Dal modello anatomico all’impianto cinque anni di evoluzione della stampa 3D nella neurochirurgia europea

In cinque anni la stampa 3D in neurochirurgia europea passa dai casi isolati a workflow sempre più interni agli ospedali
La stampa 3D sta cambiando ruolo all’interno dei reparti di neurochirurgia europei: da tecnologia utilizzata occasionalmente per modelli anatomici o affidata a service esterni sta diventando, almeno nelle strutture più attive, una capacità gestita direttamente da neurochirurghi, ingegneri e personale di ricerca interno all’ospedale. È la conclusione principale di uno studio pubblicato nell’International Journal of Bioprinting da ricercatori dell’University Medical Center Hamburg-Eppendorf, della University of the German Armed Forces e del Bundeswehrkrankenhaus Berlin. Il lavoro confronta due survey condotte nel 2020 e nel 2025 e mostra una trasformazione significativa: la quota di reparti nei quali i neurochirurghi stessi partecipano direttamente alla stampa passa dallo 0% al 20,68%, il coinvolgimento degli ingegneri cresce dall’1,18% al 18,96% e quello del personale di ricerca dallo 0% al 12,06%. Contemporaneamente, tra i rispondenti del 2025 nessuno indica più un’azienda esterna come principale responsabile della produzione, contro il 21,81% nel 2020. Ancora più rilevante è la comparsa degli impianti: nel 2020 nessuno dei partecipanti indicava l’implant fabrication tra le applicazioni del proprio reparto, mentre nel 2025 questa voce raggiunge il 27,58%. Il risultato suggerisce che la tecnologia si stia spostando dalla semplice visualizzazione anatomica verso applicazioni che possono entrare direttamente nel percorso terapeutico. È però essenziale interpretare correttamente questi numeri: non significa che il 27,58% degli interventi neurochirurgici europei utilizzi impianti stampati in 3D, né che tutti gli ospedali europei abbiano smesso di affidarsi a fornitori esterni. Le percentuali descrivono le risposte raccolte in due campioni differenti di specialisti e gli stessi autori presentano i risultati come indicazione di una tendenza temporale, non come censimento completo della neurochirurgia europea.

Lo studio confronta 172 questionari, ma soltanto 16 persone hanno partecipato a entrambe le survey
La ricerca comprende complessivamente 172 questionari completati. Nel 2020 furono raccolte 114 risposte provenienti da 44 paesi; nel 2025 il numero è sceso a 58 risposte provenienti da 19 paesi. Soltanto 16 partecipanti hanno completato entrambe le survey. Questo è probabilmente il limite metodologico più importante da ricordare: non si stanno osservando gli stessi 58 ospedali cinque anni dopo, ma due popolazioni largamente differenti. La prima survey venne distribuita attraverso la European Association of Neurosurgical Societies, EANS, mentre quella del 2025 utilizzò società neurochirurgiche nazionali e il ricontatto dei precedenti partecipanti. Poiché la partecipazione era volontaria e le survey vennero distribuite attraverso mailing list professionali, gli autori non hanno potuto calcolare un response rate affidabile rispetto all’intera popolazione europea di neurochirurghi. Inoltre è plausibile che professionisti già interessati alla stampa 3D siano più propensi a rispondere a un questionario sul tema. I risultati sono quindi preziosi per osservare la direzione del cambiamento, ma non permettono di affermare che una determinata percentuale di tutti i reparti europei possieda oggi una stampante o produca impianti.

Il cambiamento più netto è il trasferimento delle competenze all’interno dell’ospedale
Nel 2020 l’ecosistema appariva ancora molto dipendente da tecnici e società specializzate. Cinque anni dopo emerge un modello differente nel quale la stampa viene progressivamente assorbita dall’organizzazione sanitaria. Il coinvolgimento diretto dei neurochirurghi sale a 20,68%, quello degli ingegneri al 18,96% e quello del personale di ricerca al 12,06%, tutte variazioni statisticamente significative. La quota di reparti che indicava un provider esterno come risorsa principale scende invece dal 21,81% allo 0%. Questo zero va però letto esclusivamente all’interno dei 58 rispondenti del 2025: non dimostra che l’outsourcing medicale sia scomparso in Europa. Molti impianti metallici, per esempio, richiedono apparecchiature LPBF, ambienti controllati, post-processing, trattamento termico, machining, pulizia, sterilizzazione e sistemi qualità che un reparto neurochirurgico può non possedere. Il cambiamento evidenziato dalla survey riguarda soprattutto la proprietà del workflow e delle competenze: segmentazione, modellazione, pianificazione, realizzazione di modelli e gestione di alcune produzioni vengono portate progressivamente più vicino al punto di cura.

