grado II-IV. AuriNovo™ è progettato per fornire un trattamento alternativo agli innesti di cartilagine costale e ai materiali sintetici tradizionalmente utilizzati per ricostruire l’orecchio esterno dei pazienti con microtia. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso AuriNovo™ Orphan Drug e Rare Pediatric Disease Designations.
“Come medico che ha curato migliaia di bambini con microtia da tutto il paese e in tutto il mondo, sono ispirato da ciò che questa tecnologia può significare per i pazienti con microtia e le loro famiglie”, ha affermato il dott. Bonilla. “Questo studio ci consentirà di studiare la sicurezza e le proprietà estetiche di questa nuova procedura per la ricostruzione dell’orecchio utilizzando le cellule della cartilagine del paziente. La mia speranza è che AuriNovo™ diventi un giorno lo standard di cura che sostituisce gli attuali metodi chirurgici per la ricostruzione dell’orecchio che richiedono il prelievo di cartilagine costale o l’uso di impianti in polietilene poroso (PPE). L’impianto AuriNovo™ richiede una procedura chirurgica meno invasiva rispetto all’uso della cartilagine costale per la ricostruzione. Ci aspettiamo anche che si traduca in un orecchio più flessibile rispetto alla ricostruzione con un impianto di DPI. L’impianto di tessuto vivente AuriNovo™ è progettato per fornire una soluzione migliore per i pazienti nati con microtia, trasformando il loro aspetto e costruendo fiducia e autostima”.
Daniel Cohen, Ph.D., 3DBio L’amministratore delegato e co-fondatore e il suo team hanno costruito una piattaforma tecnologica completa e proprietaria per fornire ai pazienti impianti di tessuti viventi. “Questo è un momento davvero storico per i pazienti con microtia e, più in generale, per il campo della medicina rigenerativa poiché stiamo iniziando a dimostrare l’applicazione nel mondo reale della tecnologia di ingegneria tissutale di prossima generazione. È il culmine di oltre sette anni di sforzi mirati della nostra azienda per sviluppare una piattaforma tecnologica differenziata in modo univoco che soddisfi i requisiti della FDA per la produzione terapeutica di impianti ricostruttivi”, ha affermato il dott. Cohen. “Riteniamo che lo studio clinico sulla microtia possa fornirci non solo prove solide sul valore di questo prodotto innovativo e sull’impatto positivo che può avere per i pazienti con microtia,
“Le nostre indicazioni iniziali si concentrano sulla cartilagine nei campi ricostruttivi e ortopedici, compreso il trattamento di difetti nasali complessi e degenerazione spinale”, ha continuato il dott. Cohen. “Non vediamo l’ora di sfruttare la nostra piattaforma per risolvere altre esigenze mediche non soddisfatte ad alto impatto come la ricostruzione lumpectomia e alla fine espanderci agli organi”.
Oltre al Microtia-Congenital Ear Deformity Institute, lo studio clinico AuriNovo™ Phase 1/2a sta arruolando pazienti presso il Cedars-Sinai Medical Center di Los Angeles, California, sotto la direzione di John Reinisch, MD , Direttore della Chirurgia Plastica Craniofacciale e Pediatrica .
Sperimentazione clinica AuriNovo™
Lo studio clinico di fase 1/2a è uno studio multicentrico, a braccio singolo, prospettico, in aperto, a fasi, dell’impianto auricolare di tessuto vivo AuriNovo™ per la ricostruzione chirurgica dell’orecchio esterno in pazienti nati con microtia unilaterale. La sperimentazione clinica raccoglierà dati di sicurezza sulla ricostruzione dell’orecchio microtico utilizzando AuriNovo™ e valuterà i dati preliminari di efficacia che saranno misurati dai punteggi di soddisfazione complessiva dei questionari Surgical Outcomes e FACE-Q Kids. Dopo la scansione 3D dell’orecchio opposto per adattarsi in modo specifico alla geometria dell’orecchio del paziente, AuriNovo™ incorpora le cellule della cartilagine auricolare del paziente in un costrutto auricolare vivente a grandezza naturale biostampato in 3D, progettato per sostituire l’orecchio del paziente affetto da microtia. Lo studio prevede di arruolare 11 pazienti ed è condotto in siti a Los Angeles, California e San Antonio, Texas. Per ulteriori informazioni sulla sperimentazione clinica, visitare clinicaltrials.gov .
Tecnologia proprietaria di biostampa 3D
3DBio ha sviluppato capacità uniche che consentono la creazione di impianti di tessuti viventi per applicazioni terapeutiche. L’azienda non solo ha creato il primo impianto di tessuto vivente biostampato in 3D, ma ha anche creato un’intera suite di processi e soluzioni ingegneristiche necessarie per supportare la piattaforma tecnologica. La piattaforma è costruita appositamente per soddisfare i requisiti della FDA per la produzione terapeutica e include: processi cellulari proprietari per espandere rapidamente le cellule in quantità sufficiente; Bio-inchiostro ColVivo™ di grado terapeutico per preservare le principali proprietà biologiche e reologiche; GMPrint™ 3D-bioprinter per consentire un flusso di lavoro sterile combinato con qualità e velocità eccezionali; e la tecnologia Overshell per aggiungere supporto strutturale non permanente agli impianti biologici.
Informazioni su AuriNovo™
AuriNovo™ è un impianto di tessuto vivente di supporto specifico per il paziente, creato utilizzando la tecnologia di biostampa 3D per la ricostruzione chirurgica dell’orecchio esterno (auricolo) in persone nate con microtia di grado II-IV. Il costrutto è un’impalcatura di idrogel di collagene biostampata in 3D che incapsula le cellule della cartilagine auricolare del paziente (condrociti). Il costrutto è stampato in una dimensione e una forma corrispondenti all’orecchio opposto del paziente per l’impianto. AuriNovo™ ha ottenuto dalla FDA la designazione di farmaco orfano e malattia pediatrica rara per la ricostruzione dell’orecchio esterno in pazienti con microtia.
Informazioni sull’Istituto di deformità dell’orecchio microtia-congenita
Fondato nel 1996 dal Dr. Arturo Bonilla, il Microtia-Congenital Ear Deformity Institute aiuta i bambini nati con microtia e altre deformità dell’orecchio. È una delle cliniche più grandi al mondo specializzata in interventi di ricostruzione della microtia pediatrica e ha eseguito migliaia di procedure per aiutare i bambini nati con questa deformità dell’orecchio. Il Microtia-Congenital Ear Deformity Institute ha sede a San Antonio, in Texas. Per ulteriori informazioni visitare: https://www.microtia.net/ .
Informazioni su 3DBio Therapeutics
3DBio Therapeutics (3DBio) è un’azienda di medicina rigenerativa in fase clinica che risolve le sfide mediche sperimentando impianti di tessuti viventi personalizzati, specifici per il paziente e biostampati in 3D. L’approccio innovativo di 3DBio sviluppa impianti di tessuti viventi con integrità strutturale e funzionale utilizzando una suite completa di funzionalità per soddisfare i requisiti della FDA per la produzione terapeutica, tra cui una nuova biostampante 3D proprietaria (GMPrint™), bio-inchiostro (ColVivo™), un sistema di coltura cellulare specializzato e tecnologia Overshell protettiva impiantabile. Il primo prodotto sperimentale di 3DBio, AuriNovo™, è attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico di Fase 1/2a per la ricostruzione dell’orecchio in pazienti con microtia ed ha ottenuto dalla FDA la designazione di Farmaco Orfano e Malattia Pediatrica Rara.