La nascita di centri 3D dedicati è il passaggio organizzativo che rende possibile l’in-house
Più della metà dei partecipanti alla survey 2025 dichiara di avere oggi un accesso migliore alla stampa 3D rispetto al 2020 e la maggioranza riferisce l’istituzione di centri dedicati dopo quella data. Il modello più comune indicato è un laboratorio centralizzato interno, capace di servire più reparti e mettere in comune apparecchiature e competenze. È probabilmente una configurazione molto più sostenibile rispetto alla presenza di una stampante separata in ogni unità clinica. La produzione medicale richiede infatti software di segmentazione, personale tecnico, procedure di manutenzione, materiali qualificati, documentazione, controllo geometrico e, in alcuni casi, ambienti dedicati al post-processing. Centralizzare queste attività permette a neurochirurgia, ortopedia, chirurgia maxillo-facciale, oncologia e altri servizi di utilizzare la stessa infrastruttura. Il neurochirurgo rimane responsabile dell’interpretazione clinica e della definizione del risultato necessario, mentre ingegneri e tecnici possono trasformare CT o MRI in un oggetto fisico attraverso un processo standardizzato.

La riduzione dei “single cases” suggerisce che la stampa 3D stia diventando una procedura ricorrente
Nel 2020 il 20% dei partecipanti indicava un utilizzo limitato a singoli casi. Nel 2025 questa categoria scende allo 0%, con una differenza statisticamente significativa. Parallelamente aumentano le risposte che descrivono utilizzo occasionale, regolare o routinario. Quest’ultimo rimane però ancora relativamente limitato. Non siamo quindi davanti a una tecnologia presente in ogni intervento neurochirurgico, ma a una progressione da “utilizziamo la stampa 3D quando compare un caso eccezionale” verso “abbiamo un workflow disponibile quando una determinata tipologia di intervento ne può beneficiare”. È una distinzione importante nella maturazione di qualsiasi tecnologia medicale. Un singolo modello realizzato per un caso particolarmente complesso può essere gestito con procedure ad hoc; una capacità clinica ricorrente richiede invece tempi prevedibili, personale formato, gestione dei dati, verifica dimensionale, manutenzione e responsabilità chiaramente assegnate.

Surgical planning e formazione rimangono le applicazioni fondamentali
Nonostante la crescita degli impianti, la pianificazione chirurgica continua a rappresentare uno degli utilizzi più importanti della stampa 3D neurochirurgica. Le immagini DICOM provenienti da CT e MRI possono essere segmentate per separare cranio, vertebre, tumori, vasi sanguigni e altre strutture; da queste informazioni viene generato un modello tridimensionale che può essere visualizzato digitalmente o fabbricato fisicamente. Un modello stampato consente al chirurgo di esaminare rapporti spaziali complessi prima di entrare in sala operatoria e può essere utilizzato per simulare accessi, scegliere dimensioni di strumenti o impianti e discutere l’intervento con il team. L’altra applicazione consolidata è la formazione dei residenti. Un modello anatomico può riprodurre configurazioni patologiche rare che un giovane neurochirurgo potrebbe incontrare poche volte durante il proprio percorso e consente di ripetere determinate procedure senza coinvolgere il paziente. Neuro-oncologia, skull-base surgery, chirurgia spinale e neurochirurgia vascolare rimangono le aree nelle quali i partecipanti vedono il maggiore potenziale.

Gli impianti rappresentano però un salto completamente diverso rispetto a un modello anatomico
Il passaggio dallo 0 al 27,58% nella categoria implant fabrication è probabilmente il dato più significativo della survey perché modifica drasticamente il livello di responsabilità. Se un modello utilizzato esclusivamente per osservazione presenta una piccola imperfezione superficiale, le conseguenze possono essere limitate. Un impianto deve invece soddisfare requisiti di geometria, materiale, biocompatibilità, proprietà meccaniche, pulizia, sterilizzazione e tracciabilità compatibili con il proprio impiego clinico. In neurochirurgia il caso più evidente è la cranioplastica patient-specific: partendo dalla CT del paziente è possibile ricostruire digitalmente la parte mancante del cranio e produrre un impianto in titanio o altro materiale progettato per adattarsi al difetto. La stampa 3D può essere utilizzata direttamente per l’impianto oppure indirettamente per stampare modelli, stampi o guide impiegati nella produzione. Anche nel rachide esistono applicazioni con cage e altri dispositivi personalizzati. La survey, però, non fornisce un breakdown dei 27,58%: non specifica quanti impianti siano cranici o spinali, quali materiali vengano utilizzati, quante parti vengano prodotte ogni anno o se la produzione fisica avvenga nello stesso ospedale o attraverso partner qualificati.

“Implant fabrication” non significa quindi automaticamente “impianto metallico stampato dal neurochirurgo nel reparto”
Questa precisazione è particolarmente importante perché due dei risultati più interessanti – crescita dell’in-house e crescita degli impianti – possono essere facilmente sommati in modo improprio. Lo studio mostra entrambe le tendenze, ma non dimostra che tutti gli impianti segnalati nel 2025 vengano materialmente prodotti dai reparti stessi. Un centro hospital-based può mantenere internamente segmentazione, design e approvazione clinica e affidare la produzione finale in titanio a un costruttore medicale certificato. Oppure può produrre direttamente modelli e guide polimeriche ma esternalizzare gli impianti permanenti. La progressiva internalizzazione va quindi interpretata come maggiore controllo ospedaliero della catena digitale, non necessariamente come completa verticalizzazione di ogni processo produttivo.

FDM rimane la tecnologia più diffusa perché modelli e formazione non richiedono sempre macchine medicali complesse
Fused Deposition Modeling, o più genericamente Material Extrusion, risulta la tecnologia più citata in entrambe le survey. È facile comprenderne il motivo: una stampante FDM può essere relativamente economica, utilizza materiali accessibili e può produrre rapidamente modelli di cranio, vertebre e altre strutture rigide adatti a visualizzazione e formazione. Per molte applicazioni di pianificazione non è necessario utilizzare una macchina metallica o un sistema da centinaia di migliaia di euro. Il 2025 mostra però una maggiore diversificazione, con crescita di Selective Laser Sintering, Selective Laser Melting e Multi-Jet Modeling. Questo suggerisce che alcuni laboratori stanno passando da semplici modelli geometrici a una gamma più ampia di materiali, risoluzioni e applicazioni. SLS può produrre componenti polimerici robusti senza supporti tradizionali, MJM può creare modelli con caratteristiche e colori differenti, mentre SLM/LPBF permette di realizzare componenti metallici. La survey non pubblica però dati sufficienti per stabilire quante strutture possiedano direttamente sistemi metallici e quante accedano a queste tecnologie attraverso laboratori centralizzati o collaborazioni.

Molti neurochirurghi non sanno quale stampante o software venga effettivamente utilizzato
Uno dei risultati meno appariscenti ma più interessanti è che una parte consistente dei partecipanti non conosce il software di segmentazione, preparazione o la tecnologia di stampa utilizzata nel proprio workflow. Questo apparentemente contraddice l’idea di crescente internalizzazione, ma in realtà mostra come stia cambiando il modello organizzativo. Quando un ospedale crea un laboratorio centralizzato, il neurochirurgo può ordinare un modello o collaborare alla progettazione senza conoscere necessariamente marca e processo della macchina che lo realizzerà. È analogo a ciò che accade con molti altri servizi ospedalieri: il chirurgo utilizza il risultato ma l’infrastruttura viene gestita da personale specializzato. Questo rende ancora più importante definire responsabilità e comunicazione interdisciplinare, perché il fatto che un utilizzatore clinico non conosca la tecnologia non deve trasformarsi in mancanza di controllo del processo a livello istituzionale.

L’in-house richiede quindi ingegneri, non soltanto stampanti
La crescita dal 1,18% al 18,96% del coinvolgimento degli ingegneri è forse più significativa del numero di macchine installate. Trasformare una TC in un oggetto patient-specific richiede infatti molte fasi: acquisizione delle immagini, segmentazione, ricostruzione 3D, eventuale correzione del modello, definizione delle tolleranze, orientamento, slicing, stampa, rimozione dei supporti, post-processing e controllo. Per gli impianti si aggiungono material qualification, gestione delle macchine, validazione, sterilizzazione e documentazione. Portare una stampante desktop in ospedale è relativamente semplice; costruire un processo ripetibile richiede competenze che normalmente appartengono all’ingegneria biomedicale e manifatturiera. La crescita contemporanea di ingegneri e research staff mostra quindi che l’internalizzazione è soprattutto organizzativa.

Il controllo qualità non sta crescendo alla stessa velocità dell’utilizzo clinico
Qui emerge la principale criticità dello studio. Nonostante l’aumento delle applicazioni, le procedure formali di quality assessment rimangono poco diffuse. Gli autori considerano questo gap particolarmente importante proprio alla luce della crescita dell’implant fabrication. Una catena patient-specific può accumulare errori in numerosi passaggi: qualità della CT, dimensione del voxel, soglia scelta per la segmentazione, smoothing della mesh, conversione del file, calibrazione della stampante, ritiro del materiale e post-processing. Una parte può quindi apparire corretta visivamente e possedere comunque una deviazione significativa dalla geometria anatomica originale. Un sistema qualità deve definire chi approva ogni fase, quale accuratezza venga richiesta, come venga verificata e quali dati debbano essere conservati. Questo è molto diverso dalla normale logica “print and inspect” tipica di un laboratorio non medicale.

Per un modello anatomico e per un impianto non può esistere lo stesso livello di controllo
È utile distinguere anche i livelli di rischio. Un modello utilizzato durante una lezione non richiede necessariamente lo stesso workflow documentale di una guida che entra in sala operatoria. Un impianto permanente richiede controlli ulteriormente superiori. Una delle sfide per i centri hospital-based consiste quindi nel classificare correttamente gli output e non trattare ogni oggetto stampato come equivalente. Colore, realismo e accuratezza possono essere prioritari per un simulatore; sterilizzabilità e geometria lo sono per una guida; proprietà meccaniche e biocompatibilità diventano determinanti per un impianto. Un laboratorio centralizzato permette precisamente di costruire procedure differenti ma governate dallo stesso sistema organizzativo.

In Europa l’in-house è possibile, ma l’MDR non permette semplicemente all’ospedale di “fare ciò che vuole”
Il Regolamento europeo sui dispositivi medici, MDR 2017/745, prevede all’articolo 5(5) una disciplina specifica per dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno di health institutions. La Commissione europea chiarisce che ospedali e altre istituzioni sanitarie possono produrre, modificare e utilizzare dispositivi internamente su scala non industriale per rispondere a necessità specifiche di gruppi di pazienti che non possano essere soddisfatte in modo adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato. L’esenzione riduce l’applicazione di alcune disposizioni generali dell’MDR, ma non elimina i requisiti pertinenti di sicurezza e prestazione dell’Allegato I e impone diverse condizioni. Il dispositivo deve rimanere all’interno della health institution, devono esistere sistemi di gestione appropriati e la struttura deve documentare la necessità, il processo e l’esperienza acquisita. La Commissione ha pubblicato la guida MDCG 2023-1 proprio per chiarire l’applicazione di questo regime. Questo rende possibile sviluppare capacità point-of-care senza obbligare ogni ospedale a funzionare esattamente come un produttore industriale, ma non trasforma la stampa in-house in un’area priva di regolazione.

In-house device e custom-made device non sono automaticamente la stessa cosa
La distinzione è importante quando si parla di impianti patient-specific. “Prodotto dentro l’ospedale” descrive il luogo e l’organizzazione della produzione; “custom-made” è invece una categoria regolatoria con requisiti specifici. Inoltre non qualsiasi dispositivo adattato alla geometria di un paziente rientra automaticamente nella definizione regolatoria di custom-made device. Esistono patient-matched devices realizzati all’interno di gamme o processi standardizzati che possono seguire percorsi differenti. Per questo non è possibile dedurre dalla sola voce “implant fabrication” utilizzata nella survey quale regime normativo venga seguito dai vari ospedali. Proprio l’aumento degli impianti rende necessaria quella regulatory clarity richiesta dagli autori.

Il modello dell’Hospital Universitario 12 de Octubre mostra come può evolvere un centro 3D ospedaliero
Un esempio europeo utile, anche se non limitato alla neurochirurgia, arriva dall’Hospital Universitario 12 de Octubre di Madrid. La sua Unidad de Tecnologías Avanzadas en Diseño e Impresión 3D, UTADI 3D, è cresciuta da una struttura inizialmente legata all’oncologia radioterapica a un laboratorio che supporta 33 servizi e unità ospedaliere. Nel giugno 2026 l’ospedale ha annunciato l’estensione della propria licenza di fabbricazione e della certificazione UNE-EN ISO 13485:2018 rilasciata da AENOR per progettare e fabbricare diverse famiglie di prodotti sanitari personalizzati, inclusi biomodelli, guide chirurgiche e dispositivi utilizzati nella pianificazione di radioterapia. È un esempio concreto di ciò che significa passare dalla “stampante in ospedale” alla “produzione medicale in ospedale”: sale dedicate per design e fabbricazione, licenze, procedure, tracciabilità e sistema qualità. Non significa che ogni ospedale che utilizza la stampa 3D debba replicare esattamente questa struttura, ma mostra il livello organizzativo che può diventare necessario quando l’output entra direttamente nella pratica clinica.

Negli Stati Uniti Walter Reed ha spinto il concetto ancora più avanti con una placca cranica in titanio
Un esempio esterno all’Europa aiuta a comprendere dove potrebbe portare la tendenza individuata dalla survey. Nel giugno 2026 la FDA ha concesso la 510(k) clearance K253116 al 3D MAC Titanium Cranial Plate System sviluppato dal sistema sanitario militare statunitense. Walter Reed National Military Medical Center ha così associato una capacità point-of-care a un dispositivo cranico patient-specific fabbricato sotto un sistema regolato. Il punto interessante non è che gli ospedali europei seguiranno necessariamente lo stesso percorso FDA, ma che la produzione locale di un impianto comporta un cambiamento di responsabilità: l’istituzione sanitaria non utilizza più soltanto un dispositivo realizzato da un produttore, ma diventa parte diretta della catena di fabbricazione e deve controllare design, materiale, produzione e qualità.

Gli impianti cranici sono una delle applicazioni più naturali della personalizzazione geometrica
La cranioplastica rende evidente il vantaggio dell’Additive Manufacturing. Dopo trauma, resezione oncologica o altre procedure può rimanere un difetto cranico dalla geometria unica. Il lato sano può essere utilizzato per ricostruire digitalmente la superficie mancante oppure il contorno può essere progettato a partire dall’anatomia disponibile. La manifattura additiva consente poi di realizzare una geometria specifica senza utensili o stampi dedicati. Titanium LPBF è una possibilità, ma esistono anche impianti realizzati con PEEK, PMMA e altri approcci, compresi stampi 3D attraverso i quali produrre il componente finale. Lo studio europeo cita nella propria letteratura anche casi di cranioplastica assistita da modelli, template e mold. Per questo l’aumento dell’implant fabrication non implica necessariamente una convergenza verso una sola tecnologia o un solo materiale.

Nella chirurgia spinale la stampa 3D viene utilizzata anche per guide e dispositivi personalizzati
Una systematic review pubblicata sullo European Spine Journal ha osservato che, nella letteratura dedicata alla stampa 3D spinale, le applicazioni più frequenti comprendevano drill guides, modelli anatomici e, in quota minore, impianti personalizzati. Le tecnologie variavano da FDM e SLS per modelli e guide a EBM, SLM e DMLS per titanio. Molti studi riportavano una riduzione del tempo operatorio o una maggiore accuratezza nell’inserimento delle viti peduncolari, anche se qualità degli studi e protocolli risultavano eterogenei. Questo contesto spiega perché i rispondenti della survey europea continuino a indicare spine surgery tra le aree con maggiore potenziale. Un modello o una guida può rendere più chiaro un caso anatomico complesso senza richiedere necessariamente l’approvazione e i costi di un impianto totalmente personalizzato.

La tecnologia viene percepita più positivamente, ma l’evidenza clinica non cresce alla stessa velocità
La maggioranza dei partecipanti del 2025 considera il valore clinico della stampa 3D più positivo rispetto a cinque anni prima e più della metà riporta un aumento dell’impiego nella formazione neurochirurgica. Parallelamente, la maggioranza dichiara un miglioramento della cost efficiency. Gli autori collegano questo risultato alla riduzione dei costi hardware e alla possibilità di evitare alcune spese dei provider esterni. Ma quando viene chiesto se l’istituzione possieda una propria evidenza scientifica di benefici clinici o educativi, la maggioranza risponde che questa evidenza non è ancora disponibile. Circa il 38% indica comunque attività di ricerca in corso. È un quadro tipico delle tecnologie che stanno entrando nella pratica prima che siano disponibili grandi studi prospettici multicentrici: l’utilizzatore percepisce un beneficio operativo, ma dimostrare quantitativamente che esso migliori outcome, riduca complicanze o diminuisca il costo totale richiede studi più lunghi.

Un modello che aiuta il chirurgo non dimostra automaticamente un miglioramento dell’outcome
La distinzione è fondamentale. È relativamente semplice dimostrare che un modello 3D permette a un chirurgo di comprendere meglio una geometria o che gli studenti preferiscano un simulatore fisico. È molto più difficile dimostrare che l’utilizzo riduca complicanze postoperatorie, durata del ricovero o mortalità. Anche la riduzione del tempo operatorio deve essere confrontata con quello necessario per segmentare, progettare e stampare il modello. Se una procedura risparmia venti minuti in sala operatoria ma richiede dieci ore di lavoro tecnico, il valore può comunque essere positivo perché il costo delle risorse è differente, ma serve una valutazione economica completa. Gli autori chiedono quindi studi prospettici focalizzati su tempo operatorio, complication rate, patient outcome e cost-effectiveness.

Il miglioramento della cost efficiency riportato è percepito, non un’analisi economica europea standardizzata
Anche questo numero deve essere utilizzato con cautela. I partecipanti descrivono la propria percezione dell’evoluzione dei costi, non una contabilità standardizzata tra gli ospedali. Il prezzo di una macchina FDM è molto diverso da quello di un sistema SLS o metal LPBF; personale e software possono pesare più dell’hardware; la segmentazione di un cranio relativamente semplice richiede tempi differenti rispetto a una malformazione vascolare complessa. Portare la produzione in-house elimina il margine e il lead time del fornitore esterno ma introduce ammortamento, manutenzione, training e quality management. Il beneficio economico è quindi molto dipendente dal volume. Un ospedale che produce centinaia di modelli ogni anno può giustificare una struttura interna molto più facilmente di un centro che ne richiede cinque.

Il tempo del personale è diventato la principale barriera
Nella survey 2025 il fattore più frequentemente indicato come ostacolo alla diffusione è proprio la limitata disponibilità di tempo. Seguono insufficiente supporto istituzionale e costi, quindi mancanza di expertise e problematiche regolatorie. È un risultato interessante perché mostra come il prezzo delle stampanti non sia più necessariamente il limite dominante. Una macchina può essere acquistata una volta; segmentare e verificare ogni caso richiede invece ore di personale specializzato. Un neurochirurgo non può realisticamente trascorrere una parte importante della propria giornata a correggere mesh e supporti di stampa. L’in-house maturo richiede quindi workflow nei quali le attività tecniche vengano trasferite a ingegneri biomedicali, radiologi, tecnici e laboratori centralizzati lasciando al chirurgo le decisioni clinicamente rilevanti.

Il supporto amministrativo appare più lento dell’entusiasmo clinico
Nonostante la percezione positiva della tecnologia, miglioramenti nel finanziamento e nel supporto istituzionale vengono riportati meno frequentemente. Gli autori parlano implicitamente di una distanza tra interesse clinico e consolidamento amministrativo. È un passaggio decisivo: un laboratorio nato grazie all’iniziativa di uno o due medici particolarmente interessati può funzionare per alcuni anni ma rimane fragile. Quando quei professionisti cambiano struttura o non hanno più tempo, il servizio può fermarsi. Un centro istituzionalizzato necessita invece di budget, personale, governance, protocolli, procurement e responsabilità formali. La survey mostra segnali di questa transizione, ma anche che una quota importante dei reparti non possiede ancora un’implementazione istituzionale formale.

La standardizzazione diventa ancora più importante man mano che i centri collaborano
Se ospedali differenti utilizzano soglie di segmentazione, metodi di smoothing e criteri di verifica differenti, due modelli prodotti dalla stessa CT possono non essere perfettamente equivalenti. Finché l’oggetto viene usato come visualizzazione orientativa il problema può essere limitato; con guide e impianti diventa molto più serio. Standardizzare nomenclatura, workflow, metrologia e reporting permetterebbe anche di confrontare gli studi clinici. Oggi una ricerca può definire genericamente “3D printed model” senza specificare sufficientemente processo, materiale, accuratezza o modalità di validazione. Gli autori considerano proprio la definizione di quality metrics comuni una condizione necessaria per portare la tecnologia verso un impiego routinario.

Un’altra survey medica internazionale conferma che l’on-site printing è ormai molto diffuso tra gli utilizzatori esperti
Un lavoro pubblicato nel 2026 su 114 medici che utilizzavano la stampa 3D, basato su una survey condotta nel 2022, mostra un quadro coerente pur essendo metodologicamente diverso e non limitato alla neurochirurgia europea. L’82,2% dei partecipanti dichiarava accesso a una stampante onsite e il 53,4% disponeva di personale specificamente formato per assistere nella segmentazione. Il 74,1% utilizzava la tecnologia per surgical planning, il 61,6% per medical education e il 30,4% indicava patient-specific implants. Quasi metà utilizzava anche software di segmentazione open-source non approvato dalla FDA. Questi numeri non possono essere confrontati direttamente con la survey europea – il campione internazionale era composto da utilizzatori già coinvolti nella stampa 3D e fortemente rappresentato da istituzioni accademiche – ma rafforzano la conclusione generale secondo cui il point-of-care manufacturing sta diventando una parte reale dell’infrastruttura medicale.

La varietà software rappresenta un’altra area nella quale sarà necessaria maggiore governance
Il percorso patient-specific parte prima della stampante. DICOM provenienti da CT o MRI devono essere segmentati per distinguere le strutture anatomiche rilevanti, trasformati in superfici e preparati per la produzione. Software differenti possono utilizzare algoritmi e workflow diversi e alcune piattaforme sono specificamente validate per impieghi medicali mentre altre derivano dal mondo open-source o industriale. La survey neurochirurgica rileva che molti professionisti non conoscono la soluzione utilizzata nel proprio reparto. Non è necessariamente un problema se il workflow è gestito da un laboratorio competente, ma un sistema qualità deve comunque documentare versione del software, parametri utilizzati e procedure di verifica. La responsabilità non può dipendere dalla conoscenza informale di una singola persona.

La crescita del metal AM potrebbe aumentare ulteriormente la distanza tra laboratorio clinico e produzione
L’aumento di SLM riportato nella survey è interessante perché la stampa metallica alza notevolmente la soglia tecnica. Un sistema LPBF richiede gestione delle polveri, gas inerte, sicurezza specifica, controlli di contaminazione, trattamento termico, rimozione dei supporti, machining e metrologia. Per un ospedale può quindi essere economicamente più razionale mantenere internamente la progettazione patient-specific e collaborare con un produttore esterno qualificato per la fase metallica. Il futuro dell’in-house non deve necessariamente essere una completa autosufficienza produttiva: può essere una supply chain digitale nella quale l’ospedale controlla anatomia, design e approvazione, mentre attività altamente specialistiche vengono eseguite da partner industriali.

La vera evoluzione è quindi passare dal “mandare un file a un service” al possedere il processo clinico-digitale
Questa lettura spiega meglio il significato della survey. Nel 2020 molti ospedali potevano utilizzare la stampa 3D affidandosi completamente a un fornitore. Cinque anni dopo crescono ingegneri, centri dedicati e neurochirurghi direttamente coinvolti. L’ospedale diventa proprietario di una parte maggiore della catena di conoscenza. Può decidere più rapidamente quali strutture segmentare, modificare un modello insieme al chirurgo, produrre un test e iterare senza attendere continuamente un fornitore. Per i modelli e la formazione questo può ridurre drasticamente i lead time. Per impianti e dispositivi ad alto rischio, invece, il vantaggio deve essere accompagnato da un livello equivalente di controllo.

Il dato sugli impianti è quindi contemporaneamente il segnale più promettente e il maggiore campanello d’allarme
Passare dallo 0 al 27,58% in cinque anni mostra quanto rapidamente l’Additive Manufacturing stia entrando nelle applicazioni direttamente terapeutiche. La geometria patient-specific ha un’affinità naturale con la neurochirurgia: ogni cranio, difetto osseo, colonna e rapporto anatomico è differente e la stampa 3D può produrre oggetti unici senza il costo di stampi dedicati. Ma proprio perché l’output può restare permanentemente nel corpo, ogni vantaggio di velocità e personalizzazione deve essere bilanciato da validazione, biocompatibilità, tracciabilità e controllo regolatorio. Gli autori dello studio non presentano quindi l’internalizzazione come una vittoria già completata, ma chiedono esplicitamente quality assurance standardizzata, maggiore chiarezza regolatoria e studi prospettici di qualità.

Il limite principale dello studio impedisce di dire che “la neurochirurgia europea è già diventata in-house”
Nel 2025 hanno risposto soltanto 58 persone di 19 paesi e il campione non coincide con quello del 2020. Soltanto 16 rispondenti appartengono a entrambe le rilevazioni. Inoltre non è noto il response rate sulla popolazione target. Alcune differenze potrebbero quindi essere influenzate dalla composizione del campione: se nel 2025 hanno risposto più specialisti appartenenti a centri tecnologicamente avanzati, l’internalizzazione può apparire maggiore rispetto alla realtà complessiva. Gli autori riconoscono esplicitamente il limite del survey design, dei dati self-reported e della riduzione del campione. Le variazioni statisticamente significative dimostrano una differenza tra le due coorti, ma non una trasformazione misurata longitudinalmente in ogni singolo ospedale.

Rimane comunque difficile ignorare la direzione indicata da quasi tutti gli indicatori
Provider esterni diminuiscono, neurochirurghi e ingegneri aumentano, i casi una tantum scompaiono dal campione 2025, crescono centri 3D dedicati e diversificazione delle tecnologie e compare l’implant fabrication. Più della metà segnala migliore accesso e maggiore utilizzo nella formazione, mentre circa il 38% dispone di ricerca in corso. Questi elementi convergono verso un modello nel quale la stampa 3D non viene più considerata esclusivamente una tecnologia sperimentale. Il problema si sta spostando da “possiamo stampare un cranio?” a “come inseriamo questa capacità in un processo ospedaliero ripetibile, sicuro ed economicamente sostenibile?”.

La prossima fase della stampa 3D medicale sarà probabilmente più organizzativa e regolatoria che hardware
Le stampanti capaci di produrre modelli anatomici dettagliati esistono già e anche gli impianti metallici patient-specific sono tecnologicamente possibili da molti anni. Ciò che sta cambiando è la struttura necessaria per utilizzarli regolarmente. Un centro medicale dovrà decidere quando un caso giustifica la stampa, chi segmenta le immagini, chi approva il CAD, chi controlla il componente, dove vengono conservati i dati e chi assume il ruolo regolatorio appropriato. Dovrà inoltre distinguere chiaramente modelli educativi, modelli diagnostici, guide, strumenti e impianti. I risultati europei del 2025 suggeriscono che molti ospedali stanno iniziando a costruire proprio questa infrastruttura.

La stampa 3D in neurochirurgia entra quindi nella fase nella quale deve dimostrare di essere una tecnologia clinica, non soltanto una tecnologia di fabbricazione
Il dato più importante dello studio non è probabilmente una singola percentuale. È il passaggio di responsabilità. Quando produzione e design entrano nell’ospedale, diventano parte della pratica sanitaria e devono essere governati come tale. L’aumento dell’implant fabrication rende questa evoluzione ancora più evidente. Nei prossimi anni il successo non verrà misurato dal numero di stampanti installate nei reparti, ma dalla capacità di dimostrare che i workflow patient-specific riducono tempi, complicanze o costi e migliorano realmente gli outcome, mantenendo contemporaneamente un sistema qualità robusto. Se questa evidenza arriverà, l’in-house 3D printing potrà diventare una vera infrastruttura ospedaliera. La survey europea mostra che una parte della neurochirurgia ha già iniziato quel percorso, ma anche che la tecnologia sta avanzando più rapidamente della standardizzazione necessaria per governarla.

Studio europeo – struttura del campione

Cambiamenti statisticamente significativi 2020–2025

Come interpretare correttamente il 27,58%

Tecnologie rilevate

Principali applicazioni

Aree neurochirurgiche considerate più promettenti

Stato istituzionale nel 2025

Principali barriere nel 2025

Workflow patient-specific ospedaliero

Modello anatomico vs guida vs impianto

Regolazione europea dell’in-house

Esempio europeo: UTADI 3D – Hospital 12 de Octubre

Contesto internazionale: survey physician end-users

Questa survey non è direttamente comparabile con quella neurochirurgica europea: selezionava medici già coinvolti nella letteratura sul 3D printing ed era internazionale.

Limiti dello studio europeo

Che cosa servirebbe ora per consolidare la tecnologia